- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04517695
Blodvolumvurdering ved COVID-19 og bakteriell sepsis (BVAC19)
Blodvolum, komponenter og kapillærlekkasje hos ICU-pasienter med SARS-CoV-2 og bakterielle infeksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respirasjonssvikt relatert til infeksjon av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus-2 (SARS-CoV-2), er hovedårsaken til innleggelse på intensivavdelingen hos flertallet av pasienter innlagt på intensivavdelingen med dette virale syndromet, og det utgjør en betydelig klinisk utfordring. Alvorlig hypoksemi hos disse pasientene antas å være delvis relatert til generering av alveolært ødem. Dette vil være relatert til den spesifikke infeksjonsrelaterte skaden på alveoli-kapillærmembranen, men andre faktorer kan være relatert til ødemdannelse. Selv om pasienter oppfyller kriteriene for akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS), er det betydelig uenighet om hvorvidt lungene til COVID-19-pasientene har egenskapene til ARDS og dermed om behandlingen skal etterligne behandling av ARDS på grunn av andre årsaker. Et generelt prinsipp hos ARDS-pasienter er å unngå positive væskebalanser da dette kan bidra til alveolært ødem. Retningslinjene for behandling av COVID-19-pasienter av Society of Critical Care Medicine tar også til orde for en konservativ væskestrategi. Imidlertid kan ukorrigert hypovolemi resultere i ytterligere organdysfunksjon (spesielt nyreskade). Den kliniske væskestatusen estimeres vanligvis av tilstedeværelsen av perifert ødem og daglige væskebalanser og dermed utsatt for feil da disse er dårlig relatert til det sirkulerende blodvolumet. Behandling av pasienter med sepsis basert på blodvolummålinger og røde blodlegemer, for å avsløre sann anemi, har vist seg å forbedre resultatet. Endelig har transudasjon av albumin i det ekstravaskulære rommet vist seg å være assosiert med utfallet av kritisk syke pasienter. Det er svært plausibelt at disse parameterne kan hjelpe til med å veilede behandlingen av COVID-19-pasienter gitt tilgjengelige data i litteraturen, og dermed fremme bedre behandling av disse pasientene.
Dette er en prospektiv multisenterstudie hvor behandlingsteamet er blindet for resultatene av studien. Hovedmålet med studien er å beskrive blodvolumet, volumet av blodkomponenter, kapillærlekkasjen og parametere for hjerteytelse, lungeødem og sublingual mikrosirkulatorisk perfusjon og deres bane under den tidlige fasen av sykehusinnleggelse av pasienter med SARS-CoV- 2 eller bakteriell infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet SARS-CoV-2 eller bakteriell infeksjon
- Pasient innlagt på intensivavdelingen
- Pasientens alder er mellom 18 og 95 år
- Patent perifer eller sentral venelinje som blod kan tas fra og gjennom hvilken 131I bolus kan administreres
- Arteriekateter vurderes som indisert av primærteam som tar seg av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Nektet informert samtykke til å delta i studien
- Gravide eller mulige gravide
- Pasienten vil sannsynligvis ikke overleve mer enn 72 timer
- Pasient med livsopprettholdende behandlingsbegrensninger (bruk av nyreerstatningsterapi)
- Pasient som allerede er på eller vil sannsynligvis bli plassert på ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte innen 48 timer etter innleggelse
- Kjent allergi mot jod eller jodert 131I albumin
- Pasienter med kronisk nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 ICU-pasienter
Pasienter som er innlagt på intensivavdelingen med en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
|
BVA-100 er en programvarepakke utviklet for å beregne humant blodvolum ved å bruke metoden for fortynning av sporstoff.
Den bruker merket serumalbumin.
TPTD består av å plassere et termistorutstyrt kateter i en sentral arterie (vanligvis lår- eller aksillærarterien) og injisere kald saltvannsløsning i en sentral vene gjennom et sentralt venekateter.
Andre navn:
Med innfallende mørkfeltsavbildning kan CytoCam-enheten ta opp digitale bildesekvenser ved hjelp av et håndholdt kamera.
I den nåværende studien vil kameraet bli brukt til å ikke-invasivt ta bilder av den sublinguale mikrosirkulasjonen.
Andre navn:
|
|
ICU Pasienter med bakteriell infeksjon
Pasienter som er innlagt på intensivavdelingen med bekreftet bakteriell infeksjon. Bakteriell infeksjon er definert som den kliniske mistanken om en bakteriell infeksjon med tilstedeværelse av to eller flere kliniske markører for infeksjon:
ELLER
|
BVA-100 er en programvarepakke utviklet for å beregne humant blodvolum ved å bruke metoden for fortynning av sporstoff.
Den bruker merket serumalbumin.
TPTD består av å plassere et termistorutstyrt kateter i en sentral arterie (vanligvis lår- eller aksillærarterien) og injisere kald saltvannsløsning i en sentral vene gjennom et sentralt venekateter.
Andre navn:
Med innfallende mørkfeltsavbildning kan CytoCam-enheten ta opp digitale bildesekvenser ved hjelp av et håndholdt kamera.
I den nåværende studien vil kameraet bli brukt til å ikke-invasivt ta bilder av den sublinguale mikrosirkulasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i absolutt totalt blodvolum
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Absolutt totalt blodvolum beregnet med BVA-100-programvare.
|
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Endring i totalt blodvolum i forhold til ideell kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Totalt blodvolum i forhold til ideell kroppsvekt beregnet ved hjelp av BVA-100-programvaren.
|
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Endring i absolutt røde blodcellevolum
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Absolutt volum av røde blodlegemer beregnet ved hjelp av BVA-100-programvaren.
|
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Endring i volum av røde blodlegemer i forhold til ideell kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Røde blodlegemer i forhold til ideell kroppsvekt beregnet ved hjelp av BVA-100-programvaren.
|
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Endring i absolutt plasmavolum
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Absolutt plasmavolum beregnet ved hjelp av BVA-100-programvaren.
|
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Endring i plasmavolum i forhold til ideell kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Plasmavolum i forhold til ideell kroppsvekt beregnet ved hjelp av BVA-100-programvaren.
|
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Endring i transudasjonshastighet for albumin
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Transudasjonshastighet av albumin beregnet ved hjelp av BVA-100-programvaren.
En økning indikerer transudasjonshastigheten økt i løpet av observasjonsperioden.
|
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Målt med PICCO.
Hjertefrekvens uttrykt som slag per minutt (BPM).
|
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Endring i hjertevolum
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Målt med PICCO.
Hjertevolum uttrykt i liter per minutt (L/min).
|
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Endring i slagvolum
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Målt med PICCO.
Slagvolum uttrykt i milliliter per kvadratmeter (mL/m2).
|
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Endring i systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Målt med PICCO.
SVR uttrykt i dyn/sekund/cm^5.
|
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Endring i Global End Diastolic Volume (GEDV) Index
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Målt med PICCO.
GEDV uttrykt i ml/m2.
|
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Endring i Intra-Thoracic Blood Volume Index (ITBVI)
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Målt med PICCO.
ITBVI uttrykt i ml/m2.
|
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Endring i ekstravaskulært lungevann (EVLW)
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Målt med PICCO.
EVLW uttrykt i ml/kg.
|
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Maksimalt slagvolum
Tidsramme: Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Målt med PICCO.
Slagvolum uttrykt i mL/m2.
|
Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Minimum slagvolum
Tidsramme: Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Målt med PICCO.
Slagvolum uttrykt i mL/m2.
|
Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Maksimalt pulstrykk
Tidsramme: Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Målt med PICCO.
Pulstrykk uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Minimum pulstrykk
Tidsramme: Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Målt med PICCO.
Pulstrykk uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Målt med PICCO.
Systolisk blodtrykk uttrykt i mmHg.
|
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Målt med PICCO.
Diastolisk blodtrykk uttrykt i mmHg.
|
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Målt med PICCO.
Blodtrykk uttrykt i mmHg.
|
Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Endring i sentralt venetrykk (CVP)
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Målt med PICCO.
CVP uttrykt i mmHg.
|
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med ny debutert nyreskade
Tidsramme: Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
|
Antall deltakere som trenger nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Bakker, MD, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Sepsis
- Infeksjoner
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Bakterielle infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 20-00896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .