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Ballon Bakri plus acide tranexamique pendant l'accouchement par césarienne pour le placenta praevia

18 septembre 2020 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Bakri Balloon Tamponade Plus acide tranexamique intraveineux pendant l'accouchement par césarienne pour le placenta praevia : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Objectif d'étudier l'effet de l'acide tranexamique (AT) administré par voie intraveineuse d'appoint sur la perte de sang pendant la césarienne (CS) chez les patients atteints de placenta praevia et ayant subi un tamponnement par ballonnet de Bakri

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le placenta praevia (PP) est une affection obstétricale étroitement liée à une hémorragie obstétricale massive avec une incidence variable d'environ une fois sur 200 naissances vivantes. Il est considéré comme l'une des causes du besoin accru de transfusion sanguine et d'hystérectomie par césarienne. L'HPP due à la PP commence généralement pendant la césarienne (CS) dans le lit placentaire, au niveau du segment utérin inférieur, principalement après la séparation placentaire. Procéder à une hystérectomie par césarienne peut être la seule ligne de conduite efficace malgré le taux de morbidité élevé qui y est associé.

L'acide tranexamique est un analogue de la lysine qui agit comme antifibrinolytique par inhibition compétitive de la liaison de la plasmine et du plasminogène à la fibrine. La justification de son utilisation dans la réduction des pertes sanguines dépend de l'implication des processus de coagulation et de fibrinolyse impliqués dans le contrôle de l'HPP. Cependant, les préoccupations concernant d'éventuels événements thromboemboliques avec l'administration parentérale de TA ont stimulé un intérêt croissant pour son utilisation topique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Recrutement
        • Aswan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes subissant une césarienne élective pour un placenta praevia complet qui ne répond pas aux manœuvres utérotoniques et hémostatiques simples comme les sutures hémostatiques du lit placentaire

Critère d'exclusion:

  • patients présentant un risque élevé de placenta adhérent morbide
  • ceux présentés avec une hémorragie antepartum sévère
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou thromboembolique ;
  • hypersensibilité ou contre-indications d'utilisation de l'acide tranexamique
  • le patient refuse de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
Le ballon Bakri a été inséré dans le segment utérin inférieur à travers l'incision utérine en faisant passer la tige du ballon à travers le col de l'utérus avec un assistant tirant par voie vaginale plus 1 g d'acide tranexamique par perfusion intraveineuse
Médicament: L'acide tranexamique
Intraveineux 1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline par perfusion lente avant l'incision cutanée
Autres noms:
  • AT
Dispositif: Ballon Bakri
Le ballon Bakri a été inséré dans le segment utérin inférieur à travers l'incision utérine en faisant passer la tige du ballon à travers le col de l'utérus avec un assistant tirant par voie vaginale
Autres noms:
  • BBT
Comparateur actif: groupe de contrôle
Le ballon Bakri a été inséré dans le segment utérin inférieur à travers l'incision utérine en faisant passer la tige du ballon à travers le col de l'utérus avec un assistant tirant par voie vaginale plus une solution saline par perfusion intraveineuse
Dispositif: Ballon Bakri
Le ballon Bakri a été inséré dans le segment utérin inférieur à travers l'incision utérine en faisant passer la tige du ballon à travers le col de l'utérus avec un assistant tirant par voie vaginale
Autres noms:
  • BBT
Médicament: placebo à AT
Solution saline intraveineuse de 110 ml en perfusion lente avant incision cutanée
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moyenne Perte de sang après séparation placentaire
Délai: 30 minutes
en utilisant le poids des serviettes imbibées (poids de la serviette imbibée - poids de la serviette sèche) et la quantité de sang dans le kit d'aspiration
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une hémorragie post-partum
Délai: 12 heures
nombre de participants avec perte de sang > 1000 ml
12 heures
Le nombre de participants nécessaires aux manœuvres chirurgicales supplémentaires
Délai: 30 minutes
Calcul du nombre de participants nécessaires pour des manœuvres chirurgicales supplémentaires telles que la ligature de l'artère iliaque interne
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu/279/7/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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