TAVI em Septuagenários de Risco Intermediário com Fatores de Risco Não Capturados pelos Escores de Risco Cirúrgico Tradicional

Pacientes de 75 a 79 anos com estenose aórtica grave sintomática em risco cirúrgico intermediário definido pelo risco de mortalidade da Society of Thoracic Surgeons (STS) de >=4% e <=8%, serão apresentados ao Heart Team para inclusão no tentativas.

Os pacientes terão fatores de risco não capturados pelos escores de risco tradicionais

Critério de inclusão:

1. Idade 75-79
2. O indivíduo deve ter pontuação da Society of Thoracic Surgeons (STS) >=4% e <=8%

3. O sujeito deve ter pelo menos um dos fatores de risco apresentados abaixo:

   eu. Aorta gravemente aterosclerótica ou em porcelana ii. Artéria Mamária Interna (IMA) ou outro(s) conduto(s) cruzando a linha média e/ou aderindo à tábua posterior do esterno iii. Válvula mecânica pré-existente em qualquer outra posição iv. Disfunção ventricular direita grave v. Tórax hostil (anatomia anormal da parede torácica devido a cifoescoliose grave ou outras anormalidades esqueléticas, evidência de dano grave por radiação, história de múltiplos derrames pleurais recorrentes causando aderências internas) vi. Doença hepática grave/cirrose vii. Fragilidade viii. Malignidade com expectativa de vida superior a 24 meses ix. Terapia de substituição renal com níveis de creatinina >200mmol/L ou 2,26 mg/dl

4. Heart team composto por pelo menos um cardiologista intervencionista e um cirurgião cardíaco concordam com a indicação e proposta de tratamento, com base em seu julgamento clínico (incluindo avaliação anatômica, fatores de risco, etc.)
5. Área crítica da válvula aórtica definida como uma área inicial da válvula aórtica <=1cm2 ou índice da válvula aórtica <0,6cm2/m2

6. Na presença de função ventricular esquerda normal:

   1. Gradiente médio >40mmHg OU Vmáx>4m/s OU
   2. Na presença de EA grave de baixo fluxo e baixo gradiente, deve ser realizado um eco de estresse com dobutamina que demonstre a presença de reserva contrátil definida como a seguir >=20% de aumento no volume sistólico e gradiente médio >40mmHg
7. O sujeito é sintomático de sua estenose da válvula aórtica, conforme demonstrado pela Classe Funcional II da New York Heart Association (NYHA) ou superior
8. O sujeito é adequado para TAVI direto não precedido por valvoplastia por balão de acordo com o julgamento dos médicos assistentes
9. O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ou contraindicação à aspirina, heparina, clopidogrel, coumadin, nitinol ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente;
2. Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia (WBC <1000/mm3), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000células/mm3), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia;
3. Sepse em curso, incluindo endocardite ativa
4. Qualquer condição considerada contraindicação à assistência extracorpórea;
5. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de seis semanas antes do tratamento
6. Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico;
7. Acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 6 meses) ou ataque isquêmico transitório (AIT)
8. Sangramento gastrointestinal (GI) ativo nos últimos 3 meses
9. Sujeito recusa uma transfusão de sangue;
10. Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento);
11. Doença arterial coronariana multiarterial com um escore Syntax >22
12. Expectativa de vida estimada de menos de 24 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas
13. Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, impeçam o sujeito de aderir adequadamente ao protocolo de exames de acompanhamento exigidos;
14. Atualmente participando de um teste de medicamento experimental ou outro dispositivo (excluindo registros)
15. Evidência de infarto agudo do miocárdio <= 30 dias antes do procedimento índice
16. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo

17. Fibrilação atrial não controlada

    Critérios de Exclusão Anatômica:

18. Tamanho do anel aórtico nativo <18 mm ou > 30 mm de acordo com a imagem de diagnóstico inicial;
19. Doença valvular aórtica mista [estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante (3-4+]
20. Regurgitação mitral ou tricúspide grave
21. Estenose mitral grave;
22. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
23. Evidência ecocardiográfica ou de tomografia computadorizada multislice (MSCT) de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
24. Anatomia da raiz aórtica e aorta ascendente não adequada para TAVI com sistema Evolut R ou Evolut Pro (angulação da raiz aórtica >70 graus para acesso femoral e subclávia esquerda ou >30 graus para acesso subclávio direito)
25. Valva bicúspide ou unicúspide congênita verificada por ecocardiografia Critérios de exclusão vascular
26. Acesso transarterial incapaz de acomodar uma bainha 16 French