Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakri Balloon Plus Tranexamic Acid under keisersnitt for placenta previa

18. september 2020 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Bakri ballongtamponade pluss intravenøs traneksamsyre under keisersnitt for placenta previa: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse

Målet er å undersøke effekten av adjuvant intravenøs tranexamsyre (TA) på blodtap under keisersnitt (CS) hos pasienter med placenta previa gjennomgått Bakri ballongtamponade

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Placenta previa (PP) er en obstetrisk tilstand som er nært knyttet til massiv obstetrisk blødning med en variert forekomst omtrent en gang av hver 200 levendefødte. Det regnes som en av årsakene til det økte behovet for blodoverføring og keisersnitt hysterektomi. PPH på grunn av PP starter typisk under keisersnitt (CS) i morkakesengen, ved det nedre livmorsegmentet mest etter placenta-separasjon. Å fortsette for keisersnitt hysterektomi kan være den eneste effektive behandlingslinjen til tross for den tilhørende høye sykelighetsraten.

Tranexamsyre er en lysinanalog som fungerer som et antifibrinolytikum via konkurrerende hemming av bindingen av plasmin og plasminogen til fibrin. Begrunnelsen for bruken i reduksjon av blodtap avhengig av implikasjonen av koagulasjons- og fibrinolyseprosessene som er involvert i kontrollen av PPH. Imidlertid har bekymringer om mulige tromboemboliske hendelser med parenteral administrering av TA stimulert økende interesse for lokal bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt for fullstendig placenta previa som ikke reagerer på uterotoniske og enkle hemostatiske manøvrer som hemostatiske suturer i placentasengen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med høy mulighet for sykelig adherent placenta
  • de presentert med alvorlig antepartum blødning
  • Pasienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sykdom;
  • overfølsomhet eller kontraindikasjoner for bruk av tranexamsyre
  • pasienten nekter å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
Bakri-ballongen ble satt inn i det nedre livmorsegmentet gjennom livmorsnittet ved å føre ballongskaftet gjennom livmorhalsen med en assistent som trakk vaginalt pluss 1g tranexamsyre ved intravenøs infusjon
Legemiddel: Tranexamsyre
Intravenøs 1 g tranexamsyre i 100 ml saltvann ved langsom infusjon før hudsnitt
Andre navn:
  • TA
Enhet: Bakri ballong
Bakri-ballongen ble satt inn i det nedre livmorsegmentet gjennom livmorsnittet ved å føre ballongskaftet gjennom livmorhalsen med en assistent som trakk vaginalt
Andre navn:
  • BBT
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Bakri-ballongen ble satt inn i det nedre livmorsegmentet gjennom livmorsnittet ved å føre ballongskaftet gjennom livmorhalsen med en assistent som trakk vaginalt pluss saltvann ved intravenøs infusjon
Enhet: Bakri ballong
Bakri-ballongen ble satt inn i det nedre livmorsegmentet gjennom livmorsnittet ved å føre ballongskaftet gjennom livmorhalsen med en assistent som trakk vaginalt
Andre navn:
  • BBT
Legemiddel: placebo til TA
Intravenøs 110 ml saltvann ved langsom infusjon før hudsnitt
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bety blodtap etter placenta separasjon
Tidsramme: 30 minutter
ved å bruke vekten av gjennomvåte håndklær (vekten av gjennomvåt håndkle - vekten av tørr håndkle) og mengden blod i sugesettet
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blødning etter fødselen
Tidsramme: 12 timer
antall pf deltakere med blodtap > 1000ml
12 timer
Antall deltakere som trengs for ekstra kirurgiske manøvrer
Tidsramme: 30 minutter
Beregning av antall deltakere som trengs for ekstra kirurgiske manøvrer som intern iliacarterie ligering
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aswu/279/7/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere