TAVI i Septuagenarians med middels risiko med risikofaktorer som ikke fanges opp av de tradisjonelle kirurgiske risikopoengene

Pasienter 75-79 år gamle som har symptomatisk alvorlig aortastenose med middels kirurgisk risiko definert av en Society of Thoracic Surgeons (STS) mortalitetsrisiko på >=4 % og <=8 %, vil bli presentert for hjerteteamet for inkludering i prøve.

Pasienter vil ha risikofaktorer som ikke fanges opp av tradisjonelle risikoskårer

Inklusjonskriterier:

1. Alder 75-79
2. Forsøkspersonen må ha Society of Thoracic Surgeons (STS) score >=4 % og <=8 %

3. Forsøkspersonen må ha minst én av risikofaktorene som presenteres nedenfor:

   Jeg. Alvorlig aterosklerotisk eller porselensaorta ii. Intern brystarterie (IMA) eller annen(e) ledning(er) som krysser midtlinjen og/eller adhererer til bakre brystbord iii. Eksisterende mekanisk ventil i enhver annen posisjon iv. Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon v. fiendtlig bryst (unormal brystvegg anatomi på grunn av alvorlig kyfoskoliose eller andre skjelettavvik, tegn på alvorlig strålingsskade, historie med flere tilbakevendende pleurale effusjoner som forårsaker interne adhesjoner) vi. Alvorlig leversykdom/cirrhose vii. Skrøpelighet viii. Malignitet med forventet levealder som overstiger 24 måneder ix. Nyreerstatningsterapi med kreatininnivåer >200mmol/L eller 2,26 mg/dl

4. Hjerteteam bestående av minst én intervensjonskardiolog og én hjertekirurg blir enige om indikasjon og behandlingsforslag, basert på deres kliniske vurdering (inkludert anatomivurdering, risikofaktorer, etc)
5. Kritisk aortaklaffareal definert som et initialt aortaklaffareal på <=1cm2 eller aortaklaffindeks <0,6cm2/m2

6. Ved tilstedeværelse av normal venstre ventrikkelfunksjon:

   1. Gjennomsnittlig gradient >40mmHg ELLER Vmax>4m/sek. ELLER
   2. I nærvær av lav strømning, lav gradient alvorlig AS, må et dobutaminstressekko utføres som viser tilstedeværelse av kontraktil reserve definert som følger >=20 % økning i slagvolum og gjennomsnittlig gradient >40mmHg
7. Personen er symptomatisk fra hans/hennes aortaklaffstenose, som demonstrert av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II eller høyere
8. Emnet er egnet for direkte TAVI ikke innledet av ballongklaffplastikk i henhold til vurdering fra behandlende lege
9. Forsøkspersonen og den behandlende legen er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, klopidogrel, kumadin, nitinol eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig;
2. Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC<1000/mm3), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati;
3. Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt
4. Enhver tilstand som anses som en kontraindikasjon for ekstrakorporal assistanse;
5. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen seks uker før behandling
6. Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte;
7. Nylig (innen 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
8. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 3 månedene
9. Forsøksperson nekter blodoverføring;
10. Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk pleiesenter, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk);
11. Flerkars koronarsykdom med en syntaksscore >22
12. Estimert forventet levealder på mindre enn 24 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander
13. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens oppfatning utelukker forsøkspersonen fra passende samtykkers overholdelse av protokollen som kreves for oppfølgingsundersøkelser;
14. Deltar for tiden i et undersøkelseslegemiddel eller en annen enhetsprøve (unntatt registre)
15. Bevis på et akutt hjerteinfarkt <=30 dager før indeksprosedyren
16. Behov for akutt kirurgi uansett grunn

17. Ukontrollert atrieflimmer

    Anatomiske eksklusjonskriterier:

18. Native aorta ringromstørrelse <18 mm eller >30 mm i henhold til diagnostisk bildebehandling ved baseline;
19. Blandet aortaklaffsykdom [aortastenose og aorta-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon (3-4+]
20. Alvorlig mitral eller alvorlig trikuspidal regurgitasjon
21. Alvorlig mitralstenose;
22. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
23. Ekkokardiografisk eller multislice computertomografi (MSCT) bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
24. Anatomi av aortaroten og ascenderende aorta ikke egnet for TAVI med Evolut R eller Evolut Pro-system (aortarotvinkling >70 grader for femoral og venstre subclavia tilgang eller >30 grader for høyre subclavia tilgang)
25. Medfødt bikuspidal eller unicuspid ventil verifisert ved ekkokardiografi Vaskulære eksklusjonskriterier
26. Transarteriell tilgang kan ikke romme en 16 fransk slire