Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Sitravatinib, Nivolumab und Ipilimumab bei fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom oder anderen soliden Malignomen

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine Phase-1/1b-Studie mit Sitravatinib in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom oder anderen soliden Malignomen

Studie 516-008 ist eine offene Phase-1-Dosiseskalations-/Phase-1b-Dosiserweiterungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit, klinischen Aktivität und PK von Sitravatinib in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab zur Behandlung von ccRCC und potenziell anderen soliden Tumorarten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sitravatinib ist ein spektrumselektiver Rezeptortyrosinkinase (RTK)-Inhibitor, der mehrere eng verwandte RTKs hemmt, darunter die TAM-Familie (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT und MET.

NIVO/IPI sind monoklonale Antikörper (mAbs), die den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) des Immun-Checkpoint-Proteins bzw. das zytotoxische T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA-4) hemmen.

Die aktuelle Studie ist darauf ausgelegt, die Dreifachkombination von Sitravatinib plus NIVO/IPI bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren zu untersuchen, die in früheren klinischen Studien ein günstiges Ansprechen auf NIVO/IPI-Kombinationen gezeigt haben. Es wird vorhergesagt, dass die Kombination von Sitravatinib und NIVO/IPI komplementäre Wirkungen bei der Auslösung einer tumorgerichteten Immunantwort hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms (für die ersten Kohorten, die in Betracht gezogen werden)
  • Keine vorherige Behandlung mit systemischer Therapie (für betrachtete Anfangskohorten)
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes oder vermutetes Vorhandensein anderer Krebsarten
  • Hirnmetastasen (für betrachtete Erstkohorten)
  • Karzinomatöse Meningitis
  • Immunschwächende Zustände
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Dosissteigerung
Patienten mit RCC mit niedrigem oder mittlerem Risiko und klarzelliger Komponente zur Erstlinienbehandlung.
Arzneimittel: Sitravatinib
Sitravatinib ist ein niedermolekularer Inhibitor von Rezeptortyrosinkinasen
Andere Namen:
  • MGCD516
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab ist ein Antikörper, der den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) blockiert
Andere Namen:
  • OPDIVO
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab ist ein CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4) blockierender Antikörper
Andere Namen:
  • JERVOY
Experimental: Phase-1b-Dosiseskalationskohorte A
Patienten mit RCC mit niedrigem oder mittlerem Risiko und klarzelliger Komponente zur Erstlinienbehandlung
Arzneimittel: Sitravatinib
Sitravatinib ist ein niedermolekularer Inhibitor von Rezeptortyrosinkinasen
Andere Namen:
  • MGCD516
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab ist ein Antikörper, der den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) blockiert
Andere Namen:
  • OPDIVO
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab ist ein CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4) blockierender Antikörper
Andere Namen:
  • JERVOY
Experimental: Phase-1b-Dosiseskalationskohorte B
Patienten mit RCC mit günstigem Risiko und klarzelliger Komponente zur Erstlinienbehandlung.
Arzneimittel: Sitravatinib
Sitravatinib ist ein niedermolekularer Inhibitor von Rezeptortyrosinkinasen
Andere Namen:
  • MGCD516
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab ist ein Antikörper, der den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) blockiert
Andere Namen:
  • OPDIVO
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab ist ein CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4) blockierender Antikörper
Andere Namen:
  • JERVOY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Charakterisierung von UE nach Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Beziehung zur Studienbehandlung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Durch Studiendauer, durchschnittlich 10 Monate
Häufigkeit von Patienten, bei denen eine objektive Reaktion auftritt
Durch Studiendauer, durchschnittlich 10 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Durch Studiendauer, durchschnittlich 10 Monate
Zeit in Monaten vom Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven PD oder bis zum Tod jeglicher Ursache, wenn keine dokumentierte PD vorliegt
Durch Studiendauer, durchschnittlich 10 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch Studiendauer, durchschnittlich 10 Monate
Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum ersten PD oder Tod aus jedweder Ursache, wenn keine dokumentierte PD vorliegt
Durch Studiendauer, durchschnittlich 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 516-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klarzelliges Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Sitravatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren