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COVID-19 和细菌性败血症的血容量评估 (BVAC19)

2023年9月19日 更新者：NYU Langone Health

ICU SARS-CoV-2 和细菌感染患者的血容量、成分和毛细血管渗漏

在入住重症监护病房 (ICU) 的 SARS-CoV-2 或细菌感染患者中，血管内容量的状态、血容量成分的特征以及血管渗漏的发展目前尚不清楚。 从未研究过这些参数与心脏功能参数、肺水肿和舌下微循环灌注参数之间的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染相关的急性呼吸衰竭是大多数因该病毒性综合症而入住 ICU 的患者入住 ICU 的主要原因，并且呈现出显着的临床挑战。 这些患者的严重低氧血症被认为部分与肺泡水肿的产生有关。 这可能与肺泡毛细血管膜的特定感染相关损伤有关，但其他因素可能与水肿形成有关。 尽管患者符合急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的标准，但关于 COVID-19 患者的肺部是否具有 ARDS 的特征以及治疗是否应模仿其他原因导致的 ARDS 的治疗存在重大争议。 ARDS 患者的一般原则是避免液体正平衡，因为这可能导致肺泡水肿。 此外，重症医学会关于 COVID-19 患者管理的指南提倡保守的输液策略。 然而，未纠正的低血容量可能导致额外的器官功能障碍（尤其是肾损伤）。 临床体液状态通常通过外周水肿的存在和每日体液平衡来估计，因此容易出错，因为这些与循环血容量关系不大。 根据血容量测量和红细胞容量来管理脓毒症患者，以揭示真正的贫血，已被证明可以改善结果。 最后，血管外空间中白蛋白的渗出已被证明与危重患者的预后相关。 鉴于文献中的可用数据，这些参数很有可能有助于指导 COVID-19 患者的护理，从而促进对这些患者的更好治疗。

这是一项前瞻性多中心研究，治疗团队对研究结果不知情。 该研究的主要目的是描述 SARS-CoV-患者住院早期的血容量、血液成分容量、毛细血管渗漏和心脏功能参数、肺水肿和舌下微循环灌注及其轨迹。 2或细菌感染。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

39

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因确诊 SARS-CoV-2 感染或细菌感染而入住 ICU 的患者

描述

纳入标准：

  • 确诊 SARS-CoV-2 或细菌感染
  • 患者入住 ICU
  • 患者年龄介于 18 至 95 岁之间
  • 开放的外周或中心静脉管路，可以从中抽血并通过它进行 131I 推注
  • 照顾患者的主要团队认为需要动脉导管

排除标准：

  • 拒绝知情同意参与研究
  • 怀孕或可能怀孕的妇女
  • 患者不太可能存活超过 72 小时
  • 生命维持治疗受限的患者（使用肾脏替代疗法）
  • 入院后 48 小时内已经接受或可能接受体外膜氧合支持的患者
  • 已知对碘或碘化 131I 白蛋白过敏
  • 需要肾脏替代治疗的慢性肾功能衰竭患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
COVID-19 ICU 患者
因确诊 SARS-CoV-2 感染而入住 ICU 的患者
设备：BVA-100
BVA-100 是一个软件包，旨在使用示踪剂稀释法计算人体血容量。 它使用标记的血清白蛋白。
设备：经肺热稀​​释 (TPTD)
TPTD 包括将配备热敏电阻的导管置于中央动脉（通常为股动脉或腋动脉）中，并通过中央静脉导管将冷生理盐水注入中央静脉。
其他名称：
  • 皮科
设备：舌下微循环
通过入射暗场成像，CytoCam 设备可以使用手持相机记录数字图像序列。 在目前的研究中，相机将用于非侵入性地记录舌下微循环的图像。
其他名称：
  • 细胞摄像头
ICU细菌感染患者

因确诊细菌感染而入住 ICU 的患者。

细菌感染被定义为临床怀疑存在两种或多种感染临床标志物的细菌感染：

  • 体温异常（>38C 或 <36C）
  • 心率增加（> 90 b / min），
  • 呼吸频率增加 > 20/分钟或动脉 CO2 减少：PaCO2 < 32 mmHg
  • 白细胞计数异常：< 4000 mm3 或 > 12,000 /mm3 或 > 10% 未成熟细胞

或者

  • 存在细菌生长的阳性（血液）培养物。
设备：BVA-100
BVA-100 是一个软件包，旨在使用示踪剂稀释法计算人体血容量。 它使用标记的血清白蛋白。
设备：经肺热稀​​释 (TPTD)
TPTD 包括将配备热敏电阻的导管置于中央动脉（通常为股动脉或腋动脉）中，并通过中央静脉导管将冷生理盐水注入中央静脉。
其他名称：
  • 皮科
设备：舌下微循环
通过入射暗场成像，CytoCam 设备可以使用手持相机记录数字图像序列。 在目前的研究中，相机将用于非侵入性地记录舌下微循环的图像。
其他名称：
  • 细胞摄像头

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
绝对总血容量的变化
大体时间：第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
使用 BVA-100 软件计算绝对总血容量。
第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
相对于理想体重的总血容量变化
大体时间：第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
使用 BVA-100 软件计算相对于理想体重的总血容量。
第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
绝对红细胞体积的变化
大体时间：第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
使用 BVA-100 软件计算的绝对红细胞体积。
第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
红细胞体积相对于理想体重的变化
大体时间：第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
使用 BVA-100 软件计算的相对于理想体重的红细胞体积。
第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
绝对血浆容量的变化
大体时间：第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
使用 BVA-100 软件计算的绝对血浆体积。
第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
血浆体积相对于理想体重的变化
大体时间：第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
使用 BVA-100 软件计算相对于理想体重的血浆体积。
第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
白蛋白渗出率的变化
大体时间：第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
使用 BVA-100 软件计算白蛋白的渗出率。 增加表明在观察期间渗出率增加。
第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
心率变化
大体时间：第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
使用 PICCO 测量。 心率表示为每分钟心跳次数 (BPM)。
第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
心输出量的变化
大体时间：第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
使用 PICCO 测量。 心输出量以每分钟升数 (L/min) 表示。
第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
每搏量的变化
大体时间：第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
使用 PICCO 测量。 每搏量以每平方米毫升数 (mL/m2) 表示。
第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
全身血管阻力 (SVR) 的变化
大体时间：第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
使用 PICCO 测量。 SVR 以达因/秒/cm^5 表示。
第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
全球舒张末期容积 (GEDV) 指数的变化
大体时间：第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
使用 PICCO 测量。 GEDV 以 mL/m2 表示。
第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
胸腔内血容量指数 (ITBVI) 的变化
大体时间：第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
使用 PICCO 测量。 ITBVI 以 mL/m2 表示。
第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
血管外肺水 (EVLW) 的变化
大体时间：第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
使用 PICCO 测量。 EVLW 以 mL/kg 表示。
第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
最大冲程量
大体时间：至 ICU 出院日（至第 21 天）
使用 PICCO 测量。 每搏量以 mL/m2 表示。
至 ICU 出院日（至第 21 天）
最小冲程量
大体时间：至 ICU 出院日（至第 21 天）
使用 PICCO 测量。 每搏量以 mL/m2 表示。
至 ICU 出院日（至第 21 天）
最大脉压
大体时间：至 ICU 出院日（至第 21 天）
使用 PICCO 测量。 脉压以毫米汞柱 (mmHg) 表示。
至 ICU 出院日（至第 21 天）
最小脉压
大体时间：至 ICU 出院日（至第 21 天）
使用 PICCO 测量。 脉压以毫米汞柱 (mmHg) 表示。
至 ICU 出院日（至第 21 天）
收缩压的变化
大体时间：第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
使用 PICCO 测量。 以 mmHg 表示的收缩压。
第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
舒张压的变化
大体时间：第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
使用 PICCO 测量。 以 mmHg 表示的舒张压。
第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
平均血压
大体时间：至 ICU 出院日（至第 21 天）
使用 PICCO 测量。 血压以 mmHg 表示。
至 ICU 出院日（至第 21 天）
中心静脉压 (CVP) 的变化
大体时间：第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）
使用 PICCO 测量。 CVP 以 mmHg 表示。
第 1 天，ICU 出院日（直至第 21 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
新发肾损伤的参与者人数
大体时间：至 ICU 出院日（至第 21 天）
至 ICU 出院日（至第 21 天）
需要肾脏替代治疗的参与者人数
大体时间：至 ICU 出院日（至第 21 天）
至 ICU 出院日（至第 21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

Daxor Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Jan Bakker, MD, PhD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月9日

研究完成 (实际的)

2023年4月9日

研究注册日期

首次提交

2020年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-00896

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

膳食补充剂

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