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Étude du sitravatinib, du nivolumab et de l'ipilimumab dans le carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique ou d'autres tumeurs malignes solides

3 juin 2024 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.

Une étude de phase 1/1b sur le sitravatinib en association avec le nivolumab et l'ipilimumab chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique ou d'autres tumeurs malignes solides

L'étude 516-008 est une étude ouverte de phase 1 d'escalade de dose/d'extension de dose de phase 1b évaluant l'innocuité et la tolérabilité, l'activité clinique et la pharmacocinétique du sitravatinib en association avec le nivolumab et l'ipilimumab pour le traitement du ccRCC et potentiellement d'autres types de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sitravatinib est un inhibiteur sélectif du spectre de la tyrosine kinase (RTK) qui inhibe plusieurs RTK étroitement apparentés, notamment la famille TAM (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT et MET.

NIVO/IPI sont des anticorps monoclonaux (mAbs) qui inhibent les protéines de point de contrôle immunitaire programmées récepteur de mort-1 (PD-1) et l'antigène cytotoxique des lymphocytes T-4 (CTLA-4), respectivement.

L'étude actuelle est conçue pour évaluer la triple combinaison de sitravatinib plus NIVO/IPI chez des patients atteints de tumeurs malignes solides qui ont montré des réponses favorables aux combinaisons NIVO/IPI lors d'essais cliniques antérieurs. La combinaison du sitravatinib et du NIVO/IPI devrait avoir des effets complémentaires dans le déclenchement d'une réponse immunitaire dirigée contre la tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de carcinome rénal à cellules claires (pour les cohortes initiales à l'étude)
  • Aucun traitement antérieur par thérapie systémique (pour les cohortes initiales à l'étude)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes

Critère d'exclusion:

  • Présence connue ou suspectée d'un autre cancer
  • Métastases cérébrales (pour les cohortes initiales à l'étude)
  • Méningite carcinomateuse
  • Conditions immunodéprimées
  • Fonction cardiaque altérée
  • Maladie auto-immune active ou antérieurement documentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : Augmentation de la dose
Patients atteints d'un RCC à risque faible ou intermédiaire avec une composante à cellules claires pour le traitement de première intention.
Médicament: Sitravatinib
Le sitravatinib est une petite molécule inhibitrice des récepteurs tyrosine kinases
Autres noms:
  • MGCD516
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1)
Autres noms:
  • OPDIVO
Médicament: Ipilimumab
L'ipilimumab est un anticorps bloquant le CTLA-4 (protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques)
Autres noms:
  • ERVOÏ
Expérimental: Phase 1b Dose Escalade Cohorte A
Patients atteints d'un RCC à risque faible ou intermédiaire avec une composante à cellules claires pour le traitement de première ligne
Médicament: Sitravatinib
Le sitravatinib est une petite molécule inhibitrice des récepteurs tyrosine kinases
Autres noms:
  • MGCD516
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1)
Autres noms:
  • OPDIVO
Médicament: Ipilimumab
L'ipilimumab est un anticorps bloquant le CTLA-4 (protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques)
Autres noms:
  • ERVOÏ
Expérimental: Phase 1b Dose Escalade Cohorte B
Patients atteints d'un RCC à risque favorable avec une composante à cellules claires pour le traitement de première ligne.
Médicament: Sitravatinib
Le sitravatinib est une petite molécule inhibitrice des récepteurs tyrosine kinases
Autres noms:
  • MGCD516
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1)
Autres noms:
  • OPDIVO
Médicament: Ipilimumab
L'ipilimumab est un anticorps bloquant le CTLA-4 (protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques)
Autres noms:
  • ERVOÏ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des patients présentant des EI apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Caractérisation des EI par incidence, gravité, moment, gravité et relation avec le traitement de l'étude
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) conformément à RECIST v1.1
Délai: Pendant la durée de l'étude, moyenne de 10 mois
Fréquence des patients ayant une réponse objective
Pendant la durée de l'étude, moyenne de 10 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Pendant la durée de l'étude, moyenne de 10 mois
Délai en mois entre la date de la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) et la première documentation de la MP objective ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de MP documentée
Pendant la durée de l'étude, moyenne de 10 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Pendant la durée de l'étude, moyenne de 10 mois
Délai entre la date du premier traitement à l'étude et le premier PD ou le décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de PD documenté
Pendant la durée de l'étude, moyenne de 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mirati Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 516-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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