TAVI bij zeventigplussers met gemiddeld risico met risicofactoren die niet worden vastgelegd door de traditionele chirurgische risicoscores

Patiënten van 75-79 jaar oud die symptomatische ernstige aortastenose hebben met een intermediair chirurgisch risico gedefinieerd door een Society of Thoracic Surgeons (STS) mortaliteitsrisico van >=4% en <=8%, zullen worden voorgelegd aan het hartteam voor opname in de proces.

Patiënten zullen risicofactoren hebben die niet worden weergegeven door traditionele risicoscores

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 75-79
2. Proefpersoon moet een score van de Society of Thoracic Surgeons (STS) >=4% en <=8% hebben

3. Proefpersoon moet ten minste één van de onderstaande risicofactoren hebben:

   i. Ernstig atherosclerotische of porseleinen aorta ii. Interne borstslagader (IMA) of andere leiding(en) die de middellijn kruisen en/of hechten aan de achterkant van het borstbeen iii. Reeds bestaande mechanische klep in een andere positie iv. Ernstige rechterventrikeldisfunctie v. Vijandige borstkas (abnormale anatomie van de borstwand als gevolg van ernstige kyfoscoliose of andere skeletafwijkingen, tekenen van ernstige stralingsschade, voorgeschiedenis van meerdere terugkerende pleurale effusies die interne verklevingen veroorzaken) vi. Ernstige leverziekte/cirrose vii. Kwetsbaarheid viii. Maligniteit met een levensverwachting van meer dan 24 maanden ix. Niervervangende therapie met creatininewaarden >200 mmol/L of 2,26 mg/dl

4. Hartteam bestaande uit ten minste één interventiecardioloog en één hartchirurg zijn het eens over indicatie en behandelingsvoorstel, op basis van hun klinisch oordeel (inclusief anatomische beoordeling, risicofactoren, enz.)
5. Kritiek aortaklepgebied gedefinieerd als een initieel aortaklepgebied van <=1cm2 of aortaklepindex <0,6cm2/m2

6. In aanwezigheid van een normale linkerventrikelfunctie:

   1. Gemiddelde gradiënt >40 mmHg OF Vmax>4 m/sec OF
   2. In aanwezigheid van lage flow, ernstige AS met een lage gradiënt, moet een dobutamine-stress-echo worden uitgevoerd die de aanwezigheid van contractiele reserve aantoont, als volgt gedefinieerd >=20% toename van het slagvolume en gemiddelde gradiënt >40 mmHg
7. Proefpersoon heeft symptomen van zijn/haar aortaklepstenose, zoals aangetoond door New York Heart Association (NYHA) Functional Class II of hoger
8. De proefpersoon is geschikt voor directe TAVI niet voorafgegaan door ballonvalvuloplastiek volgens het oordeel van de behandelend artsen
9. De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel, coumadin, nitinol, of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld;
2. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC<1000/mm3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie;
3. Aanhoudende sepsis, waaronder actieve endocarditis
4. Elke aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor extracorporale hulp;
5. Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen zes weken voorafgaand aan de behandeling
6. Cardiogene shock gemanifesteerd door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning;
7. Recent (binnen 6 maanden) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
8. Actieve gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen 3 maanden
9. Proefpersoon weigert een bloedtransfusie;
10. Ernstige dementie (resulterend in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek/de procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of bemoeilijkt het herstel van de procedure of het voldoen aan vervolgbezoeken fundamenteel);
11. Meervatskransslagaderaandoening met een Syntax-score >22
12. Geschatte levensverwachting van minder dan 24 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen
13. andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon beletten om de juiste toestemming te geven of zich aan het protocol te houden, zijn vervolgonderzoeken vereist;
14. Neemt momenteel deel aan een experimenteel geneesmiddel of een ander apparaatonderzoek (exclusief registers)
15. Bewijs van een acuut myocardinfarct <=30 dagen voor de indexprocedure
16. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook

17. Ongecontroleerde boezemfibrilleren

    Anatomische uitsluitingscriteria:

18. Oorspronkelijke grootte van de aorta-annulus <18 mm of >30 mm volgens de baseline diagnostische beeldvorming;
19. Gemengde aortaklepaandoening [aortastenose en aortaklepinsufficiëntie met overheersende aortaklepinsufficiëntie (3-4+]
20. Ernstige mitralisklep of ernstige tricuspidalis regurgitatie
21. Ernstige mitralisklepstenose;
22. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
23. Echocardiografisch of multislice computertomografie (MSCT) bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
24. Anatomie van de aortawortel en aorta ascendens niet geschikt voor TAVI met Evolut R- of Evolut Pro-systeem (aortawortelangulatie >70 graden voor femorale en linker subclavia-toegang of >30 graden voor rechter subclavia-toegang)
25. Congenitale bicuspidalis- of unicuspidalisklep geverifieerd door echocardiografie Criteria voor vasculaire uitsluiting
26. Transarteriële toegang is niet geschikt voor een 16 French sheath