Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bakri Balloon Plus Tranexamic Acid во время кесарева сечения при предлежании плаценты

18 сентября 2020 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital

Баллонная тампонада Bakri плюс внутривенное введение транексамовой кислоты во время кесарева сечения по поводу предлежания плаценты: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Цель изучить влияние дополнительного внутривенного введения транексамовой кислоты (ТА) на кровопотерю при кесаревом сечении (КС) у пациенток с предлежанием плаценты, перенесших баллонную тампонаду Бакри.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлежание плаценты (ПП) — акушерское состояние, тесно связанное с массивным акушерским кровотечением с различной частотой примерно один раз на каждые 200 живорождений. Считается одной из причин повышенной потребности в переливании крови и кесаревом гистерэктомии. ПРК вследствие ПП обычно начинается во время кесарева сечения (КС) в плацентарном ложе, в нижнем сегменте матки в основном после отделения плаценты. Проведение кесарева сечения с гистерэктомией может быть единственным эффективным методом лечения, несмотря на связанный с этим высокий уровень заболеваемости.

Транексамовая кислота представляет собой аналог лизина, который действует как антифибринолитик посредством конкурентного ингибирования связывания плазмина и плазминогена с фибрином. Обосновано его использование для снижения кровопотери в зависимости от участия процессов свертывания крови и фибринолиза в контроле ПРК. Однако опасения по поводу возможных тромбоэмболических осложнений при парентеральном введении ТА стимулировали повышенный интерес к ее местному применению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Aswan, Египет, 81528
        • Рекрутинг
        • Aswan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины, перенесшие плановое кесарево сечение по поводу полного предлежания плаценты, которые не реагируют на утеротонические и простые гемостатические приемы, такие как гемостатические швы на ложе плаценты

Критерий исключения:

  • пациентки с высокой вероятностью патологического прилегания плаценты
  • пациенты с тяжелым дородовым кровотечением
  • Пациенты с сердечными, печеночными, почечными или тромбоэмболическими заболеваниями;
  • гиперчувствительность или противопоказания к применению транексамовой кислоты
  • пациент отказывается дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
Баллон Бакри был введен в нижний сегмент матки через разрез матки путем введения стержня баллона через шейку матки с помощью ассистента, вытягивающего вагинально, плюс 1 г транексамовой кислоты путем внутривенной инфузии.
Лекарство: Транексамовая кислота
Внутривенно 1 г транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора путем медленной инфузии перед разрезом кожи
Другие имена:
  • ТА
Устройство: Воздушный шар Бакри
Баллон Бакри вводили в нижний сегмент матки через разрез матки, проводя стержень баллона через шейку матки с ассистентом, вытягивающим вагинально.
Другие имена:
  • БТТ
Активный компаратор: контрольная группа
Баллон Бакри был введен в нижний сегмент матки через разрез матки путем введения стержня баллона через шейку матки с помощью ассистента, вытягивающего вагинально, плюс физиологический раствор путем внутривенной инфузии.
Устройство: Воздушный шар Бакри
Баллон Бакри вводили в нижний сегмент матки через разрез матки, проводя стержень баллона через шейку матки с ассистентом, вытягивающим вагинально.
Другие имена:
  • БТТ
Лекарство: плацебо для ТА
Внутривенно 110 мл физиологического раствора путем медленной инфузии перед разрезом кожи
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя Кровопотеря после отделения плаценты
Временное ограничение: 30 минут
по весу намоченных полотенец (вес намоченного полотенца - вес сухого полотенца) и количеству крови в аспирационной системе
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: 12 часов
количество участников с кровопотерей > 1000 мл
12 часов
Количество участников, необходимых для дополнительных хирургических маневров
Временное ограничение: 30 минут
Расчет количества участников, необходимых для дополнительных хирургических маневров, таких как перевязка внутренней подвздошной артерии
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aswan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • aswu/279/7/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предлежание плаценты

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться