TAVI i Septuagenarians med medelrisk med riskfaktorer som inte fångas upp av de traditionella kirurgiska riskpoängen

Patienter 75-79 år gamla som har symtomatisk svår aortastenos med en mellanliggande kirurgisk risk definierad av en mortalitetsrisk från Society of Thoracic Surgeons (STS) på >=4 % och <=8 %, kommer att presenteras för hjärtteamet för inkludering i rättegång.

Patienter kommer att ha riskfaktorer som inte fångas upp av traditionella riskpoäng

Inklusionskriterier:

1. Ålder 75-79
2. Försöksperson måste ha Society of Thoracic Surgeons (STS) poäng >=4% och <=8%

3. Försökspersonen måste ha minst en av riskfaktorerna nedan:

   i. Svårt aterosklerotisk eller porslinsaorta ii. Intern bröstartär (IMA) eller annan(a) ledning(ar) som korsar mittlinjen och/eller vidhäftar den bakre bröstbenets bord iii. Redan existerande mekanisk ventil i något annat läge iv. Allvarlig högerkammardysfunktion v. Fientlig bröstkorg (onormal bröstväggsanatomi på grund av svår kyfoskolios eller andra skelettavvikelser, tecken på allvarlig strålningsskada, historia av flera återkommande pleurautgjutningar som orsakar inre sammanväxningar) vi. Allvarlig leversjukdom/cirros vii. Bräcklighet viii. Malignitet med förväntad livslängd som överstiger 24 månader ix. Njurersättningsbehandling med kreatininnivåer >200mmol/L eller 2,26 mg/dl

4. Hjärtteam bestående av minst en interventionskardiolog och en hjärtkirurg kommer överens om indikation och behandlingsförslag, baserat på deras kliniska bedömning (inklusive anatomibedömning, riskfaktorer, etc)
5. Kritisk aortaklaffarea definierad som en initial aortaklaffarea på <=1cm2 eller aortaklaffindex <0,6cm2/m2

6. I närvaro av normal vänsterkammarfunktion:

   1. Medelgradient >40mmHg ELLER Vmax>4m/sek ELLER
   2. I närvaro av lågt flöde, låg gradient allvarlig AS, måste ett dobutaminspänningseko utföras som visar närvaron av kontraktil reserv definierad enligt följande >=20 % ökning i slagvolym och medelgradient >40mmHg
7. Försökspersonen är symtomatisk från hans/hennes aortaklaffstenos, vilket påvisats av New York Heart Association (NYHA) Functional Class II eller högre
8. Ämnet är lämpligt för direkt TAVI som inte föregås av ballongklaffplastik enligt den behandlande läkarens bedömning
9. Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att patienten kommer att återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel, kumadin, nitinol eller känslighet för kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat;
2. Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC<1000/mm3), trombocytopeni (trombocytantal <50 000 celler/mm3), historia av blödningsdiates eller koagulopati;
3. Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit
4. Varje tillstånd som anses vara en kontraindikation för extrakorporal assistans;
5. Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom eller framgångsrik behandling av karotidstenos inom sex veckor före behandling
6. Kardiogen chock manifesterad av låg hjärtminutvolym, vasopressorberoende eller mekaniskt hemodynamiskt stöd;
7. Nyligen (inom 6 månader) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA)
8. Aktiv gastrointestinal (GI) blödning under de senaste 3 månaderna
9. Försöksperson vägrar en blodtransfusion;
10. Allvarlig demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke till försöket/förfarandet, förhindrar en oberoende livsstil utanför en kronisk vårdinrättning, eller kommer att i grunden komplicera rehabilitering från förfarandet eller efterlevnad av uppföljningsbesök);
11. Kranskärlssjukdom i flera kärl med en syntaxpoäng >22
12. Uppskattad förväntad livslängd på mindre än 24 månader på grund av associerade icke-kardiella komorbida tillstånd
13. Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter försökspersonen från lämpligt samtycke att följa det protokoll som krävs för uppföljningsundersökningar;
14. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsprövning (exklusive register)
15. Bevis på en akut hjärtinfarkt <=30 dagar före indexproceduren
16. Behov av akut operation av någon anledning

17. Okontrollerat förmaksflimmer

    Anatomiska uteslutningskriterier:

18. Infödd aorta ringstorlek <18 mm eller >30 mm enligt baslinjediagnostik;
19. Blandad aortaklaffsjukdom [aortastenos och aortauppstötningar med dominerande aortauppstötningar (3-4+]
20. Allvarliga mitralis- eller trikuspidaluppstötningar
21. Allvarlig mitralisstenos;
22. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
23. Ekokardiografisk eller Multislice Computed Tomography (MSCT) bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
24. Aortarotens anatomi och aorta ascendens är inte lämplig för TAVI med Evolut R eller Evolut Pro-system (aortarotsvinkling >70 grader för femoral och vänster subklaviatillgång eller >30 grader för höger subklavian åtkomst)
25. Medfödd bikuspidal eller unicuspidklaff verifierad med ekokardiografi Vaskulära uteslutningskriterier
26. Transarteriell åtkomst kan inte rymma en 16 fransk slida