Sitravatinibin, nivolumabin ja ipilimumabin tutkimus pitkälle edenneessä tai metastaattisessa kirkassoluisessa munuaissyövässä tai muissa kiinteissä pahanlaatuisissa kasvaimissa
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.
Vaiheen 1/1b tutkimus Sitravatinibistä yhdistelmänä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä tai muita kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimus 516-008 on avoin vaiheen 1 annoksen korotus/vaiheen 1b annoksen laajentamistutkimus, jossa arvioidaan sitravatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kliinistä aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa ccRCC:n ja mahdollisesti muiden kiinteiden kasvaintyyppien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sitravatinibi on spektriselektiivinen reseptorityrosiinikinaasin (RTK) estäjä, joka estää useita läheisesti sukua olevia RTK:ita, mukaan lukien TAM-perhe (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT ja MET.
NIVO/IPI ovat monoklonaalisia vasta-aineita (mAb:t), jotka estävät immuunijärjestelmän tarkistuspisteen proteiinien ohjelmoitua kuolemanreseptoria 1:tä (PD-1) ja sytotoksista T-lymfosyyttiantigeeniä 4:ää (CTLA-4).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sitravatinibin ja NIVO/IPI:n kolminkertaista yhdistelmää potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat osoittaneet suotuisia vasteita NIVO/IPI-yhdistelmille aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa. Sitravatinibin ja NIVO/IPI:n yhdistämisellä ennustetaan olevan toisiaan täydentäviä vaikutuksia tuumoriohjatun immuunivasteen laukaisemisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu kirkassoluinen munuaissolusyövän diagnoosi (harkinnassa oleville alkuryhmille)
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa (harkinnassa oleville alkuryhmille)
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa tai epäilty muun syövän esiintyminen
- Aivometastaasit (harkittavana oleville alkuryhmille)
- Karsinomatoosi aivokalvontulehdus
- Immunokompromittiolosuhteet
- Sydämen toimintahäiriö
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen eskalointi
Potilaat, joilla on huono tai keskinkertainen riski RCC ja selkeä solukomponentti ensilinjan hoitoon.
|
Sitravatinibi on pienimolekyylinen reseptorityrosiinikinaasien estäjä
Muut nimet:
Nivolumabi on ohjelmoitu kuolemanreseptori-1:tä (PD-1) estävä vasta-aine
Muut nimet:
Ipilimumabi on CTLA-4:ää (sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4) estävä vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen eskalointikohortti A
Potilaat, joilla on huono tai keskinkertainen riski RCC ja selkeä solukomponentti ensilinjan hoitoon
|
Sitravatinibi on pienimolekyylinen reseptorityrosiinikinaasien estäjä
Muut nimet:
Nivolumabi on ohjelmoitu kuolemanreseptori-1:tä (PD-1) estävä vasta-aine
Muut nimet:
Ipilimumabi on CTLA-4:ää (sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4) estävä vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen eskalointikohortti B
Potilaat, joilla on suotuisan riskin RCC ja selkeä solukomponentti ensilinjan hoitoon.
|
Sitravatinibi on pienimolekyylinen reseptorityrosiinikinaasien estäjä
Muut nimet:
Nivolumabi on ohjelmoitu kuolemanreseptori-1:tä (PD-1) estävä vasta-aine
Muut nimet:
Ipilimumabi on CTLA-4:ää (sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4) estävä vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
AE-tapausten luonnehdinta ilmaantuvuuden, vakavuuden, ajoituksen, vakavuuden ja suhteen perusteella tutkimushoitoon
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Opintojen keston aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Potilaiden objektiivisen vasteen esiintymistiheys
|
Opintojen keston aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen keston aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Aika kuukausina objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä objektiivisen PD:n ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan dokumentoidun PD:n puuttuessa
|
Opintojen keston aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen keston aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Aika ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan dokumentoidun PD:n puuttuessa
|
Opintojen keston aikana keskimäärin 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 516-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .