Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodvolumenvurdering ved COVID-19 og bakteriel sepsis (BVAC19)

19. september 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Blodvolumen, komponenter og kapillærlækage hos ICU-patienter med SARS-CoV-2 og bakterielle infektioner

Hos patienter med SARS-CoV-2 eller bakteriel infektion indlagt på intensivafdelingen (ICU), er tilstanden af ​​det intravaskulære volumen, karakteristikaene for blodvolumenkomponenterne og udviklingen af ​​en vaskulær lækage ukendt. Forholdet mellem disse parametre og parametre for hjerteydelse, lungeødem og sublinguale mikrocirkulatoriske perfusionsparametre er aldrig blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respirationssvigt relateret til infektion med det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), er hovedårsagen til ICU-indlæggelse hos de fleste patienter, der er indlagt på ICU i dette virale syndrom, og det udgør en signifikant klinisk udfordring. Alvorlig hypoxæmi hos disse patienter menes til dels at være relateret til generering af alveolært ødem. Dette vil være relateret til den specifikke infektionsrelaterede skade på alveoli-kapillærmembranen, men andre faktorer kan være relateret til ødemdannelse. Selvom patienter opfylder kriterierne for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), er der betydelig uenighed om, hvorvidt lungerne hos COVID-19-patienterne har karakteristika for ARDS og dermed om behandlingen skal efterligne behandling af ARDS på grund af andre årsager. Et generelt princip hos ARDS-patienter er at undgå positive væskebalancer, da dette kan bidrage til alveolært ødem. Retningslinjerne for håndtering af COVID-19-patienter af Society of Critical Care Medicine går også ind for en konservativ væskestrategi. Imidlertid kan ukorrigeret hypovolæmi resultere i yderligere organdysfunktion (især nyreskade). Den kliniske væskestatus estimeres sædvanligvis ved tilstedeværelsen af ​​perifert ødem og daglige væskebalancer og dermed tilbøjelige til fejl, da disse er dårligt relateret til den cirkulerende blodvolumen. Håndtering af patienter med sepsis baseret på blodvolumenmålinger og røde blodlegemers volumen, for at afsløre ægte anæmi, har vist sig at forbedre resultatet. Endelig har transudation af albumin i det ekstravaskulære rum vist sig at være forbundet med udfaldet af kritisk syge patienter. Det er meget plausibelt, at disse parametre kan hjælpe med at vejlede behandlingen af ​​COVID-19-patienter givet de tilgængelige data i litteraturen og dermed fremme bedre behandling af disse patienter.

Dette er et prospektivt multicenterstudie, hvor behandlingsteamet er blindet for undersøgelsens resultater. Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive blodvolumen, volumen af ​​blodkomponenter, kapillærlækage og parametre for hjerteydelse, lungeødem og sublingual mikrocirkulatorisk perfusion og deres forløb under den tidlige fase af hospitalsindlæggelse af patienter med SARS-CoV- 2 eller bakteriel infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelingen med en bekræftet SARS-CoV-2-infektion eller bakteriel infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet SARS-CoV-2 eller bakteriel infektion
  • Patient indlagt på intensivafdelingen
  • Patientalderen er mellem 18 og 95 år
  • Patent perifer eller central venelinje, hvorfra der kan tages blod, og gennem hvilken 131I bolus kan administreres
  • Arteriekateter anses for indiceret af det primære team, der tager sig af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Afvist informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Gravide eller muligvis gravide
  • Det er usandsynligt, at patienten overlever mere end 72 timer
  • Patient med livsopretholdende behandlingsbegrænsninger (brug af nyreudskiftningsterapi)
  • Patienten er allerede på eller vil sandsynligvis blive anbragt på ekstrakorporal membran-iltningsstøtte inden for 48 timer efter indlæggelse
  • Kendt allergi over for jod eller jodholdigt 131I albumin
  • Patienter med kronisk nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 ICU-patienter
Patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med en bekræftet SARS-CoV-2-infektion
Enhed: BVA-100
BVA-100 er en softwarepakke designet til at beregne humant blodvolumen ved hjælp af sporfortyndingsmetoden. Den bruger mærket serumalbumin.
Enhed: Transpulmonal termodilution (TPTD)
TPTD består af anbringelse af et termistor-udstyret kateter i en central arterie (normalt lår- eller aksillær arterie) og indsprøjtning af kold saltvandsopløsning i en central vene gennem et centralt venekateter.
Andre navne:
  • PICCO
Enhed: Sublingual mikrocirkulation
Med indfaldende mørkefeltsbilleddannelse kan CytoCam-enheden optage digitale billedsekvenser ved hjælp af et håndholdt kamera. I den aktuelle undersøgelse vil kameraet blive brugt til ikke-invasivt at optage billeder af den sublinguale mikrocirkulation.
Andre navne:
  • CytoCam
ICU-patienter med bakteriel infektion

Patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med en bekræftet bakteriel infektion.

Bakteriel infektion er defineret som den kliniske mistanke om en bakteriel infektion med tilstedeværelsen af ​​to eller flere kliniske markører for infektion:

  • unormal kropstemperatur (>38C eller <36C)
  • øget puls (>90 b/min),
  • øget respirationsfrekvens > 20/min eller nedsat arteriel CO2: PaCO2 < 32 mmHg
  • Unormalt antal hvide blodlegemer: < 4000 mm3 eller > 12.000 /mm3 eller > 10 % umodne celler

ELLER

  • Tilstedeværelsen af ​​en positiv (blod)kultur med bakterievækst.
Enhed: BVA-100
BVA-100 er en softwarepakke designet til at beregne humant blodvolumen ved hjælp af sporfortyndingsmetoden. Den bruger mærket serumalbumin.
Enhed: Transpulmonal termodilution (TPTD)
TPTD består af anbringelse af et termistor-udstyret kateter i en central arterie (normalt lår- eller aksillær arterie) og indsprøjtning af kold saltvandsopløsning i en central vene gennem et centralt venekateter.
Andre navne:
  • PICCO
Enhed: Sublingual mikrocirkulation
Med indfaldende mørkefeltsbilleddannelse kan CytoCam-enheden optage digitale billedsekvenser ved hjælp af et håndholdt kamera. I den aktuelle undersøgelse vil kameraet blive brugt til ikke-invasivt at optage billeder af den sublinguale mikrocirkulation.
Andre navne:
  • CytoCam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absolut total blodvolumen
Tidsramme: Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Absolut total blodvolumen beregnet ved hjælp af BVA-100 software.
Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Ændring i det samlede blodvolumen i forhold til den ideelle kropsvægt
Tidsramme: Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Samlet blodvolumen i forhold til den ideelle kropsvægt beregnet ved hjælp af BVA-100-softwaren.
Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Ændring i det absolutte volumen af ​​røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Absolut volumen af ​​røde blodlegemer beregnet ved hjælp af BVA-100-softwaren.
Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Ændring i volumen af ​​røde blodlegemer i forhold til den ideelle kropsvægt
Tidsramme: Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Røde blodlegemers volumen i forhold til den ideelle kropsvægt beregnet ved hjælp af BVA-100-softwaren.
Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Ændring i absolut plasmavolumen
Tidsramme: Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Absolut plasmavolumen beregnet ved hjælp af BVA-100-softwaren.
Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Ændring i plasmavolumen i forhold til den ideelle kropsvægt
Tidsramme: Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Plasmavolumen i forhold til den ideelle kropsvægt beregnet ved hjælp af BVA-100-softwaren.
Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Ændring i transudationshastighed af albumin
Tidsramme: Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Transudationshastighed af albumin beregnet ved hjælp af BVA-100-softwaren. En stigning indikerer, at transudationshastigheden er steget i observationsperioden.
Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Målt med PICCO. Hjertefrekvens udtrykt som slag per minut (BPM).
Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Ændring i hjerteoutput
Tidsramme: Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Målt med PICCO. Hjertevolumen udtrykt i liter pr. minut (L/min).
Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Ændring i slagvolumen
Tidsramme: Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Målt med PICCO. Slagvolumen udtrykt i milliliter pr. kvadratmeter (mL/m2).
Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Ændring i systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Målt med PICCO. SVR udtrykt i dyn/sekund/cm^5.
Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Ændring i Global End Diastolic Volume (GEDV) Index
Tidsramme: Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Målt med PICCO. GEDV udtrykt i ml/m2.
Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Ændring i Intra-Thoracic Blood Volume Index (ITBVI)
Tidsramme: Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Målt med PICCO. ITBVI udtrykt i ml/m2.
Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Ændring i ekstravaskulært lungevand (EVLW)
Tidsramme: Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Målt med PICCO. EVLW udtrykt i ml/kg.
Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Maksimal slagvolumen
Tidsramme: Op til dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Målt med PICCO. Slagvolumen udtrykt i ml/m2.
Op til dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Minimum slagvolumen
Tidsramme: Op til dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Målt med PICCO. Slagvolumen udtrykt i ml/m2.
Op til dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Maksimalt pulstryk
Tidsramme: Op til dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Målt med PICCO. Pulstryk udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg).
Op til dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Minimum pulstryk
Tidsramme: Op til dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Målt med PICCO. Pulstryk udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg).
Op til dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Målt med PICCO. Systolisk blodtryk udtrykt i mmHg.
Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Målt med PICCO. Diastolisk blodtryk udtrykt i mmHg.
Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Op til dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Målt med PICCO. Blodtryk udtrykt i mmHg.
Op til dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Ændring i det centrale venøse tryk (CVP)
Tidsramme: Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Målt med PICCO. CVP udtrykt i mmHg.
Dag 1, dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med nyopstået nyreskade
Tidsramme: Op til dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Op til dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Antal deltagere, der har behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Op til dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)
Op til dag for ICU-udskrivning (op til dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Daxor Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Bakker, MD, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med BVA-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner