Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ситраватиниба, ниволумаба и ипилимумаба при распространенном или метастатическом светлоклеточном почечно-клеточном раке или других солидных злокачественных опухолях

3 июня 2024 г. обновлено: Mirati Therapeutics Inc.

Исследование фазы 1/1b ситраватиниба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом у пациентов с распространенным или метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком или другими солидными злокачественными новообразованиями

Исследование 516-008 представляет собой открытое исследование фазы 1 повышения дозы/расширения дозы фазы 1b, в котором оцениваются безопасность и переносимость, клиническая активность и фармакокинетика ситраватиниба в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом для лечения скПКР и потенциально других типов солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ситраватиниб является спектрально-селективным ингибитором рецепторной тирозинкиназы (RTK), который ингибирует несколько близкородственных RTK, включая семейство TAM (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT и MET.

NIVO/IPI представляют собой моноклональные антитела (мАт), которые ингибируют белки иммунных контрольных точек, рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1) и цитотоксический Т-лимфоцитарный антиген-4 (CTLA-4) соответственно.

Настоящее исследование предназначено для оценки тройной комбинации ситраватиниба и NIVO/IPI у пациентов со злокачественными солидными опухолями, у которых в предыдущих клинических испытаниях был продемонстрирован благоприятный ответ на комбинации NIVO/IPI. Предполагается, что комбинация ситраватиниба и NIVO/IPI будет иметь дополнительные эффекты в запуске иммунного ответа, направленного против опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз светлоклеточной почечно-клеточной карциномы (для рассматриваемых исходных когорт)
  • Отсутствие предшествующего лечения системной терапией (для рассматриваемых первоначальных когорт)
  • Адекватная функция костного мозга и органов

Критерий исключения:

  • Известное или предполагаемое наличие другого рака
  • Метастазы в головной мозг (для рассматриваемых исходных когорт)
  • Карциноматозный менингит
  • Иммунодефицитные состояния
  • Нарушение функции сердца
  • Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Повышение дозы
Пациенты с ПКР плохого или промежуточного риска со светлоклеточным компонентом для лечения первой линии.
Лекарство: Ситраватиниб
Ситраватиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор рецепторных тирозинкиназ.
Другие имена:
  • MGCD516
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб представляет собой антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1).
Другие имена:
  • ОПДИВО
Лекарство: Ипилимумаб
Ипилимумаб представляет собой антитело, блокирующее CTLA-4 (цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами).
Другие имена:
  • ЕРВОЙ
Экспериментальный: Фаза 1b Когорта увеличения дозы A
Пациенты с ПКР плохого или промежуточного риска со светлоклеточным компонентом для лечения первой линии
Лекарство: Ситраватиниб
Ситраватиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор рецепторных тирозинкиназ.
Другие имена:
  • MGCD516
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб представляет собой антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1).
Другие имена:
  • ОПДИВО
Лекарство: Ипилимумаб
Ипилимумаб представляет собой антитело, блокирующее CTLA-4 (цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами).
Другие имена:
  • ЕРВОЙ
Экспериментальный: Фаза 1b Когорта повышения дозы B
Пациенты с ПКР благоприятного риска со светлоклеточным компонентом для лечения первой линии.
Лекарство: Ситраватиниб
Ситраватиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор рецепторных тирозинкиназ.
Другие имена:
  • MGCD516
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб представляет собой антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1).
Другие имена:
  • ОПДИВО
Лекарство: Ипилимумаб
Ипилимумаб представляет собой антитело, блокирующее CTLA-4 (цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами).
Другие имена:
  • ЕРВОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов, у которых возникают НЯ, возникающие при лечении
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Характеристика НЯ по частоте, тяжести, времени, серьезности и связи с исследуемым лечением
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: По продолжительности обучения, в среднем 10 месяцев
Частота пациентов, испытывающих объективный ответ
По продолжительности обучения, в среднем 10 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: По продолжительности обучения, в среднем 10 месяцев
Время в месяцах от даты первого документирования объективного ответа опухоли (CR или PR) до первого документирования объективного БП или до смерти по любой причине при отсутствии документированного БП
По продолжительности обучения, в среднем 10 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: По продолжительности обучения, в среднем 10 месяцев
Время от даты первого исследуемого лечения до первого БП или смерти по любой причине при отсутствии задокументированного БП
По продолжительности обучения, в среднем 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirati Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 516-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться