TAVI i Septuagenarians med mellemrisiko med risikofaktorer, der ikke er fanget af de traditionelle kirurgiske risikoscores

Patienter 75-79 år gamle, som har symptomatisk alvorlig aortastenose med mellemliggende kirurgisk risiko defineret af en Society of Thoracic Surgeons (STS) mortalitetsrisiko på >=4 % og <=8 %, vil blive præsenteret for hjerteteamet med henblik på inklusion i forsøg.

Patienter vil have risikofaktorer, der ikke fanges af traditionelle risikoscores

Inklusionskriterier:

1. Alder 75-79
2. Forsøgsperson skal have Society of Thoracic Surgeons (STS) score >=4% og <=8%

3. Forsøgspersonen skal have mindst én af risikofaktorerne, der præsenteres nedenfor:

   jeg. Svært aterosklerotisk eller porcelænsaorta ii. Intern brystarterie (IMA) eller andre kanaler, der krydser midterlinjen og/eller klæber til brystbenets bageste bord iii. Eksisterende mekanisk ventil i enhver anden position iv. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion v. Fjendtlig brystkasse (unormal brystvægsanatomi på grund af svær kyphoscoliosis eller andre skeletabnormiteter, tegn på alvorlig strålingsskade, historie med flere tilbagevendende pleuraeffusioner, der forårsager interne adhæsioner) vi. Alvorlig leversygdom/cirrhose vii. Skrøbelighed viii. Malignitet med forventet levetid over 24 måneder ix. Nyresubstitutionsbehandling med kreatininniveauer >200mmol/L eller 2,26 mg/dl

4. Hjerteteam bestående af mindst én interventionel kardiolog og én hjertekirurg er enige om indikation og behandlingsforslag, baseret på deres kliniske vurdering (herunder anatomivurdering, risikofaktorer osv.)
5. Kritisk aortaklapareal defineret som et initialt aortaklapareal på <=1cm2 eller aortaklapindeks <0,6cm2/m2

6. Ved tilstedeværelse af normal venstre ventrikelfunktion:

   1. Middelgradient >40mmHg ELLER Vmax>4m/sek. ELLER
   2. Ved tilstedeværelse af lavt flow, lav gradient alvorlig AS, skal der udføres et dobutamin stress ekko, der viser tilstedeværelsen af ​​kontraktil reserve defineret som følger >=20 % stigning i slagvolumen og middel gradient >40mmHg
7. Forsøgspersonen er symptomatisk fra hans/hendes aortaklapstenose, som påvist af New York Heart Association (NYHA) Functional Class II eller højere
8. Emnet er egnet til direkte TAVI ikke forudgået af ballonvalvuloplastik ifølge den behandlende læges vurdering
9. Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, coumadin, nitinol eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
2. Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC<1000/mm3), trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati;
3. Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis
4. Enhver tilstand, der betragtes som en kontraindikation for ekstrakorporal assistance;
5. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for seks uger før behandling
6. Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte;
7. Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
8. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 3 måneder
9. Forsøgsperson nægter en blodtransfusion;
10. Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil grundlæggende komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg);
11. Flerkars koronararteriesygdom med en syntaksscore >22
12. Estimeret forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af associerede ikke-kardiale komorbide tilstande
13. Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykkeerklæring til den protokol, der kræves opfølgende undersøgelser;
14. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforsøg (undtagen registre)
15. Bevis for et akut myokardieinfarkt <=30 dage før indeksproceduren
16. Behov for akut operation af en eller anden grund

17. Ukontrolleret atrieflimren

    Anatomiske udelukkelseskriterier:

18. Native aorta-annulusstørrelse <18 mm eller >30 mm pr. den diagnostiske baseline-billeddannelse;
19. Blandet aortaklapsygdom [aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation (3-4+]
20. Alvorlig mitral eller svær tricuspid regurgitation
21. Alvorlig mitralstenose;
22. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
23. Ekkokardiografisk eller multislice computertomografi (MSCT) tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
24. Anatomi af aortaroden og ascenderende aorta ikke egnet til TAVI med Evolut R eller Evolut Pro system (aortarodsvinkling >70 grader for femoral og venstre subclavia adgang eller >30 grader for højre subclavia adgang)
25. Medfødt bikuspidal eller unicuspid klap verificeret ved ekkokardiografi Vaskulære udelukkelseskriterier
26. Transarteriel adgang ikke i stand til at rumme en 16 fransk skede