Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sitravatinib, Nivolumab og Ipilimumab ved avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom eller andre solide maligniteter

3. juni 2024 oppdatert av: Mirati Therapeutics Inc.

En fase 1/1b-studie av Sitravatinib i kombinasjon med Nivolumab og Ipilimumab hos pasienter med avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom eller andre solide maligniteter

Studie 516-008 er en åpen fase 1-doseeskalering/fase 1b-doseutvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen, den kliniske aktiviteten og PK av sitravatinib i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab for behandling av ccRCC og potensielt andre solide tumortyper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sitravatinib er en spektrumselektiv reseptor tyrosinkinase (RTK)-hemmer som hemmer flere nært beslektede RTK-er inkludert TAM-familien (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT og MET.

NIVO/IPI er monoklonale antistoffer (mAbs) som hemmer henholdsvis immunkontrollpunktproteinene programmert dødsreseptor-1 (PD-1) og cytotoksisk T-lymfocyttantigen-4 (CTLA-4).

Den nåværende studien er designet for å evaluere trippelkombinasjonen av sitravatinib pluss NIVO/IPI hos pasienter med solide svulster som har vist gunstig respons på NIVO/IPI-kombinasjoner i tidligere kliniske studier. Kombinasjon av sitravatinib og NIVO/IPI er spådd å ha komplementære effekter ved å utløse en tumorrettet immunrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av klarcellet nyrecellekarsinom (for første kohorter under vurdering)
  • Ingen tidligere behandling med systemisk terapi (for første kohorter under vurdering)
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt tilstedeværelse av annen kreft
  • Hjernemetastaser (for første kohorter som vurderes)
  • Karsinomatøs meningitt
  • Immunkompromitterende forhold
  • Nedsatt hjertefunksjon
  • Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Doseeskalering
Pasienter med dårlig eller middels risiko RCC med klar cellekomponent for førstelinjebehandling.
Legemiddel: Sitravatinib
Sitravatinib er en liten molekylhemmer av reseptortyrosinkinaser
Andre navn:
  • MGCD516
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab er et programmert dødsreseptor-1 (PD-1) blokkerende antistoff
Andre navn:
  • OPDIVO
Legemiddel: Ipilimumab
Ipilimumab er et CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4) blokkerende antistoff
Andre navn:
  • YERVOY
Eksperimentell: Fase 1b doseeskalering Kohort A
Pasienter med dårlig eller middels risiko RCC med klar cellekomponent for førstelinjebehandling
Legemiddel: Sitravatinib
Sitravatinib er en liten molekylhemmer av reseptortyrosinkinaser
Andre navn:
  • MGCD516
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab er et programmert dødsreseptor-1 (PD-1) blokkerende antistoff
Andre navn:
  • OPDIVO
Legemiddel: Ipilimumab
Ipilimumab er et CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4) blokkerende antistoff
Andre navn:
  • YERVOY
Eksperimentell: Fase 1b Doseeskalering Kohort B
Pasienter med gunstig risiko RCC med klar cellekomponent for førstelinjebehandling.
Legemiddel: Sitravatinib
Sitravatinib er en liten molekylhemmer av reseptortyrosinkinaser
Andre navn:
  • MGCD516
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab er et programmert dødsreseptor-1 (PD-1) blokkerende antistoff
Andre navn:
  • OPDIVO
Legemiddel: Ipilimumab
Ipilimumab er et CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4) blokkerende antistoff
Andre navn:
  • YERVOY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter som opplever behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Karakterisering av AE etter forekomst, alvorlighetsgrad, timing, alvor og forhold til studiebehandling
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i samsvar med RECIST v1.1
Tidsramme: Gjennom studietid, gjennomsnittlig 10 måneder
Hyppighet av pasienter som opplever en objektiv respons
Gjennom studietid, gjennomsnittlig 10 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studietid, gjennomsnittlig 10 måneder
Tid i måneder fra datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av objektiv PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD
Gjennom studietid, gjennomsnittlig 10 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studietid, gjennomsnittlig 10 måneder
Tid fra dato for første studiebehandling til første PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD
Gjennom studietid, gjennomsnittlig 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 516-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere