TAVI en septuagenarios de riesgo intermedio con factores de riesgo no captados por las puntuaciones de riesgo quirúrgico tradicionales

Los pacientes de 75 a 79 años que tienen estenosis aórtica severa sintomática con riesgo quirúrgico intermedio definido por un riesgo de mortalidad de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) de >=4 % y <=8 %, se presentarán al Heart Team para su inclusión en el prueba.

Los pacientes tendrán factores de riesgo no capturados por las puntuaciones de riesgo tradicionales

Criterios de inclusión:

1. Edad 75-79
2. El sujeto debe tener una puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) >=4% y <=8%

3. El sujeto debe tener al menos uno de los factores de riesgo presentados a continuación:

   i. Aorta gravemente aterosclerótica o de porcelana ii. Arteria mamaria interna (IMA) u otro conducto que cruza la línea media y/o se adhiere a la tabla posterior del esternón iii. Válvula mecánica preexistente en cualquier otra posición iv. Disfunción ventricular derecha severa v. Tórax hostil (anatomía anormal de la pared torácica debido a cifoescoliosis severa u otras anomalías esqueléticas, evidencia de daño severo por radiación, antecedentes de múltiples derrames pleurales recurrentes que causan adherencias internas) vi. Enfermedad hepática grave/cirrosis vii. Fragilidad viii. Neoplasia maligna con expectativa de vida mayor a 24 meses ix. Terapia de reemplazo renal con niveles de creatinina >200mmol/L o 2,26 mg/dl

4. El equipo del corazón formado por al menos un cardiólogo intervencionista y un cirujano cardíaco acuerdan la indicación y la propuesta de tratamiento, en función de su juicio clínico (incluida la evaluación de la anatomía, los factores de riesgo, etc.)
5. Área crítica de la válvula aórtica definida como un área inicial de la válvula aórtica <= 1 cm2 o un índice de la válvula aórtica < 0,6 cm2/m2

6. En presencia de función ventricular izquierda normal:

   1. Gradiente medio >40 mmHg O Vmax >4 m/seg O
   2. En presencia de EA grave de bajo flujo y bajo gradiente, se debe realizar un eco de estrés con dobutamina que demuestre la presencia de reserva contráctil definida de la siguiente manera >=20 % de aumento en el volumen sistólico y gradiente medio >40 mmHg
7. El sujeto es sintomático debido a su estenosis de la válvula aórtica, como lo demuestra la Clase funcional II o superior de la New York Heart Association (NYHA)
8. El sujeto es apto para TAVI directo no precedido de valvuloplastia con balón según criterio de los médicos tratantes
9. El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel, cumadina, nitinol o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente;
2. Discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia (WBC <1000/mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50.000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía;
3. Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa
4. Cualquier condición considerada una contraindicación para la asistencia extracorpórea;
5. Enfermedad de la arteria carótida o vertebral sintomática o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de las seis semanas previas al tratamiento
6. Shock cardiogénico manifestado por bajo gasto cardíaco, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico;
7. Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (en los últimos 6 meses)
8. Hemorragia gastrointestinal (GI) activa en los últimos 3 meses
9. El sujeto rechaza una transfusión de sangre;
10. Demencia grave (que resulte en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impida un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento);
11. Enfermedad arterial coronaria multivaso con una puntuación Syntax > 22
12. Esperanza de vida estimada de menos de 24 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas
13. Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, impidan que el sujeto obtenga el consentimiento adecuado o se adhiera al protocolo requerido para los exámenes de seguimiento;
14. Participando actualmente en un fármaco en investigación u otro ensayo de dispositivo (excluyendo registros)
15. Evidencia de un infarto agudo de miocardio <= 30 días antes del procedimiento índice
16. Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo

17. Fibrilación auricular no controlada

    Criterios de exclusión anatómicos:

18. Tamaño del anillo aórtico nativo <18 mm o >30 mm según las imágenes de diagnóstico de referencia;
19. Valvulopatía aórtica mixta [estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante (3-4+)
20. Regurgitación mitral severa o tricuspídea severa
21. Estenosis mitral severa;
22. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
23. Evidencia ecocardiográfica o de tomografía computarizada multicorte (MSCT) de masa intracardíaca, trombo o vegetación
24. Anatomía de la raíz aórtica y aorta ascendente no apta para TAVI con sistema Evolut R o Evolut Pro (angulación de la raíz aórtica > 70 grados para acceso femoral y subclavio izquierdo o > 30 grados para acceso subclavio derecho)
25. Válvula bicúspide o unicúspide congénita verificada por ecocardiografía Criterios de exclusión vascular
26. Acceso transarterial que no puede acomodar una vaina de 16 French