Bakri Balloon Plus Tranexamic Acid under kejsarsnitt förlossning för placenta Previa
18 september 2020 uppdaterad av: hany farouk, Aswan University Hospital
Bakri Ballong Tamponade Plus intravenös tranexamsyra under kejsarsnitt för placenta Previa: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Syfte att undersöka effekten av adjuvant intravenös tranexamsyra (TA) på blodförlust under kejsarsnitt (CS) hos patienter med placenta previa som genomgått Bakri ballongtamponad
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Placenta previa (PP) är ett obstetriskt tillstånd som är nära kopplat till massiv obstetrisk blödning med varierande incidens ungefär en gång på 200 levande födda. Det anses vara en av orsakerna till det ökade behovet av blodtransfusion och kejsarsnitt hysterektomi. PPH på grund av PP börjar vanligtvis under kejsarsnitt (CS) i placentabädden, vid det nedre livmodersegmentet mest efter placenta separation. Att fortsätta med kejsarsnitt kan vara den enda effektiva hanteringslinjen trots den associerade höga sjuklighetsfrekvensen.
Tranexamsyra är en lysinanalog som fungerar som ett antifibrinolytikum via kompetitiv hämning av bindningen av plasmin och plasminogen till fibrin. Skälet för dess användning för att minska blodförlusten beroende på implikationen av koagulations- och fibrinolysprocesserna som är inblandade i kontrollen av PPH. Oron för möjliga tromboemboliska händelser vid parenteral administrering av TA har dock stimulerat ett ökande intresse för dess topikal användning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekrytering
- Aswan university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt för fullständig placenta previa som inte svarar uterotoniska och enkla hemostatiska manövrar som hemostatiska suturer i placentabädden
Exklusions kriterier:
- patienter med hög risk för sjuklig adherent placenta
- de som presenterades med svår blödning före förlossningen
- Patienter med hjärt-, lever-, njur- eller tromboembolisk sjukdom;
- överkänslighet eller kontraindikationer för användning av tranexamsyra
- patienten vägrar ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
Bakri-ballongen fördes in i det nedre livmodersegmentet genom livmodersnittet genom att ballongskaftet fördes genom livmoderhalsen med en assistent som drog vaginalt plus 1 g tranexaminsyra genom intravenös infusion
|
Intravenös 1 g tranexamsyra i 100 ml koksaltlösning genom långsam infusion före hudsnitt
Andra namn:
Bakri-ballongen fördes in i det nedre livmodersegmentet genom livmodersnittet genom att ballongskaftet fördes genom livmoderhalsen med en assistent som drog vaginalt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Bakri-ballongen fördes in i det nedre livmodersegmentet genom livmodersnittet genom att ballongskaftet fördes genom livmoderhalsen med en assistent som drog vaginalt plus saltlösning genom intravenös infusion
|
Bakri-ballongen fördes in i det nedre livmodersegmentet genom livmodersnittet genom att ballongskaftet fördes genom livmoderhalsen med en assistent som drog vaginalt
Andra namn:
Intravenös 110 ml koksaltlösning genom långsam infusion före hudsnitt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medelblodförlust efter placenta separation
Tidsram: 30 minuter
|
genom att använda vikten av blötlagda handdukar (vikten av blötlagd handduk - vikten av torr handduk) och mängden blod i sugset
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med blödning efter förlossningen
Tidsram: 12 timmar
|
antal pf deltagare med blodförlust > 1000ml
|
12 timmar
|
|
Antalet deltagare som behövs för extra kirurgiska manövrar
Tidsram: 30 minuter
|
Beräkning av antalet deltagare som behövs för extra kirurgiska manövrar som inre iliacartär ligering
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aswu/279/7/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tranexaminsyra
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk blödningStorbritannien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avslutad
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna