TAVI chez les septuagénaires à risque intermédiaire avec des facteurs de risque non pris en compte par les scores de risque chirurgicaux traditionnels

Les patients âgés de 75 à 79 ans qui présentent une sténose aortique sévère symptomatique à risque chirurgical intermédiaire défini par un risque de mortalité de la Society of Thoracic Surgeons (STS) >=4 % et <=8 %, seront présentés à l'équipe cardiaque pour inclusion dans le essai.

Les patients auront des facteurs de risque non pris en compte par les scores de risque traditionnels

Critère d'intégration:

1. 75-79 ans
2. Le sujet doit avoir un score de la Society of Thoracic Surgeons (STS)> = 4% et <= 8%

3. Le sujet doit avoir au moins un des facteurs de risque présentés ci-dessous :

   je. Aorte sévèrement athérosclérotique ou en porcelaine ii. Artère mammaire interne (AMI) ou autre(s) conduit(s) traversant la ligne médiane et/ou adhérent à la table postérieure du sternum iii. Vanne mécanique préexistante dans toute autre position iv. Dysfonction ventriculaire droite sévère v. Poitrine hostile (anatomie anormale de la paroi thoracique due à une cyphoscoliose sévère ou à d'autres anomalies squelettiques, signes de dommages radiologiques graves, antécédents d'épanchements pleuraux récurrents multiples provoquant des adhérences internes) vi. Maladie hépatique grave/cirrhose vii. Fragilité viii. Malignité avec une espérance de vie supérieure à 24 mois ix. Thérapie de remplacement rénal avec des taux de créatinine> 200 mmol / L ou 2,26 mg / dl

4. L'équipe cardiaque composée d'au moins un cardiologue interventionnel et d'un chirurgien cardiaque s'accorde sur l'indication et la proposition de traitement, en fonction de leur jugement clinique (y compris l'évaluation de l'anatomie, les facteurs de risque, etc.)
5. Zone critique de la valve aortique définie comme une zone initiale de la valve aortique <= 1 cm2 ou un indice de la valve aortique < 0,6 cm2/m2

6. En présence d'une fonction ventriculaire gauche normale :

   1. Gradient moyen >40mmHg OU Vmax>4m/sec OU
   2. En présence d'une SA sévère à faible débit et à faible gradient, une écho de stress à la dobutamine doit être réalisée pour démontrer la présence d'une réserve contractile définie comme suit >= 20 % d'augmentation du volume d'éjection systolique et un gradient moyen > 40 mmHg
7. Le sujet est symptomatique de sa sténose valvulaire aortique, comme démontré par la classe fonctionnelle II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure
8. Le sujet est apte à un TAVI direct non précédé d'une valvuloplastie par ballonnet selon le jugement des médecins traitants
9. Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi requises après la procédure.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel, au coumadin, au nitinol, ou sensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués ;
2. Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (WBC<1 000/mm3), thrombocytopénie (numération plaquettaire <50 000 cellules/mm3), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ;
3. Septicémie en cours, y compris endocardite active
4. Toute condition considérée comme une contre-indication à l'assistance extracorporelle ;
5. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les six semaines précédant le traitement
6. Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique ;
7. Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (moins de 6 mois)
8. Saignement gastro-intestinal (GI) actif au cours des 3 derniers mois
9. Le sujet refuse une transfusion sanguine ;
10. Démence sévère (entraînant soit une incapacité à fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réadaptation après la procédure ou le respect des visites de suivi) ;
11. Maladie coronarienne multivasculaire avec un score de syntaxe> 22
12. Espérance de vie estimée à moins de 24 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques associées
13. D'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le sujet de consentir ou d'adhérer au protocole des examens de suivi requis ;
14. Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif (à l'exclusion des registres)
15. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde <= 30 jours avant la procédure index
16. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit

17. Fibrillation auriculaire non contrôlée

    Critères d'exclusion anatomiques :

18. Taille de l'anneau aortique natif < 18 mm ou > 30 mm selon l'imagerie diagnostique de base ;
19. Valvulopathie aortique mixte [sténose aortique et insuffisance aortique avec insuffisance aortique prédominante (3-4+]
20. Insuffisance mitrale sévère ou tricuspide sévère
21. Sténose mitrale sévère ;
22. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
23. Échocardiographie ou tomodensitométrie multicoupe (MSCT) preuve de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
24. Anatomie de la racine aortique et de l'aorte ascendante non adaptée au TAVI avec système Evolut R ou Evolut Pro (angulation de la racine aortique > 70 degrés pour l'accès fémoral et sous-clavier gauche ou > 30 degrés pour l'accès sous-clavier droit)
25. Valvule bicuspide ou unicuspide congénitale vérifiée par échocardiographie Critères d'exclusion vasculaire
26. Accès transartériel ne pouvant accueillir une gaine de 16 French