前置胎盤の帝王切開分娩中のバクリバルーンとトラネキサム酸
2020年9月18日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
前置胎盤の帝王切開分娩中のバクリバルーンタンポナーデとトラネキサム酸の静脈内投与：無作為化二重盲検対照試験
バクリバルーンタンポナーデを受けた前置胎盤患者の帝王切開（CS）中の失血に対する補助的な静脈内トラネキサム酸（TA）の効果を調査する目的
調査の概要
詳細な説明
前置胎盤 (PP) は、大量の産科出血と密接に関連している産科の状態であり、発生率は 200 回の生児出生に約 1 回です。 これは、輸血や帝王切開の必要性が高まる原因の 1 つと考えられています。 PP による PPH は通常、胎盤床での帝王切開 (CS) 中に、ほとんどが胎盤分離後の子宮下部で始まります。 関連する高い罹患率にもかかわらず、帝王切開子宮摘出術を進めることが唯一の効果的な管理ラインになる可能性があります。
トラネキサム酸は、フィブリンへのプラスミンおよびプラスミノーゲンの結合の競合的阻害を介して抗線維素溶解剤として作用するリジン類似体です。 PPHの制御に関与する凝固および線維素溶解プロセスの影響に応じて、失血の減少にその使用の理論的根拠。 しかし、TA の非経口投与による血栓塞栓症の可能性に対する懸念から、TA の局所使用への関心が高まっています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 完全な前置胎盤のために待機的帝王切開分娩を受けている女性で、胎盤床止血縫合のような子宮収縮および単純な止血操作に反応しない
除外基準:
- 病的付着胎盤の可能性が高い患者
- 重度の分娩前出血を呈したもの
- -心臓、肝臓、腎臓、または血栓塞栓症の患者;
- トラネキサム酸の過敏症または禁忌
- 患者が同意を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
Bakri バルーンは、アシスタントが膣から引っ張り、静脈内注入により 1gm のトラネキサム酸を使用して、バルーン シャフトを子宮頸部に通すことにより、子宮切開部から子宮下部に挿入されました。
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皮膚切開前にゆっくりと注入することにより、100mlの生理食塩水中の1gmのトラネキサム酸を静脈内投与
他の名前：
Bakri バルーンは、補助者が膣から引っ張って子宮頸部にバルーン シャフトを通すことにより、子宮切開部から子宮下部に挿入されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
Bakri バルーンは、アシスタントが経膣的に引っ張り、静脈内注入により生理食塩水を加えて、子宮頸部にバルーン シャフトを通すことにより、子宮切開部から子宮下部に挿入されました。
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Bakri バルーンは、補助者が膣から引っ張って子宮頸部にバルーン シャフトを通すことにより、子宮切開部から子宮下部に挿入されました。
他の名前：
皮膚切開前にゆっくりと注入することにより、静脈内110mlの生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎盤分離後の平均出血量
時間枠：30分
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浸したタオルの重さ（浸したタオルの重さ－乾いたタオルの重さ）と吸引セットの血液の量を使って
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩後出血のある参加者の数
時間枠：12時間
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失血した参加者の数 > 1000ml
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12時間
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余分な外科手術に必要な参加者の数
時間枠：30分
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内腸骨動脈結紮などの余分な手術に必要な参加者数の計算
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月15日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月18日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。