Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sitwatynibu, niwolumabu i ipilimumabu w zaawansowanym lub przerzutowym raku jasnokomórkowym nerki lub innych nowotworach litych

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Badanie fazy 1/1b dotyczące stosowania sitwatynibu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki lub innymi nowotworami litymi

Badanie 516-008 jest otwartym badaniem fazy 1 zwiększania dawki/zwiększania dawki fazy 1b oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję, aktywność kliniczną oraz farmakokinetykę sitrawatynibu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem w leczeniu ccRCC i potencjalnie innych typów guzów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sitrawatynib jest selektywnym względem widma inhibitorem receptorowej kinazy tyrozynowej (RTK), który hamuje kilka blisko spokrewnionych RTK, w tym rodzinę TAM (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT i MET.

NIVO/IPI to przeciwciała monoklonalne (mAb), które hamują odpowiednio białka immunologicznego punktu kontrolnego, programowany receptor śmierci-1 (PD-1) i cytotoksyczny antygen-4 limfocytów T (CTLA-4).

Obecne badanie ma na celu ocenę potrójnej kombinacji sitrawatynibu i NIVO/IPI u pacjentów z guzami litymi, u których we wcześniejszych badaniach klinicznych wykazano korzystne odpowiedzi na kombinacje NIVO/IPI. Przewiduje się, że połączenie sitrawatynibu i NIVO/IPI będzie miało komplementarne działanie w wyzwalaniu odpowiedzi immunologicznej skierowanej przeciwko nowotworowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza raka jasnokomórkowego nerki (dla początkowych kohort branych pod uwagę)
  • Brak wcześniejszego leczenia terapią systemową (dla rozważanych początkowych kohort)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana obecność innego raka
  • Przerzuty do mózgu (dla rozważanych początkowych kohort)
  • Rakotwórcze zapalenie opon mózgowych
  • Stany upośledzające odporność
  • Upośledzona funkcja serca
  • Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym niskiego lub średniego ryzyka z komponentą jasnokomórkową do leczenia pierwszego rzutu.
Lek: Sitwatynib
Sitrawatynib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem receptorowych kinaz tyrozynowych
Inne nazwy:
  • MGCD516
Lek: Niwolumab
Niwolumab jest przeciwciałem blokującym receptor zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1).
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab jest przeciwciałem blokującym CTLA-4 (cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4)
Inne nazwy:
  • JERWOJ
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta ze zwiększaniem dawki A
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym niskiego lub średniego ryzyka z komponentą jasnokomórkową do leczenia pierwszego rzutu
Lek: Sitwatynib
Sitrawatynib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem receptorowych kinaz tyrozynowych
Inne nazwy:
  • MGCD516
Lek: Niwolumab
Niwolumab jest przeciwciałem blokującym receptor zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1).
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab jest przeciwciałem blokującym CTLA-4 (cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4)
Inne nazwy:
  • JERWOJ
Eksperymentalny: Faza 1b Kohorta ze zwiększaniem dawki B
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym o korzystnym ryzyku z komponentą jasnokomórkową do leczenia pierwszego rzutu.
Lek: Sitwatynib
Sitrawatynib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem receptorowych kinaz tyrozynowych
Inne nazwy:
  • MGCD516
Lek: Niwolumab
Niwolumab jest przeciwciałem blokującym receptor zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1).
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab jest przeciwciałem blokującym CTLA-4 (cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4)
Inne nazwy:
  • JERWOJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Charakterystyka zdarzeń niepożądanych według częstości występowania, ciężkości, czasu, ciężkości i związku z badanym leczeniem
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów średnio 10 miesięcy
Częstość pacjentów doświadczających obiektywnej odpowiedzi
Przez czas trwania studiów średnio 10 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów średnio 10 miesięcy
Czas w miesiącach od daty pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania obiektywnej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanej PD
Przez czas trwania studiów średnio 10 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów średnio 10 miesięcy
Czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanej PD
Przez czas trwania studiów średnio 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 516-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na Sitwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj