TAVI u sedmdesátníků se středním rizikem s rizikovými faktory, které nejsou podchyceny tradičními skóre chirurgického rizika

Pacienti ve věku 75–79 let, kteří mají symptomatickou závažnou aortální stenózu se středním chirurgickým rizikem definovaným Společností hrudních chirurgů (STS) s rizikem mortality >=4 % a <=8 %, budou předloženi kardiologickému týmu k zařazení do soud.

Pacienti budou mít rizikové faktory, které tradiční rizikové skóre nezachytí

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 75-79
2. Subjekt musí mít skóre Society of Thoracic Surgeons (STS) >=4 % a <=8 %

3. Subjekt musí mít alespoň jeden z níže uvedených rizikových faktorů:

   i. Těžká aterosklerotická nebo porcelánová aorta ii. Vnitřní prsní tepna (IMA) nebo jiný konduit protínající střední linii a/nebo přiléhající k zadní stěně hrudní kosti iii. Dříve existující mechanický ventil v jakékoli jiné poloze iv. Těžká dysfunkce pravé komory v. Nepřátelský hrudník (abnormální anatomie hrudní stěny v důsledku těžké kyfoskoliózy nebo jiných kosterních abnormalit, známky těžkého radiačního poškození, anamnéza mnohočetných recidivujících pleurálních výpotků způsobujících vnitřní adheze) vi. Těžké onemocnění jater/cirhóza vii. Křehkost viii. Malignita s očekávanou délkou života přesahující 24 měsíců ix. Renální substituční terapie s hladinami kreatininu >200 mmol/l nebo 2,26 mg/dl

4. Srdeční tým složený z alespoň jednoho intervenčního kardiologa a jednoho kardiochirurga se dohodne na indikaci a návrhu léčby na základě svého klinického úsudku (včetně posouzení anatomie, rizikových faktorů atd.)
5. Kritická plocha aortální chlopně definovaná jako počáteční plocha aortální chlopně <=1 cm2 nebo index aortální chlopně <0,6 cm2/m2

6. Při normální funkci levé komory:

   1. Střední gradient >40mmHg NEBO Vmax>4m/s NEBO
   2. V případě nízkého průtoku a těžké AS s nízkým gradientem je nutné provést dobutaminové stresové echo, které prokáže přítomnost kontraktilní rezervy definované následovně >=20% zvýšení tepového objemu a střední gradient >40mmHg
7. Subjekt je symptomatický pro stenózu aortální chlopně, jak prokázala New York Heart Association (NYHA) funkční třída II nebo vyšší
8. Subjekt je vhodný pro přímou TAVI, které nepředcházela balonková valvuloplastika dle posouzení ošetřujících lékařů
9. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po zákroku.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na aspirin, heparin, klopidogrel, kumadin, nitinol nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit;
2. Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC<1000/mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie;
3. Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy
4. Jakýkoli stav považovaný za kontraindikaci mimotělní pomoci;
5. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen nebo úspěšná léčba stenózy karotidy během šesti týdnů před léčbou
6. Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou;
7. Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
8. Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 3 měsíců
9. Subjekt odmítá krevní transfuzi;
10. Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas ke zkoušce/proceduře, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu nebo dodržování kontrolních návštěv);
11. Onemocnění vícecévních koronárních tepen se syntaxovým skóre >22
12. Odhadovaná délka života méně než 24 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám
13. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu náležitě souhlasit s dodržováním protokolem požadovaných následných vyšetření;
14. V současné době se účastníte testovaného léku nebo jiného zařízení (kromě registrů)
15. Důkaz akutního infarktu myokardu <=30 dní před indexovým výkonem
16. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu

17. Nekontrolovaná fibrilace síní

    Anatomická vylučovací kritéria:

18. Velikost nativního anulu aorty <18 mm nebo >30 mm podle základního diagnostického zobrazení;
19. Smíšené onemocnění aortální chlopně [aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací (3-4+]
20. Závažná mitrální nebo závažná trikuspidální regurgitace
21. Těžká mitrální stenóza;
22. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
23. Echokardiografická nebo víceřezová počítačová tomografie (MSCT) průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
24. Anatomie kořene aorty a ascendentní aorty není vhodná pro TAVI se systémem Evolut R nebo Evolut Pro (angulace kořene aorty >70 stupňů pro femorální a levý podklíčkový přístup nebo >30 stupňů pro pravý podklíčkový přístup)
25. Vrozená bikuspidální nebo jednocípá chlopeň ověřená echokardiografií Kritéria pro vyloučení cév
26. Transarteriální přístup není schopen pojmout 16 francouzských pochev