TAVI у семидесятилетних пациентов с промежуточным риском и факторами риска, не учитываемыми традиционными шкалами хирургического риска

Пациенты в возрасте 75-79 лет с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом с промежуточным хирургическим риском, определенным Обществом торакальных хирургов (STS) с риском смертности >=4% и <=8%, будут представлены кардиологической бригаде для включения в исследование. испытание.

У пациентов будут факторы риска, не учитываемые традиционными шкалами риска.

Критерии включения:

1. Возраст 75-79 лет
2. Субъект должен иметь оценку Общества торакальных хирургов (STS) >=4% и <=8%.

3. Субъект должен иметь хотя бы один из факторов риска, представленных ниже:

   я. Сильно атеросклеротическая или фарфоровая аорта ii. Внутренняя грудная артерия (ВМА) или другой канал (каналы), пересекающий среднюю линию и/или прилегающий к задней пластинке грудины iii. Ранее существовавший механический клапан в любом другом положении iv. Тяжелая дисфункция правого желудочка v. Враждебная грудная клетка (аномальная анатомия грудной клетки из-за тяжелого кифосколиоза или других скелетных аномалий, признаки тяжелого радиационного поражения, множественные рецидивирующие плевральные выпоты в анамнезе, вызывающие внутренние спайки) vi. Тяжелое заболевание печени/цирроз vii. Слабость viii. Злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни более 24 месяцев ix. Заместительная почечная терапия при уровне креатинина >200 ммоль/л или 2,26 мг/дл

4. Кардиологическая бригада, состоящая как минимум из одного интервенционного кардиолога и одного кардиохирурга, согласовывает показания и предложение лечения на основе их клинической оценки (включая оценку анатомии, факторы риска и т. д.)
5. Критическая площадь аортального клапана определяется как исходная площадь аортального клапана <=1 см2 или индекс аортального клапана <0,6 см2/м2

6. При нормальной функции левого желудочка:

   1. Средний градиент >40 мм рт.ст. ИЛИ Vmax>4 м/с ИЛИ
   2. При низком потоке, низкоградиентном тяжелом АС необходимо провести стресс-эхокардиографию с добутамином, которая демонстрирует наличие сократительного резерва, определяемого следующим образом: >=20% увеличение ударного объема и средний градиент >40 мм рт.ст.
7. У субъекта имеются симптомы стеноза аортального клапана, что подтверждено Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA), функциональный класс II или выше.
8. Субъект подходит для прямого TAVI, которому не предшествует баллонная вальвулопластика, по мнению лечащего врача.
9. Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.

Критерий исключения:

1. Гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелю, кумадину, нитинолу или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы;
2. Определенные дискразии крови: лейкопения (лейкоциты <1000/мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе;
3. Текущий сепсис, включая активный эндокардит
4. Любое состояние считается противопоказанием к экстракорпоральной помощи;
5. Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение каротидного стеноза в течение шести недель до лечения
6. Кардиогенный шок, проявляющийся низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой;
7. Недавно перенесенный (в течение 6 мес) цереброваскулярный инцидент (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
8. Активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение в течение последних 3 мес.
9. Субъект отказывается от переливания крови;
10. Тяжелая деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими заболеваниями, либо существенно затрудняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений);
11. Многососудистое поражение коронарных артерий с синтаксическим баллом >22
12. Расчетная ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний.
13. Другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту надлежащего согласия или соблюдения протокола необходимых последующих обследований;
14. В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого устройства (за исключением реестров)
15. Доказательства острого инфаркта миокарда <= 30 дней до индексной процедуры
16. Необходимость экстренной операции по любой причине

17. Неконтролируемая фибрилляция предсердий

    Анатомические критерии исключения:

18. Нативный размер кольца аорты <18 мм или >30 мм по исходной диагностической визуализации;
19. Смешанный порок аортального клапана [аортальный стеноз и аортальная регургитация с преобладанием аортальной недостаточности (3-4+)
20. Тяжелая митральная или тяжелая трикуспидальная недостаточность
21. Тяжелый митральный стеноз;
22. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
23. Эхокардиографические или мультиспиральные компьютерные томографии (МСКТ) признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
24. Анатомия корня аорты и восходящей аорты не подходит для TAVI с системой Evolut R или Evolut Pro (угол корня аорты >70 градусов для бедренного и левого подключичного доступа или >30 градусов для правого подключичного доступа)
25. Врожденный двустворчатый или одностворчатый клапан, подтвержденный эхокардиографией Сосудистые критерии исключения
26. Трансартериальный доступ не позволяет разместить интродьюсер 16 French.