Estudo de Sitravatinib, Nivolumab e Ipilimumab em Carcinoma de Células Renais de Células Claras Avançado ou Metastático ou Outras Neoplasias Sólidas
3 de junho de 2024 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.
Estudo de Fase 1/1b de Sitravatinibe em Combinação com Nivolumabe e Ipilimumabe em Pacientes com Carcinoma de Células Renais de Células Claras Avançado ou Metastático ou Outras Neoplasias Sólidas
O estudo 516-008 é um estudo aberto de escalonamento de dose de fase 1/estudo de expansão de dose de fase 1b que avalia a segurança e tolerabilidade, atividade clínica e farmacocinética de sitravatinibe em combinação com nivolumabe e ipilimumabe para o tratamento de ccRCC e potencialmente outros tipos de tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sitravatinibe é um inibidor seletivo de espectro da tirosina quinase (RTK) que inibe vários RTKs estreitamente relacionados, incluindo a família TAM (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT e MET.
NIVO/IPI são anticorpos monoclonais (mAbs) que inibem as proteínas do ponto de verificação imune, receptor de morte programada-1 (PD-1) e antígeno-4 de linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), respectivamente.
O estudo atual é projetado para avaliar a combinação tripla de sitravatinibe mais NIVO/IPI em pacientes com malignidades tumorais sólidas que mostraram respostas favoráveis às combinações NIVO/IPI em ensaios clínicos anteriores. Prevê-se que a combinação de sitravatinibe e NIVO/IPI tenha efeitos complementares no desencadeamento de uma resposta imune direcionada ao tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Carcinoma de Células Renais de Células Claras (para coortes iniciais em consideração)
- Nenhum tratamento prévio com terapia sistêmica (para coortes iniciais em consideração)
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos
Critério de exclusão:
- Presença conhecida ou suspeita de outro câncer
- Metástases cerebrais (para coortes iniciais em consideração)
- meningite cancerosa
- Condições imunocomprometidas
- Função cardíaca prejudicada
- Doença autoimune documentada ativa ou prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1: Escalonamento de Dose
Pacientes com CCR de risco baixo ou intermediário com componente de células claras para tratamento de primeira linha.
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O sitravatinibe é um inibidor de moléculas pequenas dos receptores tirosina quinases
Outros nomes:
Nivolumab é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD-1)
Outros nomes:
O ipilimumabe é um anticorpo bloqueador de CTLA-4 (proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos)
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b Dose Escalada Coorte A
Pacientes com CCR de risco baixo ou intermediário com componente de células claras para tratamento de primeira linha
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O sitravatinibe é um inibidor de moléculas pequenas dos receptores tirosina quinases
Outros nomes:
Nivolumab é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD-1)
Outros nomes:
O ipilimumabe é um anticorpo bloqueador de CTLA-4 (proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos)
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b Dose Escalada Coorte B
Pacientes com CCR de risco favorável com componente de células claras para tratamento de primeira linha.
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O sitravatinibe é um inibidor de moléculas pequenas dos receptores tirosina quinases
Outros nomes:
Nivolumab é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD-1)
Outros nomes:
O ipilimumabe é um anticorpo bloqueador de CTLA-4 (proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de pacientes com EAs emergentes do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Caracterização de EAs por incidência, gravidade, tempo, gravidade e relação com o tratamento do estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Através da duração do estudo, média de 10 meses
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Frequência de pacientes que experimentam uma resposta objetiva
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Através da duração do estudo, média de 10 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Através da duração do estudo, média de 10 meses
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Tempo em meses desde a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da DP objetiva ou até a morte por qualquer causa na ausência de DP documentada
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Através da duração do estudo, média de 10 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Através da duração do estudo, média de 10 meses
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Tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a primeira DP ou morte por qualquer causa na ausência de DP documentada
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Através da duração do estudo, média de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- 516-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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