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Évaluation du volume sanguin dans le COVID-19 et la septicémie bactérienne (BVAC19)

19 septembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Volume sanguin, composants et fuite capillaire chez les patients en soins intensifs atteints du SRAS-CoV-2 et d'infections bactériennes

Chez les patients atteints du SRAS-CoV-2 ou d'une infection bactérienne admis en unité de soins intensifs (USI), l'état du volume intravasculaire, les caractéristiques des composants du volume sanguin et le développement d'une fuite vasculaire sont actuellement inconnus. La relation de ces paramètres avec les paramètres de la performance cardiaque, l'œdème pulmonaire et les paramètres de la perfusion microcirculatoire sublinguale n'a jamais été étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance respiratoire aiguë liée à une infection par le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), est le principal motif d'admission en réanimation chez la majorité des patients admis en réanimation dans ce syndrome viral, et elle présente un défi clinique. On pense que l'hypoxémie sévère chez ces patients est en partie liée à la génération d'œdème alvéolaire. Cela serait lié à la lésion spécifique liée à l'infection de la membrane alvéolio-capillaire, mais d'autres facteurs pourraient être liés à la formation d'œdème. Bien que les patients répondent aux critères du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), il existe une controverse importante quant à savoir si les poumons des patients COVID-19 ont les caractéristiques du SDRA et donc si le traitement doit imiter le traitement du SDRA dû à d'autres causes. Un principe général chez les patients atteints de SDRA est d'éviter les bilans hydriques positifs car cela peut contribuer à l'œdème alvéolaire. De plus, les directives sur la prise en charge des patients COVID-19 par la Society of Critical Care Medicine préconisent une stratégie fluide conservatrice. Cependant, une hypovolémie non corrigée peut entraîner un dysfonctionnement supplémentaire des organes (en particulier des lésions rénales). L'état hydrique clinique est généralement estimé par la présence d'un œdème périphérique et des bilans hydriques quotidiens et donc sujet aux erreurs car ceux-ci sont mal liés au volume sanguin circulant. Il a été démontré que la prise en charge des patients atteints de septicémie sur la base des mesures du volume sanguin et du volume des globules rouges, pour révéler une véritable anémie, améliore les résultats. Enfin, il a été démontré que la transsudation de l'albumine dans l'espace extravasculaire est associée aux résultats des patients gravement malades. Il est hautement plausible que ces paramètres puissent aider à orienter la prise en charge des patients COVID-19 compte tenu des données disponibles dans la littérature, favorisant ainsi une meilleure prise en charge de ces patients.

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique où l'équipe de traitement est aveugle aux résultats de l'étude. L'objectif principal de l'étude est de décrire le volume sanguin, le volume des composants sanguins, la fuite capillaire et les paramètres de performance cardiaque, d'œdème pulmonaire et de perfusion microcirculatoire sublinguale et leur trajectoire pendant la phase précoce d'hospitalisation des patients atteints du SRAS-CoV- 2 ou infection bactérienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis aux soins intensifs avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 ou une infection bactérienne

La description

Critère d'intégration:

  • SRAS-CoV-2 confirmé ou infection bactérienne
  • Patient admis aux soins intensifs
  • L'âge du patient est compris entre 18 et 95 ans
  • Ligne veineuse périphérique ou centrale brevetée à partir de laquelle des prélèvements sanguins peuvent être effectués et à travers laquelle le bolus d'131I peut être administré
  • Cathéter artériel considéré comme indiqué par l'équipe principale prenant en charge le patient

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Femmes enceintes ou susceptibles d'être enceintes
  • Il est peu probable que le patient survive plus de 72h
  • Patient avec des limitations de traitement de maintien de la vie (utilisation d'une thérapie de remplacement rénal)
  • Patient déjà sous assistance d'oxygénation par membrane extracorporelle ou susceptible de l'être dans les 48 h suivant l'admission
  • Allergie connue à l'iode ou à l'albumine 131I iodée
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une thérapie de remplacement rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients des soins intensifs COVID-19
Patients admis aux soins intensifs avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2
Dispositif: BVA-100
Le BVA-100 est un progiciel conçu pour calculer le volume sanguin humain en utilisant la méthode de dilution du traceur. Il utilise de l'albumine sérique marquée.
Dispositif: Thermodilution transpulmonaire (TPTD)
La TPTD consiste à placer un cathéter équipé d'une thermistance dans une artère centrale (généralement l'artère fémorale ou axillaire) et à injecter une solution saline froide dans une veine centrale à travers un cathéter veineux central.
Autres noms:
  • PICCO
Dispositif: Microcirculation sublinguale
Avec l'imagerie incidente en champ noir, le dispositif CytoCam peut enregistrer des séquences d'images numériques à l'aide d'une caméra portative. Dans la présente étude, la caméra sera utilisée pour enregistrer de manière non invasive des images de la microcirculation sublinguale.
Autres noms:
  • CytoCam
Soins intensifs Patients atteints d'une infection bactérienne

Patients admis aux soins intensifs avec une infection bactérienne confirmée.

L'infection bactérienne est définie comme la suspicion clinique d'une infection bactérienne avec la présence d'au moins deux marqueurs cliniques d'infection :

  • température corporelle anormale (>38C ou <36C)
  • augmentation de la fréquence cardiaque (>90 b/min),
  • augmentation de la fréquence respiratoire > 20/min ou diminution du CO2 artériel : PaCO2 < 32 mmHg
  • Nombre de globules blancs anormal : < 4 000 mm3 ou > 12 000/mm3 ou > 10 % de cellules immatures

OU

  • La présence d'une culture (sanguine) positive avec croissance bactérienne.
Dispositif: BVA-100
Le BVA-100 est un progiciel conçu pour calculer le volume sanguin humain en utilisant la méthode de dilution du traceur. Il utilise de l'albumine sérique marquée.
Dispositif: Thermodilution transpulmonaire (TPTD)
La TPTD consiste à placer un cathéter équipé d'une thermistance dans une artère centrale (généralement l'artère fémorale ou axillaire) et à injecter une solution saline froide dans une veine centrale à travers un cathéter veineux central.
Autres noms:
  • PICCO
Dispositif: Microcirculation sublinguale
Avec l'imagerie incidente en champ noir, le dispositif CytoCam peut enregistrer des séquences d'images numériques à l'aide d'une caméra portative. Dans la présente étude, la caméra sera utilisée pour enregistrer de manière non invasive des images de la microcirculation sublinguale.
Autres noms:
  • CytoCam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume sanguin total absolu
Délai: Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Volume sanguin total absolu calculé à l'aide du logiciel BVA-100.
Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Changement du volume sanguin total par rapport au poids corporel idéal
Délai: Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Volume sanguin total par rapport au poids corporel idéal calculé à l'aide du logiciel BVA-100.
Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Modification du volume absolu de globules rouges
Délai: Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Volume absolu de globules rouges calculé à l'aide du logiciel BVA-100.
Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Changement du volume de globules rouges par rapport au poids corporel idéal
Délai: Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Volume de globules rouges par rapport au poids corporel idéal calculé à l'aide du logiciel BVA-100.
Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Modification du volume plasmatique absolu
Délai: Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Volume plasmatique absolu calculé à l'aide du logiciel BVA-100.
Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Modification du volume plasmatique par rapport au poids corporel idéal
Délai: Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Volume plasmatique par rapport au poids corporel idéal calculé à l'aide du logiciel BVA-100.
Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Changement du taux de transsudation de l'albumine
Délai: Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Taux de transsudation de l'albumine calculé à l'aide du logiciel BVA-100. Une augmentation indique que le taux de transsudation a augmenté pendant la période d'observation.
Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Mesuré à l'aide de PICCO. Fréquence cardiaque exprimée en battements par minute (BPM).
Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Modification du débit cardiaque
Délai: Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Mesuré à l'aide de PICCO. Débit cardiaque exprimé en litres par minute (L/min).
Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Modification du volume d'éjection systolique
Délai: Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Mesuré à l'aide de PICCO. Volume systolique exprimé en millilitres par mètre carré (mL/m2).
Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Modification de la résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Mesuré à l'aide de PICCO. SVR exprimé en dynes/seconde/cm^5.
Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Changement de l'indice global de volume diastolique final (GEDV)
Délai: Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Mesuré à l'aide de PICCO. VGE exprimée en mL/m2.
Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Modification de l'indice de volume sanguin intra-thoracique (ITBVI)
Délai: Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Mesuré à l'aide de PICCO. ITBVI exprimé en mL/m2.
Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Modification de l'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW)
Délai: Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Mesuré à l'aide de PICCO. EVLW exprimé en mL/kg.
Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Volume de course maximal
Délai: Jusqu'au jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Mesuré à l'aide de PICCO. Volume systolique exprimé en mL/m2.
Jusqu'au jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Volume de course minimal
Délai: Jusqu'au jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Mesuré à l'aide de PICCO. Volume systolique exprimé en mL/m2.
Jusqu'au jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Pression d'impulsion maximale
Délai: Jusqu'au jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Mesuré à l'aide de PICCO. Pression différentielle exprimée en millimètres de mercure (mmHg).
Jusqu'au jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Pression d'impulsion minimale
Délai: Jusqu'au jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Mesuré à l'aide de PICCO. Pression différentielle exprimée en millimètres de mercure (mmHg).
Jusqu'au jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Mesuré à l'aide de PICCO. Pression artérielle systolique exprimée en mmHg.
Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Mesuré à l'aide de PICCO. Pression artérielle diastolique exprimée en mmHg.
Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'au jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Mesuré à l'aide de PICCO. Tension artérielle exprimée en mmHg.
Jusqu'au jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Modification de la pression veineuse centrale (PVC)
Délai: Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Mesuré à l'aide de PICCO. PVC exprimé en mmHg.
Jour 1, jour de sortie des soins intensifs (jusqu'au jour 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une nouvelle lésion rénale
Délai: Jusqu'au jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Jusqu'au jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Nombre de participants nécessitant une thérapie de remplacement rénal
Délai: Jusqu'au jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'au jour 21)
Jusqu'au jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'au jour 21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Daxor Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Bakker, MD, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-00896

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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