전치 태반을 위한 제왕절개 분만 중 Bakri Balloon Plus Tranexamic Acid
2020년 9월 18일 업데이트: hany farouk, Aswan University Hospital
전치 태반을 위한 제왕절개 분만 중 Bakri 풍선 탐포네이드 및 정맥 트라넥삼산: 무작위 이중 맹검 대조 시험
Bakri 풍선 탐폰 삽입술을 받은 전치태반 환자의 제왕절개(CS) 중 혈액 손실에 대한 보조 정맥 트라넥삼산(TA)의 효과를 조사하는 목적
연구 개요
상세 설명
전치 태반(PP)은 200명의 출생 중 한 번 정도 발생률이 다양한 대규모 산과 출혈과 밀접하게 관련된 산과 질환입니다. 수혈과 제왕절개 자궁절제술의 필요성이 높아지는 원인 중 하나로 꼽힌다. PP로 인한 PPH는 일반적으로 태반 분리 후 자궁 하부 분절에서 태반의 제왕절개(CS) 중에 시작됩니다. 높은 이환율에도 불구하고 제왕절개 자궁적출술을 진행하는 것이 유일하게 효과적인 관리 방법이 될 수 있습니다.
트라넥삼산은 플라스민과 플라스미노겐이 섬유소에 결합하는 것을 경쟁적으로 억제함으로써 항섬유소 용해제 역할을 하는 라이신 유사체입니다. PPH 조절과 관련된 응고 및 섬유소용해 과정의 의미에 따른 혈액 손실 감소에 사용하는 근거. 그러나 TA의 비경구 투여로 인한 혈전색전증 발생 가능성에 대한 우려로 인해 국소 사용에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aswan, 이집트, 81528
- 모병
- Aswan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 태반 침대 지혈 봉합과 같은 자궁 수축 및 단순 지혈 조작에 반응하지 않는 완전한 전치 태반을 위해 선택적 제왕절개를 받는 여성
제외 기준:
- 태반 부착성 태반의 병적 가능성이 높은 환자
- 심한 산전 출혈이 있는 사람
- 심장, 간, 신장 또는 혈전색전성 질환이 있는 환자
- 트라넥삼산 사용의 과민 또는 금기
- 환자가 동의를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
Bakri 풍선은 조수와 함께 자궁경부를 통해 풍선 샤프트를 통과시켜 자궁 절개를 통해 자궁 하부 부분에 삽입하고 트라넥삼산 1gm을 정맥 주입했습니다.
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피부 절개 전에 천천히 주입하여 100ml 식염수에 1gm 트라넥삼산을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
바크리 풍선은 보조자가 질적으로 잡아당겨 자궁경부를 통해 풍선 샤프트를 통과시켜 자궁 절개를 통해 자궁 하부 분절에 삽입되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
Bakri 풍선은 조수와 함께 자궁경부를 통해 풍선 샤프트를 통과시켜 자궁 절개부를 통해 자궁 하부 분절에 삽입하고 식염수는 정맥주사로 주입했습니다.
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바크리 풍선은 보조자가 질적으로 잡아당겨 자궁경부를 통해 풍선 샤프트를 통과시켜 자궁 절개를 통해 자궁 하부 분절에 삽입되었습니다.
다른 이름들:
피부 절개 전에 식염수 110ml를 천천히 주입하여 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태반 분리 후 혈액 손실을 의미합니다.
기간: 30 분
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적신 수건의 무게(적신 수건의 무게 - 마른 수건의 무게)와 흡입 세트의 혈액량을 이용하여
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산후 출혈이 있는 참여자 수
기간: 12 시간
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혈액 손실 > 1000ml가 있는 참여자 수
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12 시간
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추가 수술 조작에 필요한 참가자 수
기간: 30 분
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내부 장골 동맥 결찰과 같은 추가 수술 조작에 필요한 참가자 수 계산
|
30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Cairo University완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병