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Palloncino Bakri più acido tranexamico durante il parto cesareo per placenta previa

18 settembre 2020 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Tamponamento con palloncino Bakri più acido tranexamico per via endovenosa durante il parto cesareo per placenta previa: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Obiettivo di studiare l'effetto dell'aggiunta di acido tranexamico per via endovenosa (TA) sulla perdita di sangue durante il taglio cesareo (CS) in pazienti con placenta previa sottoposti a tamponamento con palloncino Bakri

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La placenta previa (PP) è una condizione ostetrica strettamente correlata a una massiccia emorragia ostetrica con un'incidenza variabile circa una volta ogni 200 nati vivi. È considerata una delle cause dell'aumento della necessità di trasfusioni di sangue e isterectomia cesareo. La PPH dovuta a PP inizia tipicamente durante il taglio cesareo (CS) nel letto placentare, nel segmento uterino inferiore, principalmente dopo la separazione della placenta. Procedere per l'isterectomia cesareo può essere l'unica linea efficace di gestione nonostante l'elevato tasso di morbilità associato.

L'acido tranexamico è un analogo della lisina che agisce come un antifibrinolitico attraverso l'inibizione competitiva del legame della plasmina e del plasminogeno alla fibrina. La logica del suo utilizzo nella riduzione della perdita di sangue dipende dall'implicazione dei processi di coagulazione e fibrinolisi implicati nel controllo della PPH. Tuttavia, le preoccupazioni sui possibili eventi tromboembolici con la somministrazione parenterale di TA hanno stimolato un crescente interesse per il suo uso topico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a parto cesareo elettivo per placenta previa completa che non rispondono a manovre emostatiche uterotoniche e semplici come le suture emostatiche del letto placentare

Criteri di esclusione:

  • pazienti con l'alta possibilità di placenta aderente morbosa
  • quelli presentati con grave emorragia antepartum
  • Pazienti con malattie cardiache, epatiche, renali o tromboemboliche;
  • ipersensibilità o controindicazioni all'uso dell'acido tranexamico
  • paziente si rifiuta di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Il palloncino Bakri è stato inserito nel segmento uterino inferiore attraverso l'incisione uterina facendo passare l'asta del palloncino attraverso la cervice con un assistente che tirava vaginalmente più 1 g di acido tranexamico mediante infusione endovenosa
Droga: Acido tranexamico
1 g di acido tranexamico per via endovenosa in 100 ml di soluzione fisiologica mediante infusione lenta prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
  • TA
Dispositivo: Pallone Bakri
Il palloncino Bakri è stato inserito nel segmento uterino inferiore attraverso l'incisione uterina facendo passare l'asta del palloncino attraverso la cervice con un assistente che tirava vaginalmente
Altri nomi:
  • BBT
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il palloncino Bakri è stato inserito nel segmento uterino inferiore attraverso l'incisione uterina facendo passare l'asta del palloncino attraverso la cervice con un assistente che tirava vaginalmente più soluzione salina mediante infusione endovenosa
Dispositivo: Pallone Bakri
Il palloncino Bakri è stato inserito nel segmento uterino inferiore attraverso l'incisione uterina facendo passare l'asta del palloncino attraverso la cervice con un assistente che tirava vaginalmente
Altri nomi:
  • BBT
Droga: placebo a TA
Soluzione fisiologica da 110 ml per via endovenosa mediante infusione lenta prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
media Perdita di sangue dopo la separazione placentare
Lasso di tempo: 30 minuti
utilizzando il peso degli asciugamani imbevuti (peso dell'asciugamano imbevuto - peso dell'asciugamano asciutto) e la quantità di sangue nel set di aspirazione
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: 12 ore
numero di partecipanti con perdita di sangue > 1000 ml
12 ore
Il numero di partecipanti necessari per ulteriori manovre chirurgiche
Lasso di tempo: 30 minuti
Calcolo del numero di partecipanti necessari per manovre chirurgiche extra come la legatura dell'arteria iliaca interna
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/279/7/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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