Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakri Balloon Plus Tranexamic Acid under kejsersnit for placenta Previa

18. september 2020 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Bakri Balloon Tamponade Plus intravenøs tranexamsyre under kejsersnit til placenta Previa: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Formålet er at undersøge effekten af ​​adjuvant intravenøs tranexamsyre (TA) på blodtab under kejsersnit (CS) hos patienter med placenta previa, der har gennemgået Bakri ballon tamponade

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placenta previa (PP) er en obstetrisk tilstand, der er tæt forbundet med massiv obstetrisk blødning med en varieret forekomst omkring én gang ud af 200 levendefødte. Det betragtes som en af ​​årsagerne til det øgede behov for blodtransfusion og kejsersnit hysterektomi. PPH på grund af PP starter typisk ved kejsersnit (CS) i placenta-sengen, ved det nedre livmodersegment mest efter placenta-separation. At gå videre til kejsersnit hysterektomi kan være den eneste effektive behandlingslinje på trods af den associerede høje sygelighedsrate.

Tranexaminsyre er en lysinanalog, der virker som et antifibrinolytikum via kompetitiv hæmning af bindingen af ​​plasmin og plasminogen til fibrin. Begrundelsen for dets anvendelse til reduktion af blodtab afhængigt af implikationen af ​​koagulations- og fibrinolyseprocesserne, der er involveret i kontrollen af ​​PPH. Bekymringer om mulige tromboemboliske hændelser med parenteral administration af TA har imidlertid stimuleret stigende interesse for dets topiske anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit for fuldstændig placenta previa, som ikke reagerer på uterotoniske og simple hæmostatiske manøvrer som hæmostatiske suturer i placentasengen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med høj risiko for morbid adhærent moderkage
  • dem præsenteret med alvorlig antepartum blødning
  • Patienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sygdom;
  • overfølsomhed eller kontraindikationer ved brug af tranexamsyre
  • patienten nægter at give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
Bakri ballon blev indsat i det nedre livmodersegment gennem livmodersnittet ved at føre ballonskaftet gennem livmoderhalsen med en assistent, der trak vaginalt plus 1 g tranexamsyre ved intravenøs infusion
Medicin: Tranexamsyre
Intravenøs 1 g tranexamsyre i 100 ml saltvand ved langsom infusion før hudsnit
Andre navne:
  • TA
Enhed: Bakri ballon
Bakri ballon blev indsat i det nedre livmodersegment gennem livmodersnittet ved at føre ballonskaftet gennem livmoderhalsen med en assistent, der trak vaginalt
Andre navne:
  • BBT
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Bakri ballon blev indsat i det nedre livmodersegment gennem livmodersnittet ved at føre ballonskaftet gennem livmoderhalsen med en assistent, der trak vaginalt plus saltvand ved intravenøs infusion
Enhed: Bakri ballon
Bakri ballon blev indsat i det nedre livmodersegment gennem livmodersnittet ved at føre ballonskaftet gennem livmoderhalsen med en assistent, der trak vaginalt
Andre navne:
  • BBT
Medicin: placebo til TA
Intravenøs 110 ml saltvand ved langsom infusion før hudsnit
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyde blodtab efter placenta adskillelse
Tidsramme: 30 minutter
ved at bruge vægten af ​​gennemblødte håndklæder (vægten af ​​gennemblødt håndklæde - vægten af ​​tørt håndklæde) og mængden af ​​blod i sugesættet
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødning efter fødslen
Tidsramme: 12 timer
antal pf deltagere med blodtab > 1000ml
12 timer
Antallet af deltagere, der er nødvendige for ekstra kirurgiske manøvrer
Tidsramme: 30 minutter
Beregning af antallet af deltagere, der er nødvendige for ekstra kirurgiske manøvrer som intern iliacarterie ligering
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu/279/7/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Previa

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner