Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Sitravatinib, Nivolumab och Ipilimumab vid avancerad eller metastaserad klarcellig njurcellscancer eller andra fasta maligniteter

3 juni 2024 uppdaterad av: Mirati Therapeutics Inc.

En fas 1/1b-studie av Sitravatinib i kombination med Nivolumab och Ipilimumab hos patienter med avancerad eller metastaserad klarcellig njurcellscancer eller andra fasta maligniteter

Studie 516-008 är en öppen fas 1 dosökning/fas 1b dosökningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten, den kliniska aktiviteten och PK för sitravatinib i kombination med nivolumab och ipilimumab för behandling av ccRCC och potentiellt andra solida tumörtyper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sitravatinib är en spektrumselektiv receptortyrosinkinashämmare (RTK) som hämmar flera närbesläktade RTK inklusive TAM-familjen (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT och MET.

NIVO/IPI är monoklonala antikroppar (mAbs) som hämmar immunkontrollpunktproteinerna programmerad dödsreceptor-1 (PD-1) respektive cytotoxisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4).

Den aktuella studien är utformad för att utvärdera trippelkombinationen av sitravatinib plus NIVO/IPI hos patienter med solida tumörmaligniteter som har visat gynnsamt svar på NIVO/IPI-kombinationer i tidigare kliniska prövningar. Kombination av sitravatinib och NIVO/IPI förutspås ha kompletterande effekter för att utlösa ett tumörriktat immunsvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av klarcelligt njurcellscancer (för första kohorter som övervägs)
  • Ingen tidigare behandling med systemisk terapi (för initiala kohorter som övervägs)
  • Tillräcklig benmärgs- och organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt förekomst av annan cancer
  • Hjärnmetastaser (för initiala kohorter som övervägs)
  • Karcinomatös meningit
  • Immunkomprometterande tillstånd
  • Nedsatt hjärtfunktion
  • Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Doseskalering
Patienter med låg- eller medelrisk RCC med klar cellkomponent för förstahandsbehandling.
Läkemedel: Sitravatinib
Sitravatinib är en liten molekylhämmare av receptortyrosinkinaser
Andra namn:
  • MGCD516
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab är en programmerad dödsreceptor-1 (PD-1) blockerande antikropp
Andra namn:
  • OPDIVO
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab är en CTLA-4 (cytotoxisk T-lymfocytassocierat protein 4) blockerande antikropp
Andra namn:
  • YERVOY
Experimentell: Fas 1b Doseskalering Kohort A
Patienter med låg- eller medelrisk RCC med klar cellkomponent för förstahandsbehandling
Läkemedel: Sitravatinib
Sitravatinib är en liten molekylhämmare av receptortyrosinkinaser
Andra namn:
  • MGCD516
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab är en programmerad dödsreceptor-1 (PD-1) blockerande antikropp
Andra namn:
  • OPDIVO
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab är en CTLA-4 (cytotoxisk T-lymfocytassocierat protein 4) blockerande antikropp
Andra namn:
  • YERVOY
Experimentell: Fas 1b Doseskalering Kohort B
Patienter med gynnsam risk RCC med klar cellkomponent för förstahandsbehandling.
Läkemedel: Sitravatinib
Sitravatinib är en liten molekylhämmare av receptortyrosinkinaser
Andra namn:
  • MGCD516
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab är en programmerad dödsreceptor-1 (PD-1) blockerande antikropp
Andra namn:
  • OPDIVO
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab är en CTLA-4 (cytotoxisk T-lymfocytassocierat protein 4) blockerande antikropp
Andra namn:
  • YERVOY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av patienter som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Karakterisering av biverkningar efter incidens, svårighetsgrad, timing, allvar och samband med studiebehandling
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) i enlighet med RECIST v1.1
Tidsram: Genom studietiden i genomsnitt 10 månader
Frekvens av patienter som upplever ett objektivt svar
Genom studietiden i genomsnitt 10 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Genom studietiden i genomsnitt 10 månader
Tid i månader från datumet för den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av objektiv PD eller till dödsfall på grund av någon orsak i frånvaro av dokumenterad PD
Genom studietiden i genomsnitt 10 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom studietiden i genomsnitt 10 månader
Tid från datum för första studiebehandling till första PD eller död på grund av någon orsak i frånvaro av dokumenterad PD
Genom studietiden i genomsnitt 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 516-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera