TAVI u siedemdziesięciolatków o średnim ryzyku z czynnikami ryzyka nieuwzględnionymi w tradycyjnych skalach ryzyka chirurgicznego

Pacjenci w wieku 75-79 lat z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, przy pośrednim ryzyku chirurgicznym określonym przez Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) >=4% i <=8%, zostaną przedstawieni Zespołowi Kardiologicznemu w celu włączenia do test.

U pacjentów będą występowały czynniki ryzyka, których nie uwzględniają tradycyjne oceny ryzyka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 75-79 lat
2. Uczestnik musi mieć wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) >=4% i <=8%

3. Uczestnik musi mieć co najmniej jeden z przedstawionych poniżej czynników ryzyka:

   ja. Poważnie miażdżycowa lub porcelanowa aorta ii. Wewnętrzna tętnica sutkowa (IMA) lub inny przewód przechodzący przez linię środkową i/lub przylegający do tylnej części mostka iii. Istniejący wcześniej zawór mechaniczny w dowolnej innej pozycji iv. Ciężka dysfunkcja prawej komory v. Wroga klatka piersiowa (nieprawidłowa anatomia ściany klatki piersiowej spowodowana ciężką kifoskoliozą lub innymi nieprawidłowościami szkieletowymi, dowody ciężkiego uszkodzenia popromiennego, historia wielu nawracających wysięków opłucnowych powodujących wewnętrzne zrosty) vi. Ciężka choroba wątroby/marskość vii. Słabość VIII. Nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia powyżej 24 miesięcy ix. Terapia nerkozastępcza przy stężeniu kreatyniny >200 mmol/l lub 2,26 mg/dl

4. Zespół kardiologiczny składający się z co najmniej jednego kardiologa interwencyjnego i jednego kardiochirurga uzgadnia wskazanie i propozycję leczenia na podstawie własnej oceny klinicznej (w tym oceny anatomii, czynników ryzyka itp.)
5. Krytyczne pole zastawki aortalnej zdefiniowane jako początkowe pole zastawki aortalnej <=1cm2 lub wskaźnik zastawki aortalnej <0,6cm2/m2

6. W obecności prawidłowej funkcji lewej komory:

   1. Średni gradient >40mmHg LUB Vmax>4m/s LUB
   2. W przypadku niskiego przepływu i niskiego gradientu ciężkiego AS konieczne jest wykonanie wysiłkowego badania echokardiograficznego z dobutaminą, które wykaże obecność rezerwy skurczowej zdefiniowanej jako >=20% wzrost objętości wyrzutowej i średni gradient >40 mmHg
7. Pacjent ma objawy ze względu na zwężenie zastawki aortalnej, zgodnie z klasyfikacją czynnościową II lub wyższą według New York Heart Association (NYHA)
8. Pacjent kwalifikuje się do bezpośredniej TAVI nie poprzedzonej walwuloplastyką balonową według oceny lekarzy prowadzących
9. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie wracał na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, kumadyny, nitinolu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane;
2. Dyskrazja krwi zgodnie z definicją: leukopenia (WBC <1000/mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie;
3. Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia
4. Każdy stan uważany za przeciwwskazanie do pomocy pozaustrojowej;
5. Objawowa choroba tętnicy szyjnej lub tętnicy kręgowej lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu sześciu tygodni przed rozpoczęciem leczenia
6. Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od wazopresorów lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym;
7. Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
8. Czynne krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
9. Podmiot odmawia transfuzji krwi;
10. Ciężkie otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo skomplikuje rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych);
11. Wielonaczyniowa choroba wieńcowa z wynikiem Syntax >22
12. Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy ze względu na współistniejące choroby pozasercowe
13. Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi odpowiednie przestrzeganie protokołu wymaganych badań kontrolnych przez osobę wyrażającą zgodę;
14. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia (z wyłączeniem rejestrów)
15. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego <=30 dni przed zabiegiem indeksacji
16. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu

17. Niekontrolowane migotanie przedsionków

    Anatomiczne kryteria wykluczenia:

18. Natywny rozmiar pierścienia aorty <18 mm lub >30 mm w stosunku do wyjściowego obrazowania diagnostycznego;
19. Mieszana wada zastawki aortalnej [zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością zastawki aortalnej (3-4+]
20. Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej
21. Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej;
22. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
23. Echokardiografia lub wielorzędowa tomografia komputerowa (MSCT) potwierdzają obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
24. Anatomia korzenia aorty i aorty wstępującej nie nadaje się do TAVI z systemem Evolut R lub Evolut Pro (kątowanie korzenia aorty >70 stopni dla dostępu udowego i podobojczykowego lewego lub >30 stopni dla dostępu podobojczykowego prawego)
25. Wrodzona zastawka dwupłatkowa lub jednopłatkowa potwierdzona badaniem echokardiograficznym Kryteria wykluczenia naczyniowego
26. Dostęp przeztętniczy nie jest w stanie pomieścić francuskiej koszulki 16