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Estudio de sitravatinib, nivolumab e ipilimumab en carcinoma de células renales avanzado o metastásico de células claras u otras neoplasias malignas sólidas

3 de junio de 2024 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 1/1b de sitravatinib en combinación con nivolumab e ipilimumab en pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico de células claras u otras neoplasias malignas sólidas

El estudio 516-008 es un estudio abierto de Fase 1 de escalada de dosis/Fase 1b de expansión de dosis que evalúa la seguridad y tolerabilidad, la actividad clínica y la farmacocinética de sitravatinib en combinación con nivolumab e ipilimumab para el tratamiento de ccRCC y potencialmente otros tipos de tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sitravatinib es un inhibidor selectivo de espectro de la tirosina quinasa del receptor (RTK) que inhibe varios RTK estrechamente relacionados, incluida la familia TAM (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT y MET.

NIVO/IPI son anticuerpos monoclonales (mAb) que inhiben las proteínas del punto de control inmunitario, el receptor de muerte programada 1 (PD-1) y el antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), respectivamente.

El estudio actual está diseñado para evaluar la combinación triple de sitravatinib más NIVO/IPI en pacientes con tumores malignos sólidos que han mostrado respuestas favorables a las combinaciones de NIVO/IPI en ensayos clínicos anteriores. Se prevé que la combinación de sitravatinib y NIVO/IPI tenga efectos complementarios en el desencadenamiento de una respuesta inmunitaria dirigida al tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de carcinoma de células renales de células claras (para cohortes iniciales bajo consideración)
  • Sin tratamiento previo con terapia sistémica (para cohortes iniciales bajo consideración)
  • Función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Presencia conocida o sospechada de otro cáncer
  • Metástasis cerebrales (para cohortes iniciales bajo consideración)
  • Meningitis carcinomatosa
  • Condiciones inmunocomprometidas
  • Deterioro de la función cardíaca
  • Enfermedad autoinmune activa o previa documentada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: escalada de dosis
Pacientes con CCR de riesgo bajo o intermedio con componente de células claras para tratamiento de primera línea.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña de los receptores de tirosina quinasas.
Otros nombres:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1)
Otros nombres:
  • OPDIVO
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab es un anticuerpo bloqueador de CTLA-4 (proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos)
Otros nombres:
  • YERVOY
Experimental: Fase 1b Escalada de dosis Cohorte A
Pacientes con CCR de riesgo bajo o intermedio con componente de células claras para tratamiento de primera línea
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña de los receptores de tirosina quinasas.
Otros nombres:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1)
Otros nombres:
  • OPDIVO
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab es un anticuerpo bloqueador de CTLA-4 (proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos)
Otros nombres:
  • YERVOY
Experimental: Fase 1b Escalada de dosis Cohorte B
Pacientes con CCR de riesgo favorable con componente de células claras para tratamiento de primera línea.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña de los receptores de tirosina quinasas.
Otros nombres:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1)
Otros nombres:
  • OPDIVO
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab es un anticuerpo bloqueador de CTLA-4 (proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos)
Otros nombres:
  • YERVOY

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pacientes que experimentan EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Caracterización de los EA por incidencia, gravedad, momento, gravedad y relación con el tratamiento del estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de acuerdo con RECIST v1.1
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, promedio de 10 meses.
Frecuencia de pacientes que experimentan una respuesta objetiva
A través de la duración del estudio, promedio de 10 meses.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, promedio de 10 meses.
Tiempo en meses desde la fecha de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de PD objetiva o hasta la muerte por cualquier causa en ausencia de PD documentada
A través de la duración del estudio, promedio de 10 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, promedio de 10 meses.
Tiempo desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la primera DP o muerte por cualquier causa en ausencia de DP documentada
A través de la duración del estudio, promedio de 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 516-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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