Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakri Balloon Plus traneksaamihappo keisarileikkauksen aikana Placenta Previalle

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital

Bakri Balloon Tamponade Plus suonensisäinen traneksaamihappo keisarileikkauksen aikana istukan previalle: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe

Tavoitteena on tutkia suonensisäisen traneksaamihapon (TA) vaikutusta verenhukkaan keisarinleikkauksen (CS) aikana potilailla, joilla on istukan previa, jolle on tehty Bakri-pallotamponadi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Placenta previa (PP) on synnytyssairaus, joka liittyy läheisesti massiiviseen synnytysverenvuotoon, jonka esiintyvyys vaihtelee noin kerran 200 elävänä syntynyttä kohden. Sitä pidetään yhtenä syynä lisääntyneeseen verensiirron ja keisarinleikkauksen kohdunpoiston tarpeeseen. PP:n aiheuttama PPH alkaa tyypillisesti keisarinleikkauksen (CS) aikana istukan alustassa, kohdun alaosassa useimmiten istukan irtoamisen jälkeen. Keisarinleikkauksen kohdunpoisto voi olla ainoa tehokas hoitomuoto huolimatta siihen liittyvästä korkeasta sairastuvuusasteesta.

Traneksaamihappo on lysiinianalogi, joka toimii antifibrinolyyttisenä aineena estämällä kilpailevasti plasmiinin ja plasminogeenin sitoutumista fibriiniin. Perusteet sen käytölle verenhukan vähentämisessä riippuen PPH:n säätelyyn liittyvien hyytymis- ja fibrinolyysiprosessien vaikutuksista. Huolet mahdollisista tromboembolisista tapahtumista parenteraalisen TA:n antamisen yhteydessä ovat kuitenkin lisänneet kiinnostusta sen paikalliseen käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Aswan, Egypti, 81528
        • Rekrytointi
        • Aswan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus täydellisen istukan previan vuoksi, jotka eivät reagoi kohdun ja yksinkertaisiin hemostaattisiin liikkeisiin, kuten istukan hemostaattisiin ompeleisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on suuri mahdollisuus sairaalliseen kiinnittyvään istukkaan
  • joilla oli vaikea synnytystä edeltävä verenvuoto
  • Potilaat, joilla on sydän-, maksa-, munuais- tai tromboembolinen sairaus;
  • yliherkkyys tai traneksaamihapon käytön vasta-aiheet
  • potilas ei suostu suostumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Bakri-pallo työnnettiin kohdun alaosaan kohdun viillon kautta viemällä pallon varsi kohdunkaulan läpi emättimen vetämällä avustajalla sekä 1 g traneksaamihappoa suonensisäisellä infuusiolla
Lääke: Traneksaamihappo
Laskimoon 1 g traneksaamihappoa 100 ml:ssa suolaliuosta hitaasti infuusiona ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
  • TA
Laite: Bakrin ilmapallo
Bakri-pallo työnnettiin kohdun alaosaan kohdun viillon kautta viemällä pallon varsi kohdunkaulan läpi emättimen kautta vetävällä avustajalla.
Muut nimet:
  • BBT
Active Comparator: kontrolliryhmä
Bakri-pallo työnnettiin kohdun alaosaan kohdun viillon kautta viemällä pallon varsi kohdunkaulan läpi emättimen vetämällä avustajan kanssa sekä suolaliuosta suonensisäisellä infuusiolla
Laite: Bakrin ilmapallo
Bakri-pallo työnnettiin kohdun alaosaan kohdun viillon kautta viemällä pallon varsi kohdunkaulan läpi emättimen kautta vetävällä avustajalla.
Muut nimet:
  • BBT
Lääke: lumelääkettä TA:lle
Laskimoon 110 ml suolaliuosta hitaasti infuusiona ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen verenhukka istukan irtoamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
käyttämällä kasteltujen pyyhkeiden painoa (kastetun pyyhkeen paino - kuivan pyyhkeen paino) ja veren määrää imusarjassa
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 12 tuntia
Pf-osallistujien lukumäärä, joilla on verenhukkaa > 1000 ml
12 tuntia
Ylimääräisiin kirurgisiin liikkeisiin tarvittava osallistujamäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ylimääräisiin kirurgisiin liikkeisiin, kuten sisäiseen suoliluun valtimon ligaatioon, tarvittavien osallistujien lukumäärän laskeminen
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aswan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • aswu/279/7/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placenta Previa

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa