Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objętości krwi w przebiegu COVID-19 i sepsy bakteryjnej (BVAC19)

19 września 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Objętość krwi, składniki i przeciek włośniczkowy u pacjentów OIOM z SARS-CoV-2 i infekcjami bakteryjnymi

U pacjentów z SARS-CoV-2 lub infekcją bakteryjną przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM) stan objętości wewnątrznaczyniowej, charakterystyka składowych objętości krwi oraz rozwój przecieku naczyniowego są obecnie nieznane. Związek tych parametrów z parametrami wydolności serca, obrzękiem płuc i parametrami perfuzji mikrokrążenia podjęzykowego nigdy nie był badany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność oddechowa związana z zakażeniem ciężkim ostrym zespołem oddechowym koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) jest główną przyczyną przyjęcia na OIT u większości pacjentów przyjmowanych na OIT w tym zespole wirusowym i stanowi istotny wyzwanie kliniczne. Uważa się, że ciężka hipoksemia u tych pacjentów jest częściowo związana z powstawaniem obrzęku pęcherzyków płucnych. Byłoby to związane ze specyficznym uszkodzeniem błony pęcherzykowo-włośniczkowej związanym z infekcją, jednak inne czynniki mogą być związane z powstawaniem obrzęku. Chociaż pacjenci spełniają kryteria zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), istnieją poważne kontrowersje dotyczące tego, czy płuca pacjentów z COVID-19 mają cechy ARDS, a zatem czy leczenie powinno naśladować leczenie ARDS z innych przyczyn. Ogólną zasadą u pacjentów z ARDS jest unikanie dodatniego bilansu płynów, ponieważ może to przyczynić się do obrzęku pęcherzyków płucnych. Ponadto wytyczne Towarzystwa Medycyny Krytycznej dotyczące postępowania z pacjentami z COVID-19 opowiadają się za konserwatywną strategią płynową. Jednak nieskorygowana hipowolemia może skutkować dysfunkcją dodatkowych narządów (zwłaszcza uszkodzeniem nerek). Kliniczny stan płynów jest zwykle oceniany na podstawie obecności obrzęków obwodowych i dziennych bilansów płynów, a zatem jest podatny na błędy, ponieważ są one słabo związane z objętością krwi krążącej. Wykazano, że leczenie pacjentów z sepsą w oparciu o pomiary objętości krwi i objętości krwinek czerwonych w celu ujawnienia prawdziwej niedokrwistości poprawia rokowanie. Wreszcie wykazano, że przesięk albuminy w przestrzeni pozanaczyniowej jest związany z rokowaniem pacjentów w stanie krytycznym. Jest wysoce prawdopodobne, że te parametry mogą pomóc w kierowaniu opieką nad pacjentami z COVID-19, biorąc pod uwagę dostępne dane w literaturze, promując w ten sposób lepsze leczenie tych pacjentów.

Jest to prospektywne badanie wieloośrodkowe, w którym zespół terapeutyczny nie zna wyników badania. Podstawowym celem pracy jest opisanie objętości krwi, objętości składników krwi, przecieku kapilarnego oraz parametrów wydolności serca, obrzęku płuc i perfuzji mikrokrążenia podjęzykowego oraz ich trajektorii we wczesnej fazie hospitalizacji pacjentów z SARS-CoV- 2 lub infekcja bakteryjna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na OIT z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 lub infekcją bakteryjną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony SARS-CoV-2 lub infekcja bakteryjna
  • Pacjent przyjęty na OIOM
  • Wiek pacjentów mieści się w przedziale od 18 do 95 lat
  • Opatentowana obwodowa lub centralna linia żylna, z której można pobierać krew i przez którą można podawać bolus 131I
  • Cewnik tętniczy uznany za wskazany przez główny zespół opiekujący się pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówiono świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub potencjalne kobiety w ciąży
  • Mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył dłużej niż 72 godziny
  • Pacjent z ograniczeniami w leczeniu podtrzymującym życie (stosowanie terapii nerkozastępczej)
  • Pacjent już na lub prawdopodobnie zostanie umieszczony na pozaustrojowym wspomaganiu utlenowania membrany w ciągu 48 godzin po przyjęciu
  • Znana alergia na jod lub jodowaną albuminę 131I
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek wymagający leczenia nerkozastępczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci OIOM z COVID-19
Pacjenci przyjmowani na OIT z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2
Urządzenie: BVA-100
BVA-100 to pakiet oprogramowania przeznaczony do obliczania objętości krwi ludzkiej metodą rozcieńczania znacznika. Wykorzystuje znakowaną albuminę surowicy.
Urządzenie: Termodylucja przezpłucna (TPTD)
TPTD polega na umieszczeniu cewnika wyposażonego w termistor w tętnicy centralnej (zwykle tętnicy udowej lub pachowej) i wstrzyknięciu zimnego roztworu soli fizjologicznej do żyły centralnej przez centralny cewnik żylny.
Inne nazwy:
  • PICCO
Urządzenie: Mikrokrążenie podjęzykowe
Przy incydentalnym obrazowaniu ciemnego pola urządzenie CytoCam może rejestrować cyfrowe sekwencje obrazów za pomocą ręcznej kamery. W prezentowanych badaniach kamera będzie wykorzystywana do nieinwazyjnej rejestracji obrazu mikrokrążenia podjęzykowego.
Inne nazwy:
  • CytoCam
OIOM Pacjenci z infekcją bakteryjną

Pacjenci przyjmowani na OIT z potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym.

Zakażenie bakteryjne definiuje się jako kliniczne podejrzenie zakażenia bakteryjnego z obecnością dwóch lub więcej klinicznych wskaźników zakażenia:

  • nieprawidłowa temperatura ciała (>38C lub <36C)
  • przyspieszenie akcji serca (>90 b/min),
  • zwiększona częstość oddechów > 20/min lub obniżone tętnicze CO2: PaCO2 < 32 mmHg
  • Nieprawidłowa liczba białych krwinek: < 4000 mm3 lub > 12 000/mm3 lub > 10% niedojrzałych komórek

LUB

  • Obecność pozytywnej hodowli (krwi) ze wzrostem bakterii.
Urządzenie: BVA-100
BVA-100 to pakiet oprogramowania przeznaczony do obliczania objętości krwi ludzkiej metodą rozcieńczania znacznika. Wykorzystuje znakowaną albuminę surowicy.
Urządzenie: Termodylucja przezpłucna (TPTD)
TPTD polega na umieszczeniu cewnika wyposażonego w termistor w tętnicy centralnej (zwykle tętnicy udowej lub pachowej) i wstrzyknięciu zimnego roztworu soli fizjologicznej do żyły centralnej przez centralny cewnik żylny.
Inne nazwy:
  • PICCO
Urządzenie: Mikrokrążenie podjęzykowe
Przy incydentalnym obrazowaniu ciemnego pola urządzenie CytoCam może rejestrować cyfrowe sekwencje obrazów za pomocą ręcznej kamery. W prezentowanych badaniach kamera będzie wykorzystywana do nieinwazyjnej rejestracji obrazu mikrokrążenia podjęzykowego.
Inne nazwy:
  • CytoCam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej całkowitej objętości krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Bezwzględna całkowita objętość krwi obliczona przy użyciu oprogramowania BVA-100.
Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Zmiana całkowitej objętości krwi w stosunku do idealnej masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Całkowita objętość krwi w stosunku do idealnej masy ciała obliczona za pomocą oprogramowania BVA-100.
Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Zmiana bezwzględnej objętości krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Bezwzględna objętość krwinek czerwonych obliczona za pomocą oprogramowania BVA-100.
Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Zmiana objętości krwinek czerwonych w stosunku do idealnej masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Objętość krwinek czerwonych w stosunku do idealnej masy ciała obliczona za pomocą oprogramowania BVA-100.
Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Zmiana bezwzględnej objętości osocza
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Bezwzględna objętość osocza obliczona za pomocą oprogramowania BVA-100.
Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Zmiana objętości osocza w stosunku do idealnej masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Objętość osocza w stosunku do idealnej masy ciała obliczona przy użyciu oprogramowania BVA-100.
Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Zmiana szybkości przetaczania albuminy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Szybkość przesączania albuminy obliczona za pomocą oprogramowania BVA-100. Wzrost wskazuje na wzrost szybkości przetaczania podczas okresu obserwacji.
Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Mierzone za pomocą PICCO. Tętno wyrażone w uderzeniach na minutę (BPM).
Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Mierzone za pomocą PICCO. Rzut serca wyrażony w litrach na minutę (l/min).
Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Zmiana objętości uderzeń
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Mierzone za pomocą PICCO. Objętość wyrzutowa wyrażona w mililitrach na metr kwadratowy (ml/m2).
Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Mierzone za pomocą PICCO. SVR wyrażony w dynach/sekundę/cm^5.
Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Zmiana wskaźnika Global End Diastolic Volume (GEDV).
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Mierzone za pomocą PICCO. GEDV wyrażony w ml/m2.
Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Zmiana wskaźnika objętości krwi wewnątrz klatki piersiowej (ITBVI)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Mierzone za pomocą PICCO. ITBVI wyrażone w ml/m2.
Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Zmiana pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Mierzone za pomocą PICCO. EVLW wyrażone w ml/kg.
Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Maksymalna objętość uderzeń
Ramy czasowe: Do dnia wypisu z OIT (do dnia 21)
Mierzone za pomocą PICCO. Objętość wyrzutowa wyrażona w ml/m2.
Do dnia wypisu z OIT (do dnia 21)
Minimalna objętość skokowa
Ramy czasowe: Do dnia wypisu z OIT (do dnia 21)
Mierzone za pomocą PICCO. Objętość wyrzutowa wyrażona w ml/m2.
Do dnia wypisu z OIT (do dnia 21)
Maksymalne ciśnienie pulsu
Ramy czasowe: Do dnia wypisu z OIT (do dnia 21)
Mierzone za pomocą PICCO. Ciśnienie tętna wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Do dnia wypisu z OIT (do dnia 21)
Minimalne ciśnienie pulsacyjne
Ramy czasowe: Do dnia wypisu z OIT (do dnia 21)
Mierzone za pomocą PICCO. Ciśnienie tętna wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Do dnia wypisu z OIT (do dnia 21)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Mierzone za pomocą PICCO. Skurczowe ciśnienie krwi wyrażone w mmHg.
Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Mierzone za pomocą PICCO. Rozkurczowe ciśnienie krwi wyrażone w mmHg.
Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do dnia wypisu z OIT (do dnia 21)
Mierzone za pomocą PICCO. Ciśnienie krwi wyrażone w mmHg.
Do dnia wypisu z OIT (do dnia 21)
Zmiana centralnego ciśnienia żylnego (CVP)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)
Mierzone za pomocą PICCO. CVP wyrażone w mmHg.
Dzień 1, dzień wypisu z OIT (do dnia 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowo rozpoznanym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: Do dnia wypisu z OIT (do dnia 21)
Do dnia wypisu z OIT (do dnia 21)
Liczba uczestników wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Do dnia wypisu z OIT (do dnia 21)
Do dnia wypisu z OIT (do dnia 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Daxor Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Bakker, MD, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj