TAVI nei settantenni a rischio intermedio con fattori di rischio non rilevati dai tradizionali punteggi di rischio chirurgico

I pazienti di età compresa tra 75 e 79 anni con stenosi aortica grave sintomatica a rischio chirurgico intermedio definito da un rischio di mortalità della Society of Thoracic Surgeons (STS) >=4% e <=8%, saranno presentati all'Heart Team per l'inclusione nel processo.

I pazienti avranno fattori di rischio non catturati dai tradizionali punteggi di rischio

Criterio di inclusione:

1. Età 75-79
2. Il soggetto deve avere un punteggio della Society of Thoracic Surgeons (STS) >=4% e <=8%

3. Il soggetto deve avere almeno uno dei fattori di rischio presentati di seguito:

   io. Aorta gravemente aterosclerotica o di porcellana ii. Arteria mammaria interna (IMA) o altri condotti che attraversano la linea mediana e/o aderiscono al tavolato posteriore dello sterno iii. Valvola meccanica preesistente in qualsiasi altra posizione iv. Grave disfunzione del ventricolo destro v. Torace ostile (anatomia anormale della parete toracica dovuta a grave cifoscoliosi o altre anomalie scheletriche, evidenza di grave danno da radiazioni, anamnesi di molteplici versamenti pleurici ricorrenti che causano aderenze interne) vi. Malattia epatica grave/cirrosi vii. Fragilità viii. Neoplasie con aspettativa di vita superiore a 24 mesi ix. Terapia sostitutiva renale con livelli di creatinina >200mmol/L o 2,26 mg/dl

4. L'Heart Team composto da almeno un cardiologo interventista e un cardiochirurgo concorda sull'indicazione e sulla proposta di trattamento, sulla base del loro giudizio clinico (compresa la valutazione dell'anatomia, i fattori di rischio, ecc.)
5. Area critica della valvola aortica definita come area iniziale della valvola aortica <=1 cm2 o indice della valvola aortica <0,6 cm2/m2

6. In presenza di normale funzione ventricolare sinistra:

   1. Gradiente medio >40mmHg OPPURE Vmax>4m/sec OPPURE
   2. In presenza di AS grave a basso flusso e basso gradiente, deve essere condotta un'eco da stress con dobutamina che dimostri la presenza di riserva contrattile definita come segue >=20% di aumento della gittata sistolica e gradiente medio >40 mmHg
7. Il soggetto è sintomatico a causa della sua stenosi della valvola aortica, come dimostrato dalla Classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA) o superiore
8. Il soggetto è idoneo a TAVI diretta non preceduta da valvuloplastica con palloncino secondo il giudizio dei medici curanti
9. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post procedura richieste.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, clopidogrel, coumadin, nitinol o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati;
2. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi <1000/mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia;
3. Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva
4. Qualsiasi condizione considerata una controindicazione all'assistenza extracorporea;
5. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro sei settimane prima del trattamento
6. Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico;
7. Recente (entro 6 mesi) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA)
8. Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo negli ultimi 3 mesi
9. Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue;
10. Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per la sperimentazione/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up);
11. Malattia coronarica multivasale con un punteggio di sintassi >22
12. Aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi a causa di condizioni di comorbidità non cardiache associate
13. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono al soggetto un'adeguata adesione del consenso al protocollo degli esami di follow-up richiesti;
14. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo (esclusi i registri)
15. Evidenza di un infarto miocardico acuto <= 30 giorni prima della procedura indice
16. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo

17. Fibrillazione atriale incontrollata

    Criteri di esclusione anatomici:

18. Dimensione dell'anulus aortico nativo <18 mm o >30 mm secondo l'imaging diagnostico di riferimento;
19. Malattia valvolare aortica mista [stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante (3-4+)
20. Rigurgito mitralico o tricuspidale grave
21. Stenosi mitralica grave;
22. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
23. Evidenza ecocardiografica o tomografia computerizzata multistrato (MSCT) di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
24. Anatomia della radice aortica e dell'aorta ascendente non adatta per TAVI con sistema Evolut R o Evolut Pro (angolazione della radice aortica >70 gradi per accesso femorale e succlavia sinistra o >30 gradi per accesso succlavia destra)
25. Valvola bicuspide o unicuspide congenita verificata mediante ecocardiografia Criteri di esclusione vascolare
26. Accesso transarterioso non in grado di ospitare una guaina da 16 French