Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodvolymbedömning vid COVID-19 och bakteriell sepsis (BVAC19)

19 september 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Blodvolym, komponenter och kapillärläcka hos intensivvårdspatienter med SARS-CoV-2 och bakteriella infektioner

Hos patienter med SARS-CoV-2 eller bakteriell infektion inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) är tillståndet för den intravaskulära volymen, egenskaperna hos blodvolymkomponenterna och utvecklingen av ett vaskulärt läckage för närvarande okänt. Sambandet mellan dessa parametrar och parametrar för hjärtprestanda, lungödem och sublinguala mikrocirkulatoriska perfusionsparametrar har aldrig studerats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut andningssvikt relaterad till infektion av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus-2 (SARS-CoV-2), är den främsta orsaken till inläggning på intensivvårdsavdelningen hos majoriteten av patienterna inlagda på intensivvårdsavdelningen för detta virala syndrom, och det uppvisar en betydande klinisk utmaning. Allvarlig hypoxemi hos dessa patienter tros delvis vara relaterad till alveolärt ödem. Detta skulle vara relaterat till den specifika infektionsrelaterade skadan på alveol-kapillärmembranet, men andra faktorer kan vara relaterade till ödembildning. Även om patienter uppfyller kriterierna för Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), finns det betydande kontroverser om huruvida lungorna hos COVID-19-patienterna har egenskaperna hos ARDS och därmed om behandlingen ska efterlikna behandling av ARDS på grund av andra orsaker. En allmän princip hos ARDS-patienter är att undvika positiva vätskebalanser eftersom detta kan bidra till alveolärt ödem. Riktlinjerna för hantering av COVID-19-patienter av Society of Critical Care Medicine förespråkar också en konservativ vätskestrategi. Okorrigerad hypovolemi kan dock resultera i ytterligare organdysfunktion (särskilt njurskada). Den kliniska vätskestatusen uppskattas vanligtvis av förekomsten av perifert ödem och dagliga vätskebalanser och därmed benägen för fel eftersom dessa är dåligt relaterade till den cirkulerande blodvolymen. Behandling av patienter med sepsis baserat på mätningar av blodvolym och volym av röda blodkroppar, för att avslöja sann anemi, har visat sig förbättra resultatet. Slutligen har transudation av albumin i det extravaskulära utrymmet visat sig vara associerat med resultatet av kritiskt sjuka patienter. Det är mycket troligt att dessa parametrar kan hjälpa till att vägleda vården av covid-19-patienter med tanke på tillgängliga data i litteraturen, och därmed främja bättre behandling av dessa patienter.

Detta är en prospektiv multicenterstudie där behandlingsteamet är blind för studiens resultat. Det primära syftet med studien är att beskriva blodvolymen, volymen av blodkomponenter, kapillärläckaget och parametrar för hjärtprestanda, lungödem och sublingual mikrocirkulatorisk perfusion och deras bana under den tidiga fasen av sjukhusvistelse av patienter med SARS-CoV- 2 eller bakteriell infektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med en bekräftad SARS-CoV-2-infektion eller bakteriell infektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad SARS-CoV-2 eller bakteriell infektion
  • Patient inlagd på ICU
  • Patientåldern är mellan 18 och 95 år
  • Patenterad perifer eller central venlinje från vilken blod kan tas och genom vilken 131I bolus kan administreras
  • Arteriell kateter anses indikerad av primärt team som tar hand om patienten

Exklusions kriterier:

  • Vägrade informerat samtycke att delta i studien
  • Gravida eller möjligen gravida kvinnor
  • Det är osannolikt att patienten överlever mer än 72 timmar
  • Patient med livsuppehållande behandlingsbegränsningar (användning av njurersättningsterapi)
  • Patient som redan är på eller kommer troligen att placeras på extrakorporealt membransyresättningsstöd inom 48 timmar efter inläggning
  • Känd allergi mot jod eller joderat 131I-albumin
  • Patienter med kronisk njursvikt som kräver njurersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Covid-19 intensivvårdspatienter
Patienter som är inlagda på ICU med en bekräftad SARS-CoV-2-infektion
Enhet: BVA-100
BVA-100 är ett mjukvarupaket utformat för att beräkna mänsklig blodvolym med hjälp av spårspädningsmetoden. Den använder taggat serumalbumin.
Enhet: Transpulmonell termodilution (TPTD)
TPTD består av att placera en termistorutrustad kateter i en central artär (vanligtvis lårbens- eller axillärartären) och injicera kall saltlösning i en central ven genom en central venkateter.
Andra namn:
  • PICCO
Enhet: Sublingual mikrocirkulation
Med infallande mörkfältsavbildning kan CytoCam-enheten spela in digitala bildsekvenser med hjälp av en handhållen kamera. I den aktuella studien kommer kameran att användas för att icke-invasivt spela in bilder av den sublinguala mikrocirkulationen.
Andra namn:
  • CytoCam
ICU-patienter med bakteriell infektion

Patienter som är inlagda på ICU med en bekräftad bakteriell infektion.

Bakteriell infektion definieras som den kliniska misstanken om en bakterieinfektion med närvaro av två eller flera kliniska markörer för infektion:

  • onormal kroppstemperatur (>38C eller <36C)
  • ökad hjärtfrekvens (>90 b/min),
  • ökad andningsfrekvens > 20/min eller minskad arteriell CO2: PaCO2 < 32 mmHg
  • Onormalt antal vita blodkroppar: < 4 000 mm3 eller > 12 000 /mm3 eller > 10 % omogna celler

ELLER

  • Förekomsten av en positiv (blod)kultur med bakterietillväxt.
Enhet: BVA-100
BVA-100 är ett mjukvarupaket utformat för att beräkna mänsklig blodvolym med hjälp av spårspädningsmetoden. Den använder taggat serumalbumin.
Enhet: Transpulmonell termodilution (TPTD)
TPTD består av att placera en termistorutrustad kateter i en central artär (vanligtvis lårbens- eller axillärartären) och injicera kall saltlösning i en central ven genom en central venkateter.
Andra namn:
  • PICCO
Enhet: Sublingual mikrocirkulation
Med infallande mörkfältsavbildning kan CytoCam-enheten spela in digitala bildsekvenser med hjälp av en handhållen kamera. I den aktuella studien kommer kameran att användas för att icke-invasivt spela in bilder av den sublinguala mikrocirkulationen.
Andra namn:
  • CytoCam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i absolut total blodvolym
Tidsram: Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Absolut total blodvolym beräknad med programvaran BVA-100.
Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Förändring i total blodvolym i förhållande till ideal kroppsvikt
Tidsram: Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Total blodvolym i förhållande till ideal kroppsvikt beräknad med hjälp av programvaran BVA-100.
Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Förändring i absolut volym av röda blodkroppar
Tidsram: Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Absolut volym av röda blodkroppar beräknad med hjälp av programvaran BVA-100.
Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Förändring av röda blodkroppars volym i förhållande till ideal kroppsvikt
Tidsram: Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Röda blodkroppars volym i förhållande till ideal kroppsvikt beräknad med hjälp av programvaran BVA-100.
Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Förändring i absolut plasmavolym
Tidsram: Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Absolut plasmavolym beräknad med programvaran BVA-100.
Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Förändring i plasmavolym i förhållande till ideal kroppsvikt
Tidsram: Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Plasmavolym i förhållande till ideal kroppsvikt beräknad med hjälp av programvaran BVA-100.
Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Förändring i transudationshastighet för albumin
Tidsram: Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Transudationshastighet för albumin beräknad med BVA-100-programvaran. En ökning indikerar att transudationshastigheten ökat under observationsperioden.
Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Mäts med PICCO. Hjärtfrekvens uttryckt som slag per minut (BPM).
Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Mäts med PICCO. Hjärtvolym uttryckt i liter per minut (L/min).
Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Ändring av slagvolym
Tidsram: Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Mäts med PICCO. Slagvolym uttryckt i milliliter per kvadratmeter (mL/m2).
Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Förändring i systemisk vaskulär resistens (SVR)
Tidsram: Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Mäts med PICCO. SVR uttryckt i dyn/sekund/cm^5.
Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Förändring i Global End Diastolic Volume (GEDV) Index
Tidsram: Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Mäts med PICCO. GEDV uttryckt i ml/m2.
Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Förändring i Intra-Thoracic Blood Volume Index (ITBVI)
Tidsram: Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Mäts med PICCO. ITBVI uttryckt i ml/m2.
Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Förändring i extravaskulärt lungvatten (EVLW)
Tidsram: Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Mäts med PICCO. EVLW uttryckt i ml/kg.
Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Maximal slagvolym
Tidsram: Upp till dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Mäts med PICCO. Slagvolym uttryckt i ml/m2.
Upp till dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Minsta slagvolym
Tidsram: Upp till dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Mäts med PICCO. Slagvolym uttryckt i ml/m2.
Upp till dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Maximalt pulstryck
Tidsram: Upp till dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Mäts med PICCO. Pulstryck uttryckt i millimeter kvicksilver (mmHg).
Upp till dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Lägsta pulstryck
Tidsram: Upp till dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Mäts med PICCO. Pulstryck uttryckt i millimeter kvicksilver (mmHg).
Upp till dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Mäts med PICCO. Systoliskt blodtryck uttryckt i mmHg.
Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Mäts med PICCO. Diastoliskt blodtryck uttryckt i mmHg.
Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Upp till dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Mäts med PICCO. Blodtryck uttryckt i mmHg.
Upp till dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Förändring i centralt venöst tryck (CVP)
Tidsram: Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Mäts med PICCO. CVP uttryckt i mmHg.
Dag 1, dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med nystartad njurskada
Tidsram: Upp till dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Upp till dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Antal deltagare som behöver njurersättningsterapi
Tidsram: Upp till dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)
Upp till dag för ICU-utskrivning (upp till dag 21)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Daxor Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Bakker, MD, PhD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-00896

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera