Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakri Balloon Plus Kyselina tranexamová během porodu císařským řezem pro placentu Previa

18. září 2020 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Bakri Balloon Tamponade Plus Intravenózní tranexamová kyselina během porodu císařským řezem pro placentu Previa: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Cíl prozkoumat účinek adjuvantní intravenózní kyseliny tranexamové (TA) na krevní ztráty během císařského řezu (CS) u pacientek s placentou previa podstupujících Bakri balónkovou tamponádu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Placenta previa (PP) je porodnický stav, který je úzce spojen s masivním porodnickým krvácením s různým výskytem asi jednou na 200 živě narozených dětí. Je považována za jednu z příčin zvýšené potřeby krevní transfuze a císařské hysterektomie. PPH v důsledku PP typicky začíná během císařského řezu (CS) v placentárním řečišti, v dolním děložním segmentu většinou po oddělení placenty. Přistoupit k císařské hysterektomii může být jedinou účinnou linií léčby navzdory související vysoké morbiditě.

Kyselina tranexamová je analog lysinu, který působí jako antifibrinolytikum prostřednictvím kompetitivní inhibice vazby plasminu a plasminogenu na fibrin. Odůvodnění pro jeho použití při snižování krevních ztrát v závislosti na implikaci koagulačních a fibrinolýzních procesů, které se podílejí na kontrole PPH. Obavy z možných tromboembolických příhod při parenterálním podávání TA však podnítily rostoucí zájem o její topické použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Nábor
        • Aswan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy podstupující elektivní porod císařským řezem pro kompletní placentu previa, která nereaguje na uterotonické a jednoduché hemostatické manévry, jako jsou hemostatické stehy placentárního lůžka

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s vysokou možností morbidní adherentní placenty
  • u těch, kteří měli těžké předporodní krvácení
  • Pacienti se srdečním, jaterním, renálním nebo tromboembolickým onemocněním;
  • přecitlivělost nebo kontraindikace použití kyseliny tranexamové
  • pacient odmítá dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
Balónek Bakri byl zaveden do dolního děložního segmentu děložní incizí protažením dříku balónku děložním čípkem pomocí vaginálního tahu asistenta plus 1 g kyseliny tranexamové intravenózní infuzí
Lék: Kyselina tranexamová
Intravenózní 1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku pomalou infuzí před kožní incizí
Ostatní jména:
  • TA
Přístroj: Balón Bakri
Balónek Bakri byl zaveden do dolního děložního segmentu děložní incizí průchodem dříku balónku děložním čípkem s asistentem tahem vaginálně
Ostatní jména:
  • BBT
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Balónek Bakri byl vložen do dolního děložního segmentu děložní incizí průchodem dříku balónku děložním čípkem s asistentem tahem vaginálně a fyziologickým roztokem intravenózní infuzí
Přístroj: Balón Bakri
Balónek Bakri byl zaveden do dolního děložního segmentu děložní incizí průchodem dříku balónku děložním čípkem s asistentem tahem vaginálně
Ostatní jména:
  • BBT
Lék: placebo na TA
Intravenózní 110 ml fyziologického roztoku pomalou infuzí před kožní incizí
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná ztráta krve po oddělení placenty
Časové okno: 30 minut
pomocí váhy namočených ručníků (váha namočené utěrky - váha suchého ručníku) a množství krve v sací soupravě
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: 12 hodin
počet pf účastníků se ztrátou krve > 1000ml
12 hodin
Počet účastníků potřebný pro další chirurgické manévry
Časové okno: 30 minut
Výpočet počtu účastníků potřebných pro další chirurgické manévry, jako je ligace vnitřní kyčelní tepny
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/279/7/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Previa

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit