TAVI bei Septuagenariern mit mittlerem Risiko und Risikofaktoren, die von den traditionellen chirurgischen Risikowerten nicht erfasst werden

Patienten im Alter von 75-79 Jahren mit symptomatischer schwerer Aortenstenose bei mittlerem Operationsrisiko, definiert durch ein Sterblichkeitsrisiko der Society of Thoracic Surgeons (STS) von >=4 % und <=8 %, werden dem Herzteam zur Aufnahme in die vorgestellt Gerichtsverhandlung.

Die Patienten haben Risikofaktoren, die von herkömmlichen Risiko-Scores nicht erfasst werden

Einschlusskriterien:

1. Alter 75-79
2. Der Proband muss einen STS-Score der Society of Thoracic Surgeons (STS) von >=4 % und <=8 % haben

3. Der Proband muss mindestens einen der unten aufgeführten Risikofaktoren haben:

   ich. Schwer atherosklerotische oder Porzellanaorta ii. Interne Brustarterie (IMA) oder andere Leitung(en), die die Mittellinie kreuzt und/oder an der hinteren Tafel des Brustbeins haftet iii. Vorhandenes mechanisches Ventil in einer anderen Position iv. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion v. Feindliche Brust (abnorme Brustwandanatomie aufgrund schwerer Kyphoskoliose oder anderer Skelettanomalien, Anzeichen schwerer Strahlenschäden, Vorgeschichte von mehreren wiederkehrenden Pleuraergüssen, die innere Adhäsionen verursachen) vi. Schwere Lebererkrankung/Zirrhose vii. Gebrechlichkeit viii. Malignität mit einer Lebenserwartung von mehr als 24 Monaten ix. Nierenersatztherapie mit Kreatininspiegeln >200 mmol/L oder 2,26 mg/dl

4. Das Herzteam bestehend aus mindestens einem interventionellen Kardiologen und einem Herzchirurgen einigt sich auf Indikation und Behandlungsvorschlag auf der Grundlage ihrer klinischen Beurteilung (einschließlich anatomischer Beurteilung, Risikofaktoren usw.)
5. Kritische Aortenklappenfläche definiert als initiale Aortenklappenfläche von <=1cm2 oder Aortenklappenindex <0,6cm2/m2

6. Bei normaler linksventrikulärer Funktion:

   1. Mittlerer Gradient > 40 mmHg ODER Vmax > 4 m/s ODER
   2. Bei Vorliegen einer schweren AS mit niedrigem Blutfluss und niedrigem Gradienten muss ein Dobutamin-Stressecho durchgeführt werden, das das Vorhandensein einer kontraktilen Reserve zeigt, die wie folgt definiert ist >=20 % Anstieg des Schlagvolumens und mittlerer Gradient >40 mmHg
7. Das Subjekt ist symptomatisch für seine Aortenklappenstenose, wie durch die New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder höher nachgewiesen
8. Der Proband ist nach Einschätzung der behandelnden Ärzte für eine direkte TAVI ohne vorangegangene Ballonvalvuloplastie geeignet
9. Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Coumadin, Nitinol oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können;
2. Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC < 1000/mm3), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm3), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese;
3. Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis
4. Jeder Zustand, der als Kontraindikation für extrakorporale Unterstützung angesehen wird;
5. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung einer Karotisstenose innerhalb von sechs Wochen vor der Behandlung
6. Kardiogener Schock, der sich durch niedrige Herzleistung, Abhängigkeit von Vasopressoren oder mechanische hämodynamische Unterstützung manifestiert;
7. Neuer (innerhalb von 6 Monaten) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
8. Aktive gastrointestinale (GI) Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate
9. Das Subjekt lehnt eine Bluttransfusion ab;
10. Schwere Demenz (was entweder zur Unfähigkeit führt, eine Einverständniserklärung für die Studie/das Verfahren zu erteilen, einen unabhängigen Lebensstil außerhalb einer chronischen Pflegeeinrichtung verhindert oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschwert);
11. Koronare Mehrgefäßerkrankung mit einem Syntax-Score >22
12. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund von assoziierten nicht-kardialen Komorbiditäten
13. Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von einer angemessenen Zustimmung oder Einhaltung des Protokolls ausschließen, das Nachuntersuchungen erfordert;
14. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie (ausgenommen Register)
15. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts <=30 Tage vor dem Indexeingriff
16. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund

17. Unkontrolliertes Vorhofflimmern

    Anatomische Ausschlusskriterien:

18. Größe des nativen Aortenrings < 18 mm oder > 30 mm gemäß der diagnostischen Ausgangsbildgebung;
19. Gemischte Aortenklappenerkrankung [Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit vorherrschender Aorteninsuffizienz (3-4+)
20. Schwere Mitral- oder schwere Trikuspidalinsuffizienz
21. Schwere Mitralstenose;
22. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
23. Echokardiographischer oder Multislice-Computertomographie (MSCT) Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
24. Anatomie der Aortenwurzel und Aorta ascendens nicht geeignet für TAVI mit Evolut R- oder Evolut Pro-System (Aortenwurzelwinkel >70 Grad für femoralen und linken subklavischen Zugang oder >30 Grad für rechten subklavischen Zugang)
25. Angeborene Prämolaren- oder Unikuspidalklappe, bestätigt durch Echokardiographie Vaskuläre Ausschlusskriterien
26. Transarterieller Zugang, der keine 16-French-Schleuse aufnehmen kann