Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sitravatinib, Nivolumab og Ipilimumab i avanceret eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom eller andre faste maligniteter

3. juni 2024 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

Et fase 1/1b-studie af Sitravatinib i kombination med Nivolumab og Ipilimumab hos patienter med avanceret eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom eller andre faste maligniteter

Studie 516-008 er et åbent fase 1-dosiseskalerings-/fase 1b-dosisudvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten, den kliniske aktivitet og PK af sitravatinib i kombination med nivolumab og ipilimumab til behandling af ccRCC og potentielt andre solide tumortyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sitravatinib er en spektrumselektiv receptor tyrosinkinase (RTK) hæmmer, der hæmmer flere nært beslægtede RTK'er, herunder TAM-familien (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT og MET.

NIVO/IPI er monoklonale antistoffer (mAbs), der hæmmer immun checkpoint-proteinerne programmerede dødsreceptor-1 (PD-1) henholdsvis cytotoksisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4).

Det aktuelle studie er designet til at evaluere den tredobbelte kombination af sitravatinib plus NIVO/IPI hos patienter med solide tumorer, som har vist gunstige responser på NIVO/IPI-kombinationer i tidligere kliniske forsøg. Kombination af sitravatinib og NIVO/IPI forventes at have komplementære virkninger ved at udløse et tumorstyret immunrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af klarcellet nyrecellekarcinom (for indledende kohorter under overvejelse)
  • Ingen forudgående behandling med systemisk terapi (for indledende kohorter under overvejelse)
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt tilstedeværelse af anden kræftsygdom
  • Hjernemetastaser (for indledende kohorter under overvejelse)
  • Karcinomatøs meningitis
  • Immunkompromitterende tilstande
  • Nedsat hjertefunktion
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Dosiseskalering
Patienter med lav- eller mellemrisiko RCC med klar cellekomponent til førstelinjebehandling.
Medicin: Sitravatinib
Sitravatinib er en lille molekylehæmmer af receptortyrosinkinaser
Andre navne:
  • MGCD516
Medicin: Nivolumab
Nivolumab er et programmeret dødsreceptor-1 (PD-1) blokerende antistof
Andre navne:
  • OPDIVO
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab er et CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4) blokerende antistof
Andre navne:
  • YERVOY
Eksperimentel: Fase 1b dosiseskalering kohorte A
Patienter med lav- eller mellemrisiko RCC med klar cellekomponent til førstelinjebehandling
Medicin: Sitravatinib
Sitravatinib er en lille molekylehæmmer af receptortyrosinkinaser
Andre navne:
  • MGCD516
Medicin: Nivolumab
Nivolumab er et programmeret dødsreceptor-1 (PD-1) blokerende antistof
Andre navne:
  • OPDIVO
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab er et CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4) blokerende antistof
Andre navne:
  • YERVOY
Eksperimentel: Fase 1b dosiseskalering kohorte B
Patienter med RCC med gunstig risiko med klar cellekomponent til førstelinjebehandling.
Medicin: Sitravatinib
Sitravatinib er en lille molekylehæmmer af receptortyrosinkinaser
Andre navne:
  • MGCD516
Medicin: Nivolumab
Nivolumab er et programmeret dødsreceptor-1 (PD-1) blokerende antistof
Andre navne:
  • OPDIVO
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab er et CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4) blokerende antistof
Andre navne:
  • YERVOY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Karakterisering af AE'er efter forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til studiebehandling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) i overensstemmelse med RECIST v1.1
Tidsramme: Gennem studietid, gennemsnitlig 10 måneder
Hyppighed af patienter, der oplever en objektiv respons
Gennem studietid, gennemsnitlig 10 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studietid, gennemsnitlig 10 måneder
Tid i måneder fra datoen for den første dokumentation for objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv PD eller til død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD
Gennem studietid, gennemsnitlig 10 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studietid, gennemsnitlig 10 måneder
Tid fra datoen for første undersøgelsesbehandling til første PD eller død på grund af enhver årsag i mangel af dokumenteret PD
Gennem studietid, gennemsnitlig 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 516-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Sitravatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner