Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Sitravatinib, Nivolumab e Ipilimumab nel carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico o in altri tumori maligni solidi

3 giugno 2024 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1/1b su sitravatinib in combinazione con nivolumab e ipilimumab in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico o altri tumori maligni solidi

Lo studio 516-008 è uno studio in aperto di fase 1 di aumento della dose/fase 1b di espansione della dose che valuta la sicurezza e la tollerabilità, l'attività clinica e la farmacocinetica di sitravatinib in combinazione con nivolumab e ipilimumab per il trattamento del ccRCC e potenzialmente di altri tipi di tumore solido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sitravatinib è un inibitore spettro-selettivo del recettore tirosina chinasi (RTK) che inibisce diversi RTK strettamente correlati tra cui la famiglia TAM (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT e MET.

NIVO/IPI sono anticorpi monoclonali (mAb) che inibiscono rispettivamente le proteine ​​del checkpoint immunitario, il recettore 1 della morte programmata (PD-1) e l'antigene citotossico dei linfociti T-4 (CTLA-4).

L'attuale studio è progettato per valutare la tripla combinazione di sitravatinib più NIVO/IPI in pazienti con tumori maligni solidi che hanno mostrato risposte favorevoli alle combinazioni NIVO/IPI in precedenti studi clinici. Si prevede che la combinazione di sitravatinib e NIVO/IPI abbia effetti complementari nell'innescare una risposta immunitaria diretta dal tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali a cellule chiare (per le coorti iniziali in esame)
  • Nessun precedente trattamento con terapia sistemica (per le coorti iniziali in esame)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  • Presenza nota o sospetta di altri tumori
  • Metastasi cerebrali (per le coorti iniziali prese in considerazione)
  • Meningite cancerogena
  • Condizioni di immunocompromissione
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: aumento della dose
Pazienti con RCC a rischio scarso o intermedio con componente a cellule chiare per il trattamento di prima linea.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab è un anticorpo bloccante CTLA-4 (proteina 4 associata ai linfociti T citotossici)
Altri nomi:
  • YERVOY
Sperimentale: Fase 1b Escalation della dose Coorte A
Pazienti con RCC a rischio scarso o intermedio con componente a cellule chiare per il trattamento di prima linea
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab è un anticorpo bloccante CTLA-4 (proteina 4 associata ai linfociti T citotossici)
Altri nomi:
  • YERVOY
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1b Coorte B
Pazienti con RCC a rischio favorevole con componente a cellule chiare per il trattamento di prima linea.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab è un anticorpo bloccante CTLA-4 (proteina 4 associata ai linfociti T citotossici)
Altri nomi:
  • YERVOY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei pazienti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Caratterizzazione degli eventi avversi per incidenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con il trattamento in studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, media di 10 mesi
Frequenza dei pazienti che sperimentano una risposta obiettiva
Attraverso la durata dello studio, media di 10 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, media di 10 mesi
Tempo in mesi dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di PD oggettiva o alla morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata
Attraverso la durata dello studio, media di 10 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio, media di 10 mesi
Tempo dalla data del primo trattamento in studio alla prima PD o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata
Attraverso la durata dello studio, media di 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Curtis Chin, MD, Mirati Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 516-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali a cellule chiare

Prove cliniche su Sitravatinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi