Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van sitravatinib, nivolumab en ipilimumab bij gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom of andere solide maligniteiten

3 juni 2024 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.

Een fase 1/1b-studie van sitravatinib in combinatie met nivolumab en ipilimumab bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom of andere solide maligniteiten

Studie 516-008 is een open-label fase 1-dosisescalatie/fase 1b-dosisuitbreidingsstudie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid, klinische activiteit en farmacokinetiek van sitravatinib in combinatie met nivolumab en ipilimumab voor de behandeling van ccRCC en mogelijk andere solide tumortypes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sitravatinib is een spectrumselectieve receptortyrosinekinaseremmer (RTK-remmer) die verschillende nauw verwante RTK's remt, waaronder de TAM-familie (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT en MET.

NIVO/IPI zijn monoklonale antilichamen (mAbs) die respectievelijk de immuuncontrolepunteiwitten programmed death receptor-1 (PD-1) en cytotoxisch T-lymfocytenantigeen-4 (CTLA-4) remmen.

De huidige studie is opgezet om de drievoudige combinatie van sitravatinib plus NIVO/IPI te evalueren bij patiënten met solide tumormaligniteiten die in eerdere klinische onderzoeken gunstige reacties op NIVO/IPI-combinaties hebben laten zien. De combinatie van sitravatinib en NIVO/IPI zal naar verwachting complementaire effecten hebben bij het opwekken van een tumorgerichte immuunrespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van Clear-Cell Niercelcarcinoom (voor initiële cohorten die worden overwogen)
  • Geen eerdere behandeling met systemische therapie (voor de initiële cohorten die worden overwogen)
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede aanwezigheid van andere kanker
  • Hersenmetastasen (voor initiële cohorten in overweging)
  • Carcinomateuze meningitis
  • Immuuncompromitterende aandoeningen
  • Verminderde hartfunctie
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: dosisescalatie
Patiënten met RCC met laag of gemiddeld risico met clear cell-component voor eerstelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: Sitravatinib
Sitravatinib is een kleinmoleculaire remmer van receptortyrosinekinasen
Andere namen:
  • MGCD516
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1) blokkerende antistof
Andere namen:
  • OPDIVO
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab is een CTLA-4 (cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4) blokkerend antilichaam
Andere namen:
  • YERVOY
Experimenteel: Fase 1b dosisescalatiecohort A
Patiënten met RCC met laag of gemiddeld risico met clear cell-component voor eerstelijnsbehandeling
Geneesmiddel: Sitravatinib
Sitravatinib is een kleinmoleculaire remmer van receptortyrosinekinasen
Andere namen:
  • MGCD516
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1) blokkerende antistof
Andere namen:
  • OPDIVO
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab is een CTLA-4 (cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4) blokkerend antilichaam
Andere namen:
  • YERVOY
Experimenteel: Fase 1b dosisescalatiecohort B
Patiënten met RCC met een gunstig risico met clear cell-component voor eerstelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: Sitravatinib
Sitravatinib is een kleinmoleculaire remmer van receptortyrosinekinasen
Andere namen:
  • MGCD516
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1) blokkerende antistof
Andere namen:
  • OPDIVO
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab is een CTLA-4 (cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4) blokkerend antilichaam
Andere namen:
  • YERVOY

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van patiënten die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
Karakterisering van bijwerkingen op basis van incidentie, ernst, timing, ernst en relatie tot studiebehandeling
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) in overeenstemming met RECIST v1.1
Tijdsspanne: Door de duur van de studie, gemiddeld 10 maanden
Frequentie van patiënten die een objectieve reactie ervaren
Door de duur van de studie, gemiddeld 10 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Door de duur van de studie, gemiddeld 10 maanden
Tijd in maanden vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve PD of tot overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD
Door de duur van de studie, gemiddeld 10 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door de duur van de studie, gemiddeld 10 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste studiebehandeling tot de eerste PD of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD
Door de duur van de studie, gemiddeld 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 516-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren