Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bakri-ballon plus tranexaminezuur tijdens keizersnede voor placenta previa

18 september 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Bakri-ballontamponade plus intraveneus tranexaminezuur tijdens keizersnede voor placenta previa: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Doel om het effect te onderzoeken van aanvullend intraveneus tranexaminezuur (TA) op bloedverlies tijdens een keizersnede (CS) bij patiënten met placenta previa die een Bakri-ballontamponade hebben ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Placenta previa (PP) is een verloskundige aandoening die nauw verband houdt met massale verloskundige bloeding met een gevarieerde incidentie van ongeveer eens op de 200 levendgeborenen. Het wordt beschouwd als een van de oorzaken van de toegenomen behoefte aan bloedtransfusie en keizersnede hysterectomie. PPH als gevolg van PP begint meestal tijdens een keizersnede (CS) in het placentabed, in het onderste baarmoedersegment, meestal na scheiding van de placenta. Overgaan tot keizersnede hysterectomie kan de enige effectieve manier van behandelen zijn, ondanks het daarmee gepaard gaande hoge morbiditeitscijfer.

Tranexaminezuur is een lysine-analogon dat werkt als een antifibrinolyticum via competitieve remming van de binding van plasmine en plasminogeen aan fibrine. De grondgedachte voor het gebruik ervan bij de vermindering van bloedverlies hangt af van de implicatie van de coagulatie- en fibrinolyseprocessen die betrokken zijn bij de controle van PPH. Bezorgdheid over mogelijke trombo-embolische voorvallen bij parenterale toediening van TA heeft echter geleid tot een toenemende belangstelling voor plaatselijk gebruik ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aswan, Egypte, 81528
        • Werving
        • Aswan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan voor volledige placenta previa die niet reageren op uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen in het placentabed

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een grote kans op een morbide aanhangende placenta
  • degenen met een ernstige antepartumbloeding
  • Patiënten met hart-, lever-, nier- of trombo-embolische aandoeningen;
  • overgevoeligheid of contra-indicaties voor het gebruik van tranexaminezuur
  • patiënt weigert toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
Bakri-ballon werd ingebracht in het onderste baarmoedersegment via de baarmoederincisie door de ballonschacht door de baarmoederhals te halen met een assistent die vaginaal trok plus 1 g tranexaminezuur door intraveneuze infusie
Intraveneus 1 g tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing door langzame infusie vóór huidincisie
Andere namen:
  • TA
Bakri-ballon werd ingebracht in het onderste baarmoedersegment via de baarmoederincisie door de ballonschacht door de baarmoederhals te halen met een assistent die vaginaal trok
Andere namen:
  • BBT
Actieve vergelijker: controlegroep
Bakri-ballon werd ingebracht in het onderste baarmoedersegment via de baarmoederincisie door de ballonschacht door de baarmoederhals te halen met een assistent die vaginaal trok plus zoutoplossing door intraveneuze infusie
Bakri-ballon werd ingebracht in het onderste baarmoedersegment via de baarmoederincisie door de ballonschacht door de baarmoederhals te halen met een assistent die vaginaal trok
Andere namen:
  • BBT
Intraveneuze zoutoplossing van 110 ml door langzame infusie vóór huidincisie
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddeld Bloedverlies na scheiding van de placenta
Tijdsspanne: 30 minuten
door het gewicht van de doorweekte handdoeken te gebruiken (gewicht van de doorweekte handdoek - gewicht van de droge handdoek) en de hoeveelheid bloed in de zuigset
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 12 uren
aantal deelnemers met bloedverlies > 1000ml
12 uren
Het aantal deelnemers dat nodig is voor extra chirurgische manoeuvres
Tijdsspanne: 30 minuten
Berekening van het aantal deelnemers dat nodig is voor extra chirurgische manoeuvres zoals het afbinden van de interne iliacale slagader
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placenta praevia

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

3
Abonneren