Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sitravatinib, nivolumab és ipilimumab vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus tisztasejtes vesesejtes karcinómában vagy más szilárd rosszindulatú daganatokban

2024. június 3. frissítette: Mirati Therapeutics Inc.

A Sitravatinib nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban történő 1/1b fázisú vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus tisztasejtes vesesejtes karcinómában vagy más szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Az 516-008-as vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 1. fázisú dóziseszkalációs/fázis 1b dóziskiterjesztési vizsgálat, amely a szitravatinib biztonságosságát és tolerálhatóságát, klinikai aktivitását és PK-ját értékeli nivolumabbal és ipilimumabbal kombinálva a ccRCC és potenciálisan más szolid tumortípusok kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szitravatinib egy spektrum-szelektív receptor tirozin kináz (RTK) gátló, amely számos, egymással szorosan összefüggő RTK-t gátol, beleértve a TAM családot (Tyro3/Axl/MERTK), a VEGFR2-t, a KIT-et és a MET-et.

A NIVO/IPI olyan monoklonális antitestek (mAb-k), amelyek gátolják az immun-ellenőrzőpont fehérjék programozott halálreceptor-1 (PD-1) és citotoxikus T-limfocita antigén-4 (CTLA-4) működését.

A jelenlegi vizsgálat célja a sitravatinib és a NIVO/IPI hármas kombinációjának értékelése olyan szolid tumoros rosszindulatú betegeknél, akik korábbi klinikai vizsgálatok során kedvező választ mutattak a NIVO/IPI kombinációkra. A sitravatinib és a NIVO/IPI kombinálása az előrejelzések szerint komplementer hatást fejt ki a daganat által irányított immunválasz kiváltásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tiszta sejtes vesesejtes karcinóma megerősített diagnózisa (a mérlegelés alatt álló kezdeti kohorszok esetében)
  • Nincs előzetes szisztémás terápia (a mérlegelés alatt álló kezdeti kohorszok esetében)
  • Megfelelő csontvelő és szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rák ismert vagy gyanított jelenléte
  • Agyi metasztázisok (a mérlegelés alatt álló kezdeti kohorszokhoz)
  • Karcinómás agyhártyagyulladás
  • Immunkompromittáló állapotok
  • Károsodott szívműködés
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: Dózisemelés
Alacsony vagy közepes kockázatú RCC-ben szenvedő betegek, tiszta sejtkomponenssel az első vonalbeli kezeléshez.
Drog: Sitravatinib
A szitravatinib a receptor tirozin kinázok kis molekulájú inhibitora
Más nevek:
  • MGCD516
Drog: Nivolumab
A nivolumab egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) blokkoló antitest
Más nevek:
  • OPDIVO
Drog: Ipilimumab
Az ipilimumab egy CTLA-4 (citotoxikus T-lymphocyte-asssociated protein 4) blokkoló antitest
Más nevek:
  • YERVOY
Kísérleti: 1b. fázis, Dózisemelés A kohorsz
Alacsony vagy közepes kockázatú RCC-ben szenvedő betegek, tiszta sejtkomponenssel az első vonalbeli kezeléshez
Drog: Sitravatinib
A szitravatinib a receptor tirozin kinázok kis molekulájú inhibitora
Más nevek:
  • MGCD516
Drog: Nivolumab
A nivolumab egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) blokkoló antitest
Más nevek:
  • OPDIVO
Drog: Ipilimumab
Az ipilimumab egy CTLA-4 (citotoxikus T-lymphocyte-asssociated protein 4) blokkoló antitest
Más nevek:
  • YERVOY
Kísérleti: 1b. Fázis Dózisemelés B kohorsz
Kedvező kockázatú RCC-ben szenvedő betegek, tiszta sejtkomponenssel az első vonalbeli kezeléshez.
Drog: Sitravatinib
A szitravatinib a receptor tirozin kinázok kis molekulájú inhibitora
Más nevek:
  • MGCD516
Drog: Nivolumab
A nivolumab egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) blokkoló antitest
Más nevek:
  • OPDIVO
Drog: Ipilimumab
Az ipilimumab egy CTLA-4 (citotoxikus T-lymphocyte-asssociated protein 4) blokkoló antitest
Más nevek:
  • YERVOY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A mellékhatások jellemzése előfordulási gyakoriság, súlyosság, időzítés, súlyosság és a vizsgálati kezeléshez való viszony alapján
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST v1.1-nek megfelelően
Időkeret: A tanulmányok időtartama alatt átlagosan 10 hónap
Az objektív választ tapasztaló betegek gyakorisága
A tanulmányok időtartama alatt átlagosan 10 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A tanulmányok időtartama alatt átlagosan 10 hónap
Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától az objektív PD első dokumentálásáig vagy dokumentált PD hiányában bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő idő hónapokban
A tanulmányok időtartama alatt átlagosan 10 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmányok időtartama alatt átlagosan 10 hónap
Az első vizsgálati kezelés dátumától az első PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő dokumentált PD hiányában
A tanulmányok időtartama alatt átlagosan 10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 516-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel