Bakri 球囊联合氨甲环酸用于前置胎盘剖宫产
2020年9月18日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
Bakri 球囊填塞加静脉氨甲环酸剖宫产前置胎盘：一项随机双盲对照试验
目的探讨辅助静脉注射氨甲环酸（TA）对Bakri球囊填塞术中前置胎盘患者剖宫产失血量的影响
研究概览
详细说明
前置胎盘 (PP) 是一种与产科大出血密切相关的产科疾病，每 200 例活产中约有 1 例发生。 它被认为是输血和剖宫产子宫切除术需求增加的原因之一。 PP 引起的 PPH 通常在胎盘床剖宫产 (CS) 期间开始，主要发生在胎盘分离后的子宫下段。 尽管相关的高发病率，剖宫产子宫切除术可能是唯一有效的管理方法。
氨甲环酸是一种赖氨酸类似物，通过竞争性抑制纤溶酶和纤溶酶原与纤维蛋白的结合，起到抗纤维蛋白溶解作用。 其用于减少失血的基本原理取决于与控制 PPH 相关的凝血和纤维蛋白溶解过程的意义。 然而，对胃肠外给药 TA 可能导致血栓栓塞事件的担忧激发了人们对其局部使用的兴趣。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aswan、埃及、81528
- 招聘中
- Aswan university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 因完全性前置胎盘而择期剖宫产的妇女，对宫缩和简单的止血操作（如胎盘床止血缝合）无反应
排除标准：
- 病态胎盘贴壁可能性高的患者
- 那些出现严重产前出血的人
- 患有心脏、肝脏、肾脏或血栓栓塞性疾病的患者；
- 超敏反应或使用氨甲环酸的禁忌症
- 患者拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
Bakri球囊经子宫切口置入子宫下段，球囊轴经宫颈，助手拉入阴道，静脉滴注氨甲环酸1g
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在皮肤切开前通过缓慢输注在 100 毫升生理盐水中静脉注射 1 克氨甲环酸
其他名称：
Bakri 球囊通过子宫切口插入子宫下段，方法是将球囊轴穿过子宫颈，助手从阴道拉动
其他名称：
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有源比较器：控制组
Bakri球囊经子宫切口插入子宫下段，球囊轴穿过宫颈，助手拉入阴道加生理盐水静脉滴注
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Bakri 球囊通过子宫切口插入子宫下段，方法是将球囊轴穿过子宫颈，助手从阴道拉动
其他名称：
切皮前缓慢滴注生理盐水 110 ml
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎盘分离后平均失血量
大体时间：30分钟
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通过使用浸湿毛巾的重量（浸湿毛巾的重量 - 干毛巾的重量）和抽吸装置中的血液量
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后出血的参与者人数
大体时间：12小时
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失血量 > 1000 毫升的参与者人数
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12小时
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额外手术操作所需的参与者人数
大体时间：30分钟
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计算额外手术操作（如髂内动脉结扎术）所需的参与者人数
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月15日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月18日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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