TAVI keskitasoisen riskin seitsenvuotiaissa riskitekijöillä, joita perinteiset kirurgiset riskipisteet eivät ota huomioon

75–79-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen vakava aorttastenoosi, jonka kirurgisen riskin keskitasoinen STS-kuolleisuusriski on >=4 % ja <=8 %, esitetään sydäntiimille sisällytettäväksi oikeudenkäyntiä.

Potilailla on riskitekijöitä, joita perinteiset riskipisteet eivät kata

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 75-79
2. Tutkittavan rintakirurgien seuran (STS) pistemäärän on oltava >=4 % ja <=8 %

3. Tutkittavalla on oltava vähintään yksi alla olevista riskitekijöistä:

   i. Vaikeasti ateroskleroottinen tai posliiniaortta ii. Sisäinen rintavaltimo (IMA) tai muu putki (joita) ylittää keskiviivan ja/tai kiinnittyy rintalastan takapöytään iii. Aiemmin olemassa oleva mekaaninen venttiili missä tahansa muussa asennossa iv. Vakava oikean kammion toimintahäiriö v. Vihamielinen rintakehä (epänormaali rintakehän anatomia vakavasta kyfoskolioosista tai muista luuston poikkeavuuksista, todisteita vakavista säteilyvaurioista, useita toistuvia keuhkopussin effuusioita, jotka aiheuttavat sisäisiä adheesioita) vi. Vaikea maksasairaus/kirroosi vii. Hauraus viii. Maligniteetti, jonka elinajanodote on yli 24 kuukautta ix. Munuaiskorvaushoito kreatiniinitasoilla > 200 mmol/l tai 2,26 mg/dl

4. Sydäntiimi, joka koostuu vähintään yhdestä interventiokardiologista ja yhdestä sydänkirurgista, sopivat käyttöaiheesta ja hoitoehdotuksesta kliinisen harkintansa perusteella (mukaan lukien anatomian arviointi, riskitekijät jne.)
5. Kriittinen aorttaläpän pinta-ala määritellään alkuperäiseksi aorttaläpän pinta-alaksi <=1 cm2 tai aorttaläpän indeksiksi <0,6 cm2/m2

6. Normaalin vasemman kammion toiminnan esiintyessä:

   1. Keskimääräinen gradientti > 40 mmHg TAI Vmax > 4 m/s TAI
   2. Pienen virtauksen, matalan gradientin vaikean AS:n läsnä ollessa on suoritettava dobutamiinin stressikaiku, joka osoittaa supistumisreservin olemassaolon, joka määritellään seuraavasti: >=20 %:n kasvu iskuntilavuudessa ja keskimääräinen gradientti >40 mmHg
7. Tutkittavalla on oireita hänen aorttaläppästenoosistaan, kuten New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II tai korkeampi on osoittanut
8. Kohde soveltuu hoitavien lääkäreiden arvion mukaan suoraan TAVI-hoitoon, jota ei edeltä ilmapalloläppäleikkaus
9. Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, kumadiinille, nitinolille tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi;
2. Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (WBC < 1000/mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3), aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia;
3. Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
4. Mikä tahansa tila, jota pidetään vasta-aiheena kehonulkoiselle avustamiselle;
5. Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimostenoosin onnistunut hoito kuuden viikon sisällä ennen hoitoa
6. Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena;
7. Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
8. Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
9. Kohde kieltäytyy verensiirrosta;
10. Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista);
11. Monisuoninen sepelvaltimotauti, jonka syntaksipiste on >22
12. Arvioitu elinajanodote alle 24 kuukautta liittyvien ei-sydänsairauksien vuoksi
13. Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilön asianmukaisen suostumuksen noudattamisen protokollan edellyttämissä seurantatutkimuksissa;
14. Osallistut parhaillaan tutkittavaan lääke- tai muuhun laitekokeeseen (pois lukien rekisterit)
15. Todisteet akuutista sydäninfarktista <=30 päivää ennen indeksimenettelyä
16. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä

17. Hallitsematon eteisvärinä

    Anatomiset poissulkemiskriteerit:

18. Natiivi aortan renkaan koko <18 mm tai > 30 mm perustason diagnostista kuvantamista kohden;
19. Seka-aorttaläppäsairaus [aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitsee aorttapula (3-4+)
20. Vaikea mitraalinen tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio
21. Vaikea mitraalisen ahtauma;
22. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
23. Kaikukuvaus tai moniviipatietokonetomografia (MSCT) sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
24. Aorttajuuren ja nousevan aortan anatomia ei sovi TAVI:lle, jossa on Evolut R- tai Evolut Pro -järjestelmä (aortan juuren kulmaus >70 astetta reisiluun ja vasemmalle subclavian pääsylle tai >30 astetta oikean subclavian pääsylle)
25. Synnynnäinen kaksois- tai yksikärkläppä, vahvistettu kaikukardiografialla Verisuonten poissulkemiskriteerit
26. Valtimon läpivientiin ei voida sijoittaa 16 ranskalaista vaippaa