このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

従来の外科的リスクスコアでは捉えられない危険因子を持つ中間リスク70歳代のTAVI

2020年8月17日 更新者：Dimitris Tousoulis、University of Athens
メドトロニックの Evolut R および Evolut Pro を用いた経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) の単群観察試験 この試験の主な目的は、有害な外科手術の危険因子を持つ 70 歳代の患者を対象に、Evolut R および Evolut Pro システムを用いた TAVI のデバイスの成功を評価することです。従来のリスクスコアでは捉えられない転帰であり、したがって手術リスクは中程度です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、重度の症候性大動脈弁狭窄症 (AS) を有する 70 代患者における経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) の安全性と有効性、および従来のリスク スコアでは捉えられない有害な外科的転帰の危険因子を調査することです。危険。

この試験の主な目的は、従来のリスクスコアでは捉えられない、手術リスクが中等度の有害な手術転帰の危険因子を有する 70 代患者を対象に、Evolut R および Evolut Pro システムを使用した TAVI のデバイスの成功を評価することです。

二次的な目的は、TAVI 手順の初期の安全性 (30 日後) と臨床的有効性 (30 日後) を評価することです。

探索的目的: 症候性の重度の大動脈弁狭窄症および経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) と外科的大動脈弁置換術 (SAVR) で治療された中等度の外科的リスクを有する 70 代の人々の健康経済の比較 (過去のコホートと一致)

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Konstantinos Toutouzas, Prof
  • 電話番号：+302132088099
  • メール：ktoutouz@med.uoa.gr

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、17674
        • まだ募集していません
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • コンタクト：
          • Vassilios Voudris, MD
      • Athens、ギリシャ、11527
        • まだ募集していません
        • Cardiology Department, Hippokration Hospital
        • コンタクト：
          • Dimitris Syrseloudis, MD
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • First Department of Cardiology, National & Kapodistrian University of Athens
        • コンタクト：
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Heraklion
        • コンタクト：
          • Fragkiskos Parthenakis, Prof
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Ioannina
        • コンタクト：
          • Lampros Michalis, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

胸部外科学会（STS）の死亡リスクが4％以上8％以下であると定義された中等度の外科的リスクで症候性の重度の大動脈弁狭窄症を有する75〜79歳の患者は、心臓チームに提示され、トライアル。

患者は、従来のリスクスコアでは捉えられない危険因子を持っています

説明

包含基準:

  1. 75～79歳
  2. 被験者は胸部外科医協会 (STS) のスコア >=4% および <=8% を持っている必要があります

  3. 対象者は、以下に示す危険因子から少なくとも 1 つを持っている必要があります。

    私。重度のアテローム性動脈硬化または磁器性大動脈 ｉｉ． 正中線を横切る内胸動脈（ＩＭＡ）または他の導管、および／または胸骨の後面に接着 ｉｉｉ． 他の位置にある既存の機械弁 ｉｖ． 重度の右心室機能障害 v. 敵対的な胸部 (重度の後弯症または他の骨格異常による異常な胸壁の解剖学、重度の放射線損傷の証拠、内部癒着を引き起こす複数回の再発性胸水の病歴) vi. 重度の肝疾患・肝硬変 vii． 虚弱 Ⅷ． 平均余命が２４ヶ月を超える悪性腫瘍 ｉｘ． -クレアチニンレベルが200mmol / Lまたは2.26 mg / dlを超える腎代替療法

  4. 少なくとも 1 人のインターベンショナル心臓専門医と 1 人の心臓外科医で構成される心臓チームが、臨床的判断 (解剖学的評価、危険因子などを含む) に基づいて、適応症と治療案に同意します。
  5. 重要な大動脈弁面積は、<=1cm2 の初期大動脈弁面積または大動脈弁指数 <0.6cm2/m2 として定義されます

  6. 左心室機能が正常な場合：

    1. 平均勾配 >40mmHg または Vmax >4m/秒 または
    2. 低流量、低勾配の重度の AS が存在する場合、次のように定義される収縮予備力の存在を示すドブタミン負荷エコーを実施する必要があります。
  7. -被験者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスII以上で示されるように、大動脈弁狭窄症の症状があります
  8. -被験者は、担当医師の判断によると、バルーン弁形成術を先行させない直接TAVIに適しています
  9. 対象者と担当医師は、対象者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために再訪することに同意します。

除外基準:

  1. アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、クマジン、ニチノールに対する過敏症または禁忌、または十分に前投薬できない造影剤に対する過敏症;
  2. -定義された血液疾患：白血球減少症（WBC <1000 / mm3）、血小板減少症（血小板数<50.000細胞/ mm3）、出血素因または凝固障害の病歴;
  3. -活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症
  4. 体外介助の禁忌とみなされる状態。
  5. -症候性の頸動脈または椎骨動脈疾患、または頸動脈狭窄の治療の成功 治療前の6週間以内
  6. 心拍出量の低下、昇圧剤への依存、または機械的血行動態のサポートによって現れる心原性ショック;
  7. -最近（6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）
  8. -過去3か月以内の活発な消化管（GI）出血
  9. 被験者は輸血を拒否します。
  10. 重度の認知症（治験/処置についてインフォームドコンセントを提供できない、慢性疾患治療施設の外での自立したライフスタイルを妨げる、または処置からのリハビリテーションまたはフォローアップ訪問の遵守を根本的に複雑にする）;
  11. Syntaxスコアが22を超える多血管冠動脈疾患
  12. 関連する非心臓併存疾患のため、推定余命は24か月未満
  13. -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルを適切に順守することを妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態 必要なフォローアップ試験;
  14. 現在、治験薬または別のデバイス試験に参加している（登録を除く）
  15. -急性心筋梗塞の証拠<=インデックス手順の30日前
  16. 何らかの理由で緊急手術が必要

  17. コントロールされていない心房細動

    解剖学的除外基準:

  18. -ベースラインの診断画像ごとに、ネイティブの大動脈弁輪サイズが18mm未満または30mmを超える;
  19. 混合型大動脈弁疾患[大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流が優勢な大動脈弁閉鎖不全症（3-4+）]
  20. 重度の僧帽弁または重度の三尖弁逆流
  21. 重度の僧帽弁狭窄;
  22. 肥大型閉塞性心筋症
  23. 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコーまたはマルチスライスコンピュータ断層撮影（MSCT）の証拠
  24. Evolut R または Evolut Pro システムを使用した TAVI に適していない大動脈基部および上行大動脈の解剖学 (大動脈基部の角度が大腿骨および左鎖骨下アクセスで 70 度を超えるか、右鎖骨下アクセスで 30 度を超える場合)
  25. 心エコー検査によって検証された先天性二尖弁または一尖弁 血管除外基準
  26. 16 フ​​レンチ シースに対応できない経動脈アクセス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功 (VARC-2 基準)
時間枠：30日
  1. 手続き上の死亡率の欠如
  2. 適切な解剖学的位置への人工心臓弁の正しい配置
  3. 人工心臓弁の意図された性能（平均大動脈弁勾配<20mmHgまたはピーク速度<3m / s、および中等度または重度の人工弁逆流なし）埋め込み後24時間および退院前の心エコー図で評価
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：30日
早期安全
30日
全脳卒中率（無効化および非無効化）
時間枠：30日
早期安全
30日
生命を脅かす出血率
時間枠：30日
早期安全
30日
急性腎障害の発生率 - ステージ 2 または 3 (腎代替療法を含む)
時間枠：30日
早期安全
30日
介入を必要とする冠動脈閉塞の割合
時間枠：30日
早期安全
30日
主要血管合併症の発生率
時間枠：30日
早期安全
30日
再処置を必要とする弁関連機能障害の割合 (BAV、TAVI、または SAVR)
時間枠：30日
早期安全
30日
新規ペースメーカー植え込み率
時間枠：30日
早期安全
30日
全死因死亡率
時間枠：30日後、最大2年
臨床効果
30日後、最大2年
全脳卒中率（無効化および非無効化）
時間枠：30日後、最大2年
臨床効果
30日後、最大2年
弁関連症状またはうっ血性心不全の悪化による入院率 NYHA クラス III または IV
時間枠：30日後、最大2年
臨床効果
30日後、最大2年
弁関連機能不全の割合
時間枠：30日後、最大2年
平均大動脈弁勾配 >=20mmHg、有効オリフィス面積 (EOA)<=0.9-1.1cm2、 および/または無次元バルブ指数 (DVI)<0.35 m/s および/または中等度または重度の人工弁逆流
30日後、最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Athens

捜査官

  • 主任研究者：Dimitris Tousoulis, Prof、First Department of Cardiology, University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 088891/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する