전통적인 수술 위험 점수로 포착되지 않는 위험 요소가 있는 중간 위험 70대 노인의 TAVI
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 증상이 심한 중증 대동맥판막 협착증(AS)이 있는 70대 노인을 대상으로 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)의 안전성과 효능 및 기존의 위험 점수로 포착되지 않는 불리한 수술 결과에 대한 위험 요소를 조사하여 중간 수술을 시행하는 것입니다. 위험.
이 시험의 주요 목적은 전통적인 위험 점수로 포착되지 않는 불리한 수술 결과에 대한 위험 요소가 있는 중등도의 수술 위험이 있는 70대 환자에서 Evolut R 및 Evolut Pro 시스템으로 TAVI의 장치 성공을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 TAVI 시술의 조기 안전성(30일째)과 임상적 효능(30일 후)을 평가하는 것입니다.
탐색적 목표: 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI) 대 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)로 치료된 증후성 중증 대동맥 협착증 및 중간 수술 위험이 있는 70대 노인의 건강 경제학 비교(역사적 코호트 일치)
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dimitris Tousoulis, Prof
- 전화번호: +302132088099
- 이메일: tousoulis@med.uoa.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Konstantinos Toutouzas, Prof
- 전화번호: +302132088099
- 이메일: ktoutouz@med.uoa.gr
연구 장소
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Athens, 그리스, 17674
- 아직 모집하지 않음
- Onassis Cardiac Surgery Center
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연락하다:
- Vassilios Voudris, MD
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Athens, 그리스, 11527
- 아직 모집하지 않음
- Cardiology Department, Hippokration Hospital
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연락하다:
- Dimitris Syrseloudis, MD
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- First Department of Cardiology, National & Kapodistrian University of Athens
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연락하다:
- Konstantinos Toutouzas, Prof
- 전화번호: +302132088099
- 이메일: ktoutouz@med.uoa.gr
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Heraklion, 그리스, 71110
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Heraklion
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연락하다:
- Fragkiskos Parthenakis, Prof
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Ioannina, 그리스, 45500
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Ioannina
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연락하다:
- Lampros Michalis, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
STS(Society of Thoracic Surgeons) 사망 위험이 >=4% 및 <=8%인 중간 수술 위험이 있는 증후성 중증 대동맥 협착증이 있는 75-79세의 환자는 심장 팀에 포함되도록 제시됩니다. 재판.
환자는 기존의 위험 점수로 포착되지 않는 위험 요인을 갖게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 75-79세
- 대상자는 STS(Society of Thoracic Surgeons) 점수 >=4% 및 <=8%여야 합니다.
피험자는 아래에 제시된 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.
나. 심한 죽상동맥경화증 또는 도자기 대동맥 ii. 내유동맥(IMA) 또는 정중선을 가로지르는 기타 도관 및/또는 흉골 후방 테이블에 부착된 도관 iii. 다른 위치에 있는 기존 기계식 밸브 iv. 심각한 우심실 기능 장애 v. 적대적인 흉부(심각한 척추 측만증 또는 기타 골격 이상으로 인한 비정상적인 흉벽 해부학, 심각한 방사선 손상의 증거, 내부 유착을 유발하는 다발성 재발성 흉막 삼출의 병력) vi. 심한 간 질환/간경변증 vii. 나약함 viii. 기대 수명이 24개월을 초과하는 악성 종양 ix. 크레아티닌 수치가 >200mmol/L 또는 2.26mg/dl인 신대체 요법
- 최소 1명의 중재 심장 전문의와 1명의 심장 전문의로 구성된 심장 팀은 임상적 판단(해부학적 평가, 위험 요인 등 포함)을 기반으로 적응증 및 치료 제안에 동의합니다.
- 초기 대동맥 판막 면적 <=1cm2 또는 대동맥 판막 지수 <0.6cm2/m2로 정의되는 임계 대동맥 판막 면적
정상적인 좌심실 기능이 있는 경우:
- 평균 기울기 >40mmHg 또는 Vmax>4m/초 또는
- 저유량, 저구배 심한 AS가 있는 경우, 다음과 같이 정의된 수축 예비력의 존재를 입증하는 도부타민 스트레스 에코를 수행해야 합니다.
- 대상은 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II 이상에서 입증된 바와 같이 대동맥 판막 협착증의 증상이 있습니다.
- 치료 의사의 판단에 따라 풍선 판막 성형술이 선행되지 않은 직접적인 TAVI에 적합합니다.
- 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 쿠마딘, 니티놀에 대한 과민성 또는 금기 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 민감성;
- 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC<1000/mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50.000cells/mm3), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력;
- 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증
- 체외 보조에 대한 금기 사항으로 간주되는 모든 상태
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 치료 전 6주 이내에 경동맥 협착증의 성공적인 치료
- 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 혈류역학 지원으로 나타나는 심인성 쇼크;
- 최근(6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 지난 3개월 이내 활동성 위장관(GI) 출혈
- 피험자는 수혈을 거부함;
- 중증 치매(시험/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 함);
- 구문 점수 >22인 다혈관 관상동맥 질환
- 관련 비심장성 동반이환 상태로 인해 예상 수명이 24개월 미만인 경우
- 조사관의 의견에 따라 후속 검사가 필요한 프로토콜에 대한 적절한 동의자 준수에서 피험자를 배제하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태;
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 참여 중(등록 제외)
- 급성 심근경색의 증거 <= 지표 시술 전 30일
- 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
조절되지 않는 심방세동
해부학적 배제 기준:
- 기본 진단 영상에 따라 기본 대동맥륜 크기 <18mm 또는 >30mm;
- 혼합 대동맥 판막 질환[우세한 대동맥판 역류를 동반한 대동맥 협착 및 대동맥판 역류(3-4+]
- 심한 승모판 또는 심한 삼첨판 역류
- 심한 승모판 협착;
- 비대 폐쇄성 심근병증
- 심장내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 또는 다중절편 컴퓨터 단층촬영(MSCT) 증거
- Evolut R 또는 Evolut Pro 시스템을 사용하는 TAVI에 적합하지 않은 대동맥 근위부 및 상행 대동맥의 해부
- 심초음파로 확인된 선천성 이첨판 또는 단첨판
- 16 French sheath를 수용할 수 없는 경동맥 접근
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공(VARC-2 기준)
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 30 일
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조기 안전
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30 일
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모든 스트로크 비율(비활성화 및 비비활성화)
기간: 30 일
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조기 안전
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30 일
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생명을 위협하는 출혈 비율
기간: 30 일
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조기 안전
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30 일
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급성신장손상율 - 2기 또는 3기(신대체요법 포함)
기간: 30 일
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조기 안전
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30 일
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중재가 필요한 관상동맥 폐쇄율
기간: 30 일
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조기 안전
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30 일
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주요 혈관 합병증 발생률
기간: 30 일
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조기 안전
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30 일
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반복 시술(BAV, TAVI 또는 SAVR)이 필요한 판막 관련 기능 장애 비율
기간: 30 일
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조기 안전
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30 일
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새로운 심박 조율기 이식률
기간: 30 일
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조기 안전
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 30일 후 최대 2년
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임상적 효능
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30일 후 최대 2년
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모든 스트로크 비율(비활성화 및 비비활성화)
기간: 30일 후 최대 2년
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임상적 효능
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30일 후 최대 2년
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판막 관련 증상 또는 울혈성 심부전 악화로 인한 입원 비율 NYHA 클래스 III 또는 IV
기간: 30일 후 최대 2년
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임상적 효능
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30일 후 최대 2년
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밸브 관련 기능 장애 비율
기간: 30일 후 최대 2년
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평균 대동맥 판막 기울기 >=20mmHg, 유효 오리피스 면적(EOA)<=0.9-1.1cm2,
및/또는 무차원 밸브 지수(DVI)<0.35
m/s 및/또는 중등도 또는 중증 인공 판막 역류
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30일 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dimitris Tousoulis, Prof, First Department of Cardiology, University of Athens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences모병의지 실패 | 구조적 판막 변성 | 구조적 밸브 열화 | 인공 밸브 오작동 | 경피적 심장 판막(THV) 장애가 있는 증상이 있는 환자오스트리아, 이탈리아, 스페인, 캐나다, 프랑스, 스위스, 이스라엘, 폴란드, 독일, 네덜란드, 포르투갈
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