Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodvolumvurdering ved COVID-19 og bakteriell sepsis (BVAC19)

19. september 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Blodvolum, komponenter og kapillærlekkasje hos ICU-pasienter med SARS-CoV-2 og bakterielle infeksjoner

Hos pasienter med SARS-CoV-2 eller bakteriell infeksjon innlagt på intensivavdelingen (ICU), er tilstanden til det intravaskulære volumet, egenskapene til blodvolumkomponentene og utviklingen av en vaskulær lekkasje foreløpig ukjent. Forholdet mellom disse parameterne og parametere for hjerteytelse, lungeødem og sublinguale mikrosirkulatoriske perfusjonsparametere har aldri blitt studert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt respirasjonssvikt relatert til infeksjon av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus-2 (SARS-CoV-2), er hovedårsaken til innleggelse på intensivavdelingen hos flertallet av pasienter innlagt på intensivavdelingen med dette virale syndromet, og det utgjør en betydelig klinisk utfordring. Alvorlig hypoksemi hos disse pasientene antas å være delvis relatert til generering av alveolært ødem. Dette vil være relatert til den spesifikke infeksjonsrelaterte skaden på alveoli-kapillærmembranen, men andre faktorer kan være relatert til ødemdannelse. Selv om pasienter oppfyller kriteriene for akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS), er det betydelig uenighet om hvorvidt lungene til COVID-19-pasientene har egenskapene til ARDS og dermed om behandlingen skal etterligne behandling av ARDS på grunn av andre årsaker. Et generelt prinsipp hos ARDS-pasienter er å unngå positive væskebalanser da dette kan bidra til alveolært ødem. Retningslinjene for behandling av COVID-19-pasienter av Society of Critical Care Medicine tar også til orde for en konservativ væskestrategi. Imidlertid kan ukorrigert hypovolemi resultere i ytterligere organdysfunksjon (spesielt nyreskade). Den kliniske væskestatusen estimeres vanligvis av tilstedeværelsen av perifert ødem og daglige væskebalanser og dermed utsatt for feil da disse er dårlig relatert til det sirkulerende blodvolumet. Behandling av pasienter med sepsis basert på blodvolummålinger og røde blodlegemer, for å avsløre sann anemi, har vist seg å forbedre resultatet. Endelig har transudasjon av albumin i det ekstravaskulære rommet vist seg å være assosiert med utfallet av kritisk syke pasienter. Det er svært plausibelt at disse parameterne kan hjelpe til med å veilede behandlingen av COVID-19-pasienter gitt tilgjengelige data i litteraturen, og dermed fremme bedre behandling av disse pasientene.

Dette er en prospektiv multisenterstudie hvor behandlingsteamet er blindet for resultatene av studien. Hovedmålet med studien er å beskrive blodvolumet, volumet av blodkomponenter, kapillærlekkasjen og parametere for hjerteytelse, lungeødem og sublingual mikrosirkulatorisk perfusjon og deres bane under den tidlige fasen av sykehusinnleggelse av pasienter med SARS-CoV- 2 eller bakteriell infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdelingen med en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon eller bakteriell infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet SARS-CoV-2 eller bakteriell infeksjon
  • Pasient innlagt på intensivavdelingen
  • Pasientens alder er mellom 18 og 95 år
  • Patent perifer eller sentral venelinje som blod kan tas fra og gjennom hvilken 131I bolus kan administreres
  • Arteriekateter vurderes som indisert av primærteam som tar seg av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Nektet informert samtykke til å delta i studien
  • Gravide eller mulige gravide
  • Pasienten vil sannsynligvis ikke overleve mer enn 72 timer
  • Pasient med livsopprettholdende behandlingsbegrensninger (bruk av nyreerstatningsterapi)
  • Pasient som allerede er på eller vil sannsynligvis bli plassert på ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte innen 48 timer etter innleggelse
  • Kjent allergi mot jod eller jodert 131I albumin
  • Pasienter med kronisk nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 ICU-pasienter
Pasienter som er innlagt på intensivavdelingen med en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
BVA-100 er en programvarepakke utviklet for å beregne humant blodvolum ved å bruke metoden for fortynning av sporstoff. Den bruker merket serumalbumin.
TPTD består av å plassere et termistorutstyrt kateter i en sentral arterie (vanligvis lår- eller aksillærarterien) og injisere kald saltvannsløsning i en sentral vene gjennom et sentralt venekateter.
Andre navn:
  • PICCO
Med innfallende mørkfeltsavbildning kan CytoCam-enheten ta opp digitale bildesekvenser ved hjelp av et håndholdt kamera. I den nåværende studien vil kameraet bli brukt til å ikke-invasivt ta bilder av den sublinguale mikrosirkulasjonen.
Andre navn:
  • CytoCam
ICU Pasienter med bakteriell infeksjon

Pasienter som er innlagt på intensivavdelingen med bekreftet bakteriell infeksjon.

Bakteriell infeksjon er definert som den kliniske mistanken om en bakteriell infeksjon med tilstedeværelse av to eller flere kliniske markører for infeksjon:

  • unormal kroppstemperatur (>38C eller <36C)
  • økt hjertefrekvens (>90 b/min),
  • økt respirasjonsfrekvens > 20/min eller redusert arteriell CO2: PaCO2 < 32 mmHg
  • Unormalt antall hvite blodlegemer: < 4000 mm3 eller > 12 000 /mm3 eller > 10 % umodne celler

ELLER

  • Tilstedeværelsen av en positiv (blod)kultur med bakterievekst.
BVA-100 er en programvarepakke utviklet for å beregne humant blodvolum ved å bruke metoden for fortynning av sporstoff. Den bruker merket serumalbumin.
TPTD består av å plassere et termistorutstyrt kateter i en sentral arterie (vanligvis lår- eller aksillærarterien) og injisere kald saltvannsløsning i en sentral vene gjennom et sentralt venekateter.
Andre navn:
  • PICCO
Med innfallende mørkfeltsavbildning kan CytoCam-enheten ta opp digitale bildesekvenser ved hjelp av et håndholdt kamera. I den nåværende studien vil kameraet bli brukt til å ikke-invasivt ta bilder av den sublinguale mikrosirkulasjonen.
Andre navn:
  • CytoCam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i absolutt totalt blodvolum
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Absolutt totalt blodvolum beregnet med BVA-100-programvare.
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Endring i totalt blodvolum i forhold til ideell kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Totalt blodvolum i forhold til ideell kroppsvekt beregnet ved hjelp av BVA-100-programvaren.
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Endring i absolutt røde blodcellevolum
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Absolutt volum av røde blodlegemer beregnet ved hjelp av BVA-100-programvaren.
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Endring i volum av røde blodlegemer i forhold til ideell kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Røde blodlegemer i forhold til ideell kroppsvekt beregnet ved hjelp av BVA-100-programvaren.
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Endring i absolutt plasmavolum
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Absolutt plasmavolum beregnet ved hjelp av BVA-100-programvaren.
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Endring i plasmavolum i forhold til ideell kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Plasmavolum i forhold til ideell kroppsvekt beregnet ved hjelp av BVA-100-programvaren.
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Endring i transudasjonshastighet for albumin
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Transudasjonshastighet av albumin beregnet ved hjelp av BVA-100-programvaren. En økning indikerer transudasjonshastigheten økt i løpet av observasjonsperioden.
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Målt med PICCO. Hjertefrekvens uttrykt som slag per minutt (BPM).
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Endring i hjertevolum
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Målt med PICCO. Hjertevolum uttrykt i liter per minutt (L/min).
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Endring i slagvolum
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Målt med PICCO. Slagvolum uttrykt i milliliter per kvadratmeter (mL/m2).
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Endring i systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Målt med PICCO. SVR uttrykt i dyn/sekund/cm^5.
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Endring i Global End Diastolic Volume (GEDV) Index
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Målt med PICCO. GEDV uttrykt i ml/m2.
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Endring i Intra-Thoracic Blood Volume Index (ITBVI)
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Målt med PICCO. ITBVI uttrykt i ml/m2.
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Endring i ekstravaskulært lungevann (EVLW)
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Målt med PICCO. EVLW uttrykt i ml/kg.
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Maksimalt slagvolum
Tidsramme: Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Målt med PICCO. Slagvolum uttrykt i mL/m2.
Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Minimum slagvolum
Tidsramme: Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Målt med PICCO. Slagvolum uttrykt i mL/m2.
Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Maksimalt pulstrykk
Tidsramme: Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Målt med PICCO. Pulstrykk uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Minimum pulstrykk
Tidsramme: Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Målt med PICCO. Pulstrykk uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Målt med PICCO. Systolisk blodtrykk uttrykt i mmHg.
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Målt med PICCO. Diastolisk blodtrykk uttrykt i mmHg.
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Målt med PICCO. Blodtrykk uttrykt i mmHg.
Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Endring i sentralt venetrykk (CVP)
Tidsramme: Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Målt med PICCO. CVP uttrykt i mmHg.
Dag 1, dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med ny debutert nyreskade
Tidsramme: Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Antall deltakere som trenger nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)
Opp til dag for utskrivning av intensivavdelingen (opp til dag 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Bakker, MD, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere