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Bakri Balloon Plus Tranexamsäure während der Kaiserschnittgeburt bei Plazenta praevia

18. September 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Bakri-Ballon-Tamponade plus intravenöse Tranexamsäure während der Kaiserschnittgeburt bei Placenta praevia: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Ziel der Untersuchung der Wirkung von adjuvanter intravenöser Tranexamsäure (TA) auf den Blutverlust während eines Kaiserschnitts (CS) bei Patienten mit Plazenta praevia, die einer Bakri-Ballon-Tamponade unterzogen wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Placenta praevia (PP) ist eine geburtshilfliche Erkrankung, die eng mit massiven geburtshilflichen Blutungen mit einer unterschiedlichen Inzidenz von etwa einmal auf 200 Lebendgeburten verbunden ist. Sie gilt als eine der Ursachen für den erhöhten Bedarf an Bluttransfusionen und Kaiserschnitt-Hysterektomie. PPH aufgrund von PP beginnt typischerweise während eines Kaiserschnitts (CS) im Plazentabett, am unteren Uterussegment, meistens nach der Plazentatrennung. Trotz der damit verbundenen hohen Morbiditätsrate kann die Durchführung einer Kaiserschnitt-Hysterektomie die einzig wirksame Behandlungsmethode sein.

Tranexamsäure ist ein Lysin-Analogon, das durch kompetitive Hemmung der Bindung von Plasmin und Plasminogen an Fibrin als Antifibrinolytikum wirkt. Die Gründe für seine Verwendung bei der Verringerung des Blutverlusts hängen von der Auswirkung der Gerinnungs- und Fibrinolyseprozesse ab, die an der Kontrolle von PPH beteiligt sind. Bedenken hinsichtlich möglicher thromboembolischer Ereignisse bei parenteraler Verabreichung von TA haben jedoch ein zunehmendes Interesse an seiner topischen Anwendung geweckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit elektivem Kaiserschnitt wegen vollständiger Placenta praevia, die nicht auf uterotonische und einfache hämostatische Manöver wie hämostatische Nähte am Plazentabett ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der hohen Wahrscheinlichkeit einer morbiden adhärenten Plazenta
  • diejenigen, die mit schweren antepartalen Blutungen vorgestellt wurden
  • Patienten mit Herz-, Leber-, Nieren- oder thromboembolischen Erkrankungen;
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Anwendung von Tranexamsäure
  • Patient verweigert die Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Der Bakri-Ballon wurde durch den Uterusschnitt in das untere Uterussegment eingeführt, indem der Ballonschaft durch den Gebärmutterhals geführt wurde, wobei ein Assistent vaginal zog, plus 1 g Tranexamsäure durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: Tranexamsäure
Intravenös 1 g Tranexamsäure in 100 ml Kochsalzlösung durch langsame Infusion vor Hautschnitt
Andere Namen:
  • TA
Gerät: Bakri-Ballon
Der Bakri-Ballon wurde durch den Uterusschnitt in das untere Uterussegment eingeführt, indem der Ballonschaft durch den Gebärmutterhals geführt wurde, wobei ein Assistent vaginal zog
Andere Namen:
  • BBT
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Bakri-Ballon wurde durch den Uterusschnitt in das untere Uterussegment eingeführt, indem der Ballonschaft durch den Gebärmutterhals geführt wurde, wobei ein Assistent vaginal zog, plus Kochsalzlösung durch intravenöse Infusion
Gerät: Bakri-Ballon
Der Bakri-Ballon wurde durch den Uterusschnitt in das untere Uterussegment eingeführt, indem der Ballonschaft durch den Gebärmutterhals geführt wurde, wobei ein Assistent vaginal zog
Andere Namen:
  • BBT
Arzneimittel: Placebo zu TA
Intravenös 110 ml Kochsalzlösung durch langsame Infusion vor Hautschnitt
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Blutverlust nach Plazentatrennung
Zeitfenster: 30 Minuten
anhand des Gewichts der getränkten Handtücher (Gewicht der getränkten Handtücher – Gewicht der trockenen Handtücher) und der Blutmenge im Saugset
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Blutverlust > 1000 ml
12 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die für zusätzliche chirurgische Manöver benötigt werden
Zeitfenster: 30 Minuten
Berechnung der Anzahl der Teilnehmer, die für zusätzliche chirurgische Manöver wie die Ligatur der Arteria iliaca interna benötigt werden
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/279/7/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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