Balon Bakri plus kwas traneksamowy podczas cesarskiego cięcia z powodu łożyska przodującego
Bakri Balloon Tamponade plus dożylny kwas traneksamowy podczas cesarskiego cięcia z powodu łożyska przodującego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Placenta previa (PP) jest stanem położniczym ściśle związanym z masywnym krwotokiem położniczym, występującym z różną częstością, mniej więcej raz na 200 żywych urodzeń. Uważa się to za jedną z przyczyn zwiększonej potrzeby transfuzji krwi i histerektomii cesarskiej. PPH z powodu PP zwykle rozpoczyna się podczas cięcia cesarskiego (CS) w łożysku, w dolnym odcinku macicy, najczęściej po oddzieleniu się łożyska. Postępowanie w kierunku histerektomii cesarskiej może być jedynym skutecznym sposobem postępowania pomimo związanej z tym wysokiej chorobowości.
Kwas traneksamowy jest analogiem lizyny, który działa antyfibrynolitycznie poprzez kompetycyjne hamowanie wiązania plazminy i plazminogenu z fibryną. Uzasadnienie jego zastosowania w ograniczaniu utraty krwi w zależności od implikacji procesów krzepnięcia i fibrynolizy związanych z kontrolą PPH. Jednak obawy dotyczące możliwych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych przy pozajelitowym podawaniu TA spowodowały wzrost zainteresowania jego miejscowym stosowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Rekrutacyjny
- Aswan university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu z powodu całkowitego łożyska przodującego, które nie reagują na macicę i proste manewry hemostatyczne, takie jak szwy hemostatyczne łożyska łożyska
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z dużym prawdopodobieństwem chorobliwie przylegającego łożyska
- te z ciężkim krwotokiem przedporodowym
- Pacjenci z chorobą serca, wątroby, nerek lub chorobą zakrzepowo-zatorową;
- nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania kwasu traneksamowego
- pacjent odmawia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
Balon Bakri wprowadzono do dolnego odcinka macicy przez nacięcie macicy, wprowadzając trzon balonu przez szyjkę macicy z asystentem ciągnącym dopochwowo plus 1 g kwasu traneksamowego we wlewie dożylnym
|
Dożylnie 1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej w powolnym wlewie przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
Balon Bakri został wprowadzony do dolnego odcinka macicy przez nacięcie macicy poprzez wprowadzenie trzonu balonu przez szyjkę macicy z asystentem ciągnącym dopochwowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Balon Bakri wprowadzono do dolnego odcinka macicy przez nacięcie macicy, wprowadzając trzon balonu przez szyjkę macicy z asystentem ciągnącym dopochwowo i solą fizjologiczną we wlewie dożylnym
|
Balon Bakri został wprowadzony do dolnego odcinka macicy przez nacięcie macicy poprzez wprowadzenie trzonu balonu przez szyjkę macicy z asystentem ciągnącym dopochwowo
Inne nazwy:
Dożylnie 110 ml soli fizjologicznej w powolnym wlewie przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oznacza utratę krwi po oddzieleniu łożyska
Ramy czasowe: 30 minut
|
na podstawie wagi nasączonych ręczników (waga nasączonego ręcznika - waga suchego ręcznika) oraz ilości krwi w aparacie ssącym
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: 12 godzin
|
liczba uczestników z utratą krwi > 1000 ml
|
12 godzin
|
|
Liczba uczestników potrzebnych do wykonania dodatkowych manewrów chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 minut
|
Obliczenie liczby uczestników potrzebnych do wykonania dodatkowych manewrów chirurgicznych, takich jak podwiązanie tętnicy biodrowej wewnętrznej
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/279/7/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .