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传统手术风险评分未涵盖风险因素的中等风险七十多岁人群中的 TAVI

2020年8月17日 更新者：Dimitris Tousoulis、University of Athens
使用美敦力 Evolut R 和 Evolut Pro 进行经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的单臂观察性试验 本试验的主要目的是评估 TAVI 在具有手术不良风险因素的七十多岁老人中使用 Evolut R 和 Evolut Pro 系统的成功率结果未被传统风险评分捕获，因此具有中度手术风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是调查经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 在患有严重、有症状的主动脉瓣狭窄 (AS) 的七十多岁老人中的安全性和有效性，以及传统风险评分未捕获的不良手术结果的危险因素，因此中间手术风险。

该试验的主要目的是评估 TAVI 与 Evolut R 和 Evolut Pro 系统在七十多岁患者中的成功率，这些患者具有传统风险评分未捕获的不良手术结果的风险因素，因此具有中度手术风险。

次要目标是评估 TAVI 手术的早期安全性（30 天时）和临床疗效（30 天后）。

探索性目标：比较经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 与外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 治疗的有症状的严重主动脉瓣狭窄和中等手术风险的七十多岁老人的健康经济学（匹配的历史队列）

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Konstantinos Toutouzas, Prof
  • 电话号码：+302132088099
  • 邮箱：ktoutouz@med.uoa.gr

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、17674
        • 尚未招聘
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • 接触：
          • Vassilios Voudris, MD
      • Athens、希腊、11527
        • 尚未招聘
        • Cardiology Department, Hippokration Hospital
        • 接触：
          • Dimitris Syrseloudis, MD
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • First Department of Cardiology, National & Kapodistrian University of Athens
        • 接触：
      • Heraklion、希腊、71110
        • 尚未招聘
        • University Hospital of Heraklion
        • 接触：
          • Fragkiskos Parthenakis, Prof
      • Ioannina、希腊、45500
        • 尚未招聘
        • University Hospital of Ioannina
        • 接触：
          • Lampros Michalis, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 75-79 岁且有症状的重度主动脉瓣狭窄且处于中间手术风险的患者（由胸外科医师学会 (STS) 死亡风险定义为 >=4% 且 <=8%）将提交给心脏团队以纳入审判。

患者将具有传统风险评分未捕获的风险因素

描述

纳入标准：

  1. 75-79岁
  2. 受试者必须具有胸外科医师协会 (STS) 评分 >=4% 且 <=8%

  3. 受试者必须至少具有以下风险因素之一：

    一世。严重动脉粥样硬化或瓷质主动脉 ii. iii. 内乳动脉 (IMA) 或其他穿过中线和/或附着于胸骨后壁的导管。 预先存在的机械阀处于任何其他位置 iv. 严重的右心室功能障碍 v. 敌对的胸部（由于严重的脊柱侧凸或其他骨骼异常导致的胸壁解剖结构异常、严重辐射损伤的证据、多次复发性胸腔积液导致内部粘连的病史） vi. 严重肝病/肝硬化vii。 虚弱八。 预期寿命超过 24 个月的恶性肿瘤 ix. 肌酐水平 >200 毫摩尔/升或 2.26 毫克/分升的肾脏替代治疗

  4. 由至少一名介入心脏病专家和一名心脏外科医生组成的心脏团队根据他们的临床判断（包括解剖学评估、风险因素等）就适应症和治疗方案达成一致
  5. 临界主动脉瓣面积定义为初始主动脉瓣面积 <=1cm2 或主动脉瓣指数 <0.6cm2/m2

  6. 在左心室功能正常的情况下：

    1. 平均梯度 >40mmHg 或 Vmax>4m/sec 或
    2. 在存在低流量、低梯度严重 AS 的情况下，必须进行多巴酚丁胺负荷回波，以证明收缩储备的存在定义如下 >=20% 增加每搏输出量和平均梯度 >40mmHg
  7. 受试者出现主动脉瓣狭窄症状，纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II 或更高
  8. 根据主治医师的判断，受试者适合直接 TAVI 之前不进行球囊瓣膜成形术
  9. 受试者和治疗医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访。

排除标准：

  1. 对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、香豆素、镍钛诺过敏或禁忌症，或对不能充分预先给药的造影剂过敏；
  2. 定义的血液恶液质：白细胞减少症（WBC<1000/mm3），血小板减少症（血小板计数<50.000cells/mm3），出血素质或凝血病史；
  3. 持续败血症，包括活动性心内膜炎
  4. 任何被认为是体外协助禁忌症的情况；
  5. 治疗前六周内有症状的颈动脉或椎动脉疾病或颈动脉狭窄成功治疗
  6. 心源性休克表现为低心输出量、血管升压药依赖或机械血流动力学支持；
  7. 最近（6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  8. 过去 3 个月内有活动性胃肠道 (GI) 出血
  9. 受试者拒绝输血；
  10. 严重的痴呆症（导致无法为试验/程序提供知情同意，阻止在慢性病护理机构之外的独立生活方式，或者将从根本上使程序康复或遵守后续访问复杂化）；
  11. Syntax 评分 >22 的多支冠状动脉疾病
  12. 由于相关的非心脏合并症，预计预期寿命不到 24 个月
  13. 研究者认为妨碍受试者适当同意或遵守协议要求的后续检查的其他医疗、社会或心理状况；
  14. 目前正在参与研究药物或其他设备试验（不包括注册）
  15. 急性心肌梗死的证据 <= 指数程序前 30 天
  16. 因任何原因需要紧急手术

  17. 不受控制的房颤

    解剖排除标准：

  18. 根据基线诊断影像，原生主动脉环尺寸 <18mm 或 >30mm；
  19. 混合性主动脉瓣疾病 [主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流为主动脉瓣反流 (3-4+]
  20. 严重的二尖瓣或严重的三尖瓣反流
  21. 严重的二尖瓣狭窄；
  22. 肥厚型梗阻性心肌病
  23. 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图或多层螺旋计算机断层扫描 (MSCT) 证据
  24. 主动脉根部和升主动脉的解剖结构不适用于 Evolut R 或 Evolut Pro 系统的 TAVI（主动脉根部角度 >70 度，用于股骨和左锁骨下通路，或 >30 度，用于右锁骨下通路）
  25. 通过超声心动图血管排除标准验证的先天性二尖瓣或单尖瓣
  26. 经动脉通路无法容纳 16 French 护套

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功（VARC-2 标准）
大体时间：30天
  1. 没有程序死亡率
  2. 将人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置
  3. 植入后 24 小时和出院前超声心动图评估的人工心脏瓣膜的预期性能（平均主动脉瓣压差<20mmHg 或峰值速度<3m/s，并且没有中度或重度人工瓣膜反流）
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：30天
早期安全
30天
所有中风率（致残和非致残）
大体时间：30天
早期安全
30天
危及生命的出血率
大体时间：30天
早期安全
30天
急性肾损伤 2 期或 3 期（包括肾脏替代疗法）的发生率
大体时间：30天
早期安全
30天
需要干预的冠状动脉阻塞率
大体时间：30天
早期安全
30天
主要血管并发症发生率
大体时间：30天
早期安全
30天
需要重复手术（BAV、TAVI 或 SAVR）的瓣膜相关功能障碍的发生率
大体时间：30天
早期安全
30天
新起搏器植入率
大体时间：30天
早期安全
30天
全因死亡率
大体时间：30 天至 2 年后
临床疗效
30 天至 2 年后
所有中风率（致残和非致残）
大体时间：30 天至 2 年后
临床疗效
30 天至 2 年后
因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化而住院的比率 NYHA III 级或 IV 级
大体时间：30 天至 2 年后
临床疗效
30 天至 2 年后
瓣膜相关功能障碍率
大体时间：30 天至 2 年后
平均主动脉瓣梯度>=20mmHg，有效孔口面积（EOA）<=0.9-1.1cm2， 和/或无量纲阀门指数 (DVI)<0.35 m/s 和/或中度或重度人工瓣膜反流
30 天至 2 年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Athens

调查人员

  • 首席研究员：Dimitris Tousoulis, Prof、First Department of Cardiology, University of Athens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月17日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 088891/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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