Sitravatinib、Nivolumab 和 Ipilimumab 在晚期或转移性透明细胞肾细胞癌或其他实体恶性肿瘤中的研究
2023年10月19日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
Sitravatinib 联合 Nivolumab 和 Ipilimumab 治疗晚期或转移性透明细胞肾细胞癌或其他实体恶性肿瘤患者的 1/1b 期研究
研究 516-008 是一项开放标签的 1 期剂量递增/1b 期剂量扩展研究，评估 sitravatinib 联合 nivolumab 和 ipilimumab 治疗 ccRCC 和其他潜在实体瘤类型的安全性和耐受性、临床活性和 PK。
研究概览
详细说明
Sitravatinib 是一种光谱选择性受体酪氨酸激酶 (RTK) 抑制剂，可抑制多种密切相关的 RTK，包括 TAM 家族（Tyro3/Axl/MERTK）、VEGFR2、KIT 和 MET。
NIVO/IPI 是单克隆抗体 (mAb)，可分别抑制免疫检查点蛋白程序性死亡受体 1 (PD-1) 和细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA-4)。
目前的研究旨在评估 sitravatinib 加 NIVO/IPI 的三重组合在实体瘤恶性肿瘤患者中的疗效，这些患者在之前的临床试验中对 NIVO/IPI 组合表现出良好的反应。 sitravatinib 和 NIVO/IPI 的结合预计在触发肿瘤导向的免疫反应方面具有互补作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 透明细胞肾细胞癌的确诊（对于正在考虑的初始队列）
- 既往未接受全身治疗（对于正在考虑的初始队列）
- 足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- 已知或怀疑存在其他癌症
- 脑转移（对于正在考虑的初始队列）
- 癌性脑膜炎
- 免疫力低下的情况
- 心脏功能受损
- 活动性或先前记录的自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 阶段：剂量递增
具有用于一线治疗的透明细胞成分的低危或中危 RCC 患者。
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Sitravatinib 是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂
其他名称：
Nivolumab 是一种程序性死亡受体 1 (PD-1) 阻断抗体
其他名称：
Ipilimumab 是一种 CTLA-4（细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4）阻断抗体
其他名称：
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|
实验性的：1b 期剂量递增队列 A
采用透明细胞成分进行一线治疗的低危或中危 RCC 患者
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Sitravatinib 是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂
其他名称：
Nivolumab 是一种程序性死亡受体 1 (PD-1) 阻断抗体
其他名称：
Ipilimumab 是一种 CTLA-4（细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4）阻断抗体
其他名称：
|
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实验性的：1b 期剂量递增队列 B
具有透明细胞成分的有利风险 RCC 患者用于一线治疗。
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Sitravatinib 是受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂
其他名称：
Nivolumab 是一种程序性死亡受体 1 (PD-1) 阻断抗体
其他名称：
Ipilimumab 是一种 CTLA-4（细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4）阻断抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历治疗中出现的 AE 的患者频率
大体时间：通过学习完成，平均12个月
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按发生率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系对 AE 进行表征
|
通过学习完成，平均12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习持续时间，平均 10 个月
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出现客观反应的患者频率
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通过学习持续时间，平均 10 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：通过学习持续时间，平均 10 个月
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从第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到第一次记录客观 PD 或在没有记录 PD 的情况下因任何原因死亡的时间（以月为单位）
|
通过学习持续时间，平均 10 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习持续时间，平均 10 个月
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从第一次研究治疗的日期到第一次 PD 或在没有 PD 记录的情况下由于任何原因死亡的时间
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通过学习持续时间，平均 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Curtis Chin, MD、Mirati Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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