- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04518163
Bakri-ballon plus tranexaminezuur tijdens keizersnede voor placenta previa
Bakri-ballontamponade plus intraveneus tranexaminezuur tijdens keizersnede voor placenta previa: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Placenta previa (PP) is een verloskundige aandoening die nauw verband houdt met massale verloskundige bloeding met een gevarieerde incidentie van ongeveer eens op de 200 levendgeborenen. Het wordt beschouwd als een van de oorzaken van de toegenomen behoefte aan bloedtransfusie en keizersnede hysterectomie. PPH als gevolg van PP begint meestal tijdens een keizersnede (CS) in het placentabed, in het onderste baarmoedersegment, meestal na scheiding van de placenta. Overgaan tot keizersnede hysterectomie kan de enige effectieve manier van behandelen zijn, ondanks het daarmee gepaard gaande hoge morbiditeitscijfer.
Tranexaminezuur is een lysine-analogon dat werkt als een antifibrinolyticum via competitieve remming van de binding van plasmine en plasminogeen aan fibrine. De grondgedachte voor het gebruik ervan bij de vermindering van bloedverlies hangt af van de implicatie van de coagulatie- en fibrinolyseprocessen die betrokken zijn bij de controle van PPH. Bezorgdheid over mogelijke trombo-embolische voorvallen bij parenterale toediening van TA heeft echter geleid tot een toenemende belangstelling voor plaatselijk gebruik ervan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- Aswan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan voor volledige placenta previa die niet reageren op uterotone en eenvoudige hemostatische manoeuvres zoals hemostatische hechtingen in het placentabed
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een grote kans op een morbide aanhangende placenta
- degenen met een ernstige antepartumbloeding
- Patiënten met hart-, lever-, nier- of trombo-embolische aandoeningen;
- overgevoeligheid of contra-indicaties voor het gebruik van tranexaminezuur
- patiënt weigert toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: studiegroep
Bakri-ballon werd ingebracht in het onderste baarmoedersegment via de baarmoederincisie door de ballonschacht door de baarmoederhals te halen met een assistent die vaginaal trok plus 1 g tranexaminezuur door intraveneuze infusie
|
Intraveneus 1 g tranexaminezuur in 100 ml zoutoplossing door langzame infusie vóór huidincisie
Andere namen:
Bakri-ballon werd ingebracht in het onderste baarmoedersegment via de baarmoederincisie door de ballonschacht door de baarmoederhals te halen met een assistent die vaginaal trok
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Bakri-ballon werd ingebracht in het onderste baarmoedersegment via de baarmoederincisie door de ballonschacht door de baarmoederhals te halen met een assistent die vaginaal trok plus zoutoplossing door intraveneuze infusie
|
Bakri-ballon werd ingebracht in het onderste baarmoedersegment via de baarmoederincisie door de ballonschacht door de baarmoederhals te halen met een assistent die vaginaal trok
Andere namen:
Intraveneuze zoutoplossing van 110 ml door langzame infusie vóór huidincisie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gemiddeld Bloedverlies na scheiding van de placenta
Tijdsspanne: 30 minuten
|
door het gewicht van de doorweekte handdoeken te gebruiken (gewicht van de doorweekte handdoek - gewicht van de droge handdoek) en de hoeveelheid bloed in de zuigset
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 12 uren
|
aantal deelnemers met bloedverlies > 1000ml
|
12 uren
|
Het aantal deelnemers dat nodig is voor extra chirurgische manoeuvres
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Berekening van het aantal deelnemers dat nodig is voor extra chirurgische manoeuvres zoals het afbinden van de interne iliacale slagader
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aswu/279/7/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placenta praevia
-
Yonsei UniversityVoltooidKeizersnede met placenta previaKorea, republiek van
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendPlacenta Accreta in Placenta Previa Anterior
-
Woman's Health University Hospital, EgyptVoltooidPlacenta Previa Totaal | Verpleegkundige rolEgypte
-
Zagazig UniversityNog niet aan het wervenCervicale IO Plasty bij de behandeling van Placenta Previa
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanVoltooidVoltooi Placenta PreviaChina
-
Hawler Medical UniversityVoltooidInterventioneel geneesmiddel in Placenta PreviaIrak
-
Assiut UniversityVoltooid
-
King Edward Medical UniversityVoltooidPlacenta accreta | Placenta Previa met bloeding - afgeleverdPakistan
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenPlacenta Previa Bloeden
-
Minia Maternity University HospitalVoltooidPlacenta Previa zonder bloedingEgypte
Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNog niet aan het wervenAcute promyelocytische leukemie